Langetermijnevaluatie van primaire trapeziectomie en plaatsing van een RegJoint-implantaat bij de behandeling van rhizartrose
In een samenleving die gebaseerd is op het gebruik van alledaagse gereedschappen en voorwerpen, kan het functieverlies van een of beide duimen als gevolg van rhizartrose de kwaliteit van leven drastisch verminderen. Veel patiënten zijn ongevoelig voor conserverende behandelingen. Daarom werden meerdere artroplastische technieken ontwikkeld.
Trapeziectomie, met of zonder peesinterpositie, geeft zeer goede resultaten in termen van pijn, functie of kracht. Het kan echter resulteren in een verkleining van de duimkolom, wat leidt tot krachtverlies.
Vervanging van het trapezo-metacarpale gewricht door prothetisch materiaal wordt ook voorgesteld en heeft als voordeel dat de reductie van de duimkolom wordt vermeden. Er zijn verschillende modellen beschikbaar, mono- of bipolair, met een conische of halfronde cup. Een andere mogelijkheid is het plaatsen van implantaten. Ze werden voor het eerst gebruikt toen een gedeeltelijke trapeziectomie mogelijk was om het instorten van de kolom tegen te gaan en zijn gemaakt van verschillende materialen zoals metaal, siliconen, keramiek, pyrokoolstof en gelfoam.
Het bioabsorbeerbare poly-LD-lactide-implantaat (PLDLA) is een relatief nieuwe mogelijkheid voor de reconstructie van kleine gewrichten. Studies hebben eerder aangetoond dat het PLDLA-implantaat biocompatibel is en een goed alternatief vormt voor artroplastiek door peesinterpositie bij de reconstructie van het trapezo-metacarpale gewricht bij artrose.
In deze studie zullen de onderzoekers de langetermijneffecten (1 jaar na plaatsing) onderzoeken van het Regjoint, een poly-LD-lactide-implantaat (PLDLA).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen> 18 jaar
- Patiënten die langer dan een jaar een trapeziectomie hebben ondergaan vanwege chronische rhizartrose gedefinieerd door pijn en radiografische tekenen, ook wel articulaire knijpen genoemd, bot-erosie en mogelijke subluxatie van het trapezo-metacarpale gewricht.
Uitsluitingscriteria:
- Operatie minder dan 1 jaar geleden.
- Gelijktijdige pathologie van de duim of pols (recente verwonding of trauma, Quervain-tenosynovitis, carpaaltunnelsyndroom, Dupuytren, springende vinger).
- Trapeziectomie secundair aan distale prothese en scaphoidectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regjoint
|
Implantaat van poly-L/D-lactide (Regjoints®) bij de behandeling van trapezo-metacarpale artrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visuele beoordelingsschaal (EVA-schaal)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Pijnevaluatie in de duimkolom door middel van de EVA-schaal.
De EVA-schaal bestaat uit een strook met een schaalverdeling van 10 cm.
De patiënt moet zijn pijnniveau op de strip aangeven: 0 cm betekent 'geen pijn' (één uiteinde van de strip) en 10 cm betekent 'ondraaglijke pijn' (andere uiteinde van de strip).
|
1 jaar na de operatie
|
|
Quick-DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Evaluatie van de terugkeer naar dagelijkse activiteiten (werk en sport)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Voorspankracht
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met een standaard rollenbank of hydraulische knijpmeter, waarbij de contralaterale hand ter vergelijking wordt gebruikt.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Maximale amplitude van de articulatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Meting van de hoek tussen de as van de duim en de wijsvinger, palmair, met een goniometer
|
1 jaar na de operatie
|
|
Maximale amplitude van de articulatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Meting van de hoek tussen de as van de duim en de wijsvinger, radiaal, met een goniometer
|
1 jaar na de operatie
|
|
Geërodeerde diepte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Evaluatie van de boterosie door middel van een radiografie (gezicht/profiel/schuin).
Maat voor de mate van subluxatie/ontwrichting.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kapandji-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Evaluatie van de mobiliteit van het carpaal-metacarpale gewricht van de duim
|
1 jaar na de operatie
|
|
metacarpus lengte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Berekend door radiografie
|
1 jaar na de operatie
|
|
metacarpale ruimte lengte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Berekend door radiografie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Regjoint_TMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Regjoint
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid