Primaarisen trapetsiektomian ja Regnivel-implantaattien sijoittamisen pitkäaikainen arviointi rizartroosin hoidossa
Arkipäivän työkalujen ja esineiden käyttöön perustuvassa yhteiskunnassa toisen tai molempien peukalon toiminnan menetys Rhizarthroosin vuoksi voi heikentää elämänlaatua rajusti. Monet potilaat eivät kestä säilöntähoitoa. Siksi kehitettiin useita nivelleikkaustekniikoita.
Trapetsiektomia jänteen väliinpanolla tai ilman sitä antaa erittäin hyviä tuloksia kivun, toiminnan tai voiman suhteen. Se voi kuitenkin johtaa peukalon pylvään koon pienenemiseen, mikä johtaa voiman menettämiseen.
Myös puolisuunnikkaan ja kämppäluun nivelen korvaamista proteesimateriaalilla ehdotetaan, ja sen etuna on peukalon sarakkeen pienenemisen välttäminen. Saatavilla on useita malleja, mono- tai bipolaarisia, kartiomaisella tai puolipallomaisella kupilla. Toinen vaihtoehto on implanttien sijoittaminen. Niitä käytettiin ensimmäisen kerran, kun osittainen puolisuunnikkaan poisto oli mahdollista estää kolonnin romahtaminen, ja ne on valmistettu erilaisista materiaaleista, kuten metallista, silikonista, keraamisesta, pyrocarbonista ja geelivaahdosta.
Bioabsorboituva poly-LD-laktidi-implantti (PLDLA) on suhteellisen uusi mahdollisuus pienten nivelten rekonstruktioon. Aiemmin tehdyt tutkimukset ovat paljastaneet, että PLDLA-implantti on biologisesti yhteensopiva ja edustaa hyvää vaihtoehtoa nivelleikkaukselle jänteen väliin sijoittamalla trapetso-metakarpaalisen nivelen rekonstruktiossa nivelrikkoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat poly-LD-laktidi-istutteen (PLDLA) pitkän aikavälin vaikutuksia (1 vuosi sijoittamisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Potilaat, joille on tehty trapetsileikkaus yli vuoden ajan kroonisen risartroosin vuoksi, jonka määrittelevät kipu ja radiografiset merkit, eli nivelten puristuminen, luun eroosio ja mahdollinen puolisuunnikkaan ja kämmenten nivelen subluksaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus alle vuosi sitten.
- Samanaikainen peukalon tai ranteen patologia (äskettäinen vamma tai trauma, Quervainin tenosynoviitti, rannekanavaoireyhtymä, Dupuytren, hyppäävä sormi).
- Trapeziektomia, joka on toissijainen distaalisen proteesin ja skapoidektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regjoint
|
Poly-L/D-laktidi-implantti (Regjoints®) trapetso-metakarpaalisen nivelrikon hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen arviointiasteikko (EVA-asteikko)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Peukalon kivun arviointi EVA-asteikon avulla.
EVA-asteikko koostuu 10 cm:n asteikosta.
Potilaan on osoitettava kiputaso liuskaan: 0 cm tarkoittaa "ei kipua" (liuskan toinen pää) ja 10 cm tarkoittaa "siemätöntä kipua" (liuskan toinen pää).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Quick-DASH-kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arviointi arkielämään (työ ja urheilu) palaamisesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Prehensiovoima
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu standardinmukaisella dynamometrillä tai hydraulisella puristusmittarilla, ja vertailussa käytetään vastapuolista kättä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen nivelen amplitudi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Peukalon akselin ja etusormen, kämmenen välisen kulman mittaus goniometrillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen nivelen amplitudi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Peukalon akselin ja etusormen välisen kulman mittaus radiaalisesti goniometrillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Erodoitunut syvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Luueroosion arviointi röntgenkuvauksella (kasvot/profiili/viisto).
Subluksaation/siirtymän asteen mittaus.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kapandji pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Peukalon ranne- ja metakarpaalinivelen liikkuvuuden arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
metacarpus pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Laskettu radiografialla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
metakarpaalitilan pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Laskettu radiografialla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Regjoint_TMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .