Az elsődleges trapeziectomia és a regízületi implantátum elhelyezésének hosszú távú értékelése a rhizarthrosis kezelésében
A mindennapi eszközök és tárgyak használatán alapuló társadalomban a Rhizarthrosis miatti egyik vagy mindkét hüvelykujj funkcióvesztése drasztikusan ronthatja az életminőséget. Sok beteg ellenáll a tartósítószeres kezeléseknek. Ezért többféle ízületi plasztikai technikát fejlesztettek ki.
A trapézektómia, ín közbeiktatásával vagy anélkül, nagyon jó eredményeket ad a fájdalom, a funkció vagy az erő tekintetében. Ez azonban a hüvelykujj oszlopának méretének csökkenését eredményezheti, ami az erő elvesztéséhez vezethet.
A trapéz-metacarpal ízület protézissel történő cseréje szintén javasolt, és azzal az előnnyel jár, hogy elkerülhető a hüvelykujj oszlopának csökkentése. Számos modell kapható, mono vagy bipoláris, kúpos vagy félgömb alakú csészével. Egy másik lehetőség az implantátum beültetése. Először akkor használták őket, amikor részleges trapézeltávolítással sikerült megakadályozni az oszlop összeomlását, és különböző anyagokból készültek, például fémből, szilikonból, kerámiából, pirokarbonból és gélhabból.
A bioabszorbeálható poli-LD-laktid implantátum (PLDLA) viszonylag új lehetőség a kis ízületek rekonstrukciójára. A tanulmányok korábban feltárták, hogy a PLDLA implantátum biológiailag kompatibilis, és jó alternatívát jelent az ín interpozícióval végzett arthroplasticához a trapéz-metacarpalis artikuláció osteoarthritises rekonstrukciójában.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a Regjoint poli-LD-laktid implantátum (PLDLA) hosszú távú hatásait vizsgálják (1 évvel a behelyezés után).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek > 18 év
- Több mint egy éve trapézeltávolításon átesett betegek fájdalom és radiográfiai jelek által meghatározott krónikus rhizarthrosis, más néven ízületi becsípődés, csonterózió és a trapéz-metacarpalis ízület esetleges subluxációja miatt.
Kizárási kritériumok:
- Műtét kevesebb, mint 1 éve.
- A hüvelykujj vagy a csukló egyidejű patológiája (legutóbbi sérülés vagy trauma, Quervain tenosynovitis, kéztőalagút szindróma, Dupuytren, ugró ujj).
- Trapeziectomia másodlagos distalis protézis és scaphoidectomia után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regjoint
|
Poli-L/D-laktid (Regjoints®) beültetése trapéz-metacarpalis osteoarthritis kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális értékelési skála (EVA skála)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Fájdalom értékelése a hüvelykujj oszlopban az EVA skála segítségével.
Az EVA mérleg egy 10 cm-es beosztású csíkból áll.
A páciensnek a fájdalom szintjét a csíkra kell mutatnia: a 0 cm azt jelenti, hogy nincs fájdalom (a csík egyik vége), a 10 cm pedig „elviselhetetlen fájdalmat” (a csík másik vége).
|
1 évvel a műtét után
|
|
Quick-DASH kérdőív
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A mindennapi tevékenységekhez (munka és sport) való visszatérés értékelése
|
1 évvel a műtét után
|
|
Prehenziós erő
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Szabványos dinamométerrel vagy hidraulikus nyomásmérővel mérve, összehasonlításként az ellenoldali mutatót használjuk.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Az artikuláció maximális amplitúdója
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A hüvelykujj tengelye és a mutatóujj, tenyér közötti szög mérése goniométerrel
|
1 évvel a műtét után
|
|
Az artikuláció maximális amplitúdója
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A hüvelykujj tengelye és a mutatóujj közötti szög mérése sugárirányban goniométerrel
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erodált mélység
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A csonterózió értékelése röntgenfelvétellel (arc/profil/ferde).
A szubluxáció/diszlokáció mértékének mérése.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Kapandji pontszáma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A hüvelykujj kéztő-metacarpalis ízület mobilitásának értékelése
|
1 évvel a műtét után
|
|
metacarpus hossza
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Radiográfiával számítva
|
1 évvel a műtét után
|
|
metacarpalis térhossz
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Radiográfiával számítva
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-Regjoint_TMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .