Avaliação a longo prazo da trapezectomia primária e colocação de um implante RegJoint no tratamento da rizartrose
Em uma sociedade baseada no uso de ferramentas e objetos do cotidiano, a perda da função de um ou ambos os polegares devido à Rizartrose pode reduzir drasticamente a qualidade de vida. Muitos pacientes são refratários aos tratamentos conservadores. Por isso, várias técnicas de artroplastia foram desenvolvidas.
A trapezectomia, com ou sem interposição de tendão, dá resultados muito bons em termos de dor, função ou força. No entanto, pode resultar em uma redução do tamanho da coluna do polegar, levando a uma perda de força.
A substituição da articulação trapezometacarpiana por material protético também é proposta e tem a vantagem de evitar a redução da coluna do polegar. Vários modelos estão disponíveis, mono ou bipolar, com copo cônico ou hemisférico. Outra opção é a colocação de implantes. Eles foram usados pela primeira vez quando uma trapezectomia parcial foi possível para combater o colapso da coluna e são feitos de diferentes materiais, como metal, silicone, cerâmica, pirocarbono e gelfoam.
O implante bioabsorvível de poli-LD-lactídeo (PLDLA) é uma possibilidade relativamente nova para a reconstrução de pequenas articulações. Estudos anteriores revelaram que o implante PLDLA é biocompatível e representa uma boa alternativa à artroplastia por interposição tendínea na reconstrução da articulação trapezo-metacarpiana com osteoartrite.
Neste estudo, os investigadores irão investigar os efeitos a longo prazo (1 ano após a colocação) do Regjoint, um implante poli-LD-lactido (PLDLA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Pacientes submetidos a trapezectomia por mais de um ano, devido à rizartrose crônica definida por dor e sinais radiográficos, também conhecidos como pinçamento articular, erosão óssea e potencial subluxação da articulação trapezo-metacarpiana.
Critério de exclusão:
- Cirurgia há menos de 1 ano.
- Patologia concomitante do polegar ou punho (lesão ou trauma recente, tenossinovite de Quervain, síndrome do túnel do carpo, Dupuytren, dedo saltitante).
- Trapeziectomia secundária a prótese distal e escafoidectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regjoint
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Implante de poli-L/D-lactide (Regjoints®) no tratamento da osteoartrite trapezo-metacarpiana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação visual da dor (escala EVA)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Avaliação da dor na coluna do polegar por meio da escala EVA.
A escala EVA consiste em uma tira graduada de 10 cm.
O paciente deve apontar seu nível de dor na tira: 0 cm significa 'sem dor' (uma ponta da tira) e 10 cm significa 'dor insuportável' (outra ponta da tira).
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1 ano pós cirurgia
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Questionário Quick-DASH
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Avaliação do retorno às atividades de vida diária (trabalho e esporte)
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1 ano pós cirurgia
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Força de preensão
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Medido com um dinamômetro padrão ou manômetro hidráulico, com a mão contralateral usada para comparação.
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1 ano pós cirurgia
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Amplitude máxima da articulação
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Medida do ângulo entre o eixo do polegar e o dedo indicador, palmar, com goniômetro
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1 ano pós cirurgia
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Amplitude máxima da articulação
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Medida do ângulo entre o eixo do polegar e o dedo indicador, radial, com goniômetro
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1 ano pós cirurgia
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Profundidade erodida
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Avaliação da erosão óssea por meio de radiografia (face/perfil/oblíqua).
Medida do grau de subluxação/luxação.
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1 ano pós cirurgia
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Pontuação de Kapandji
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Avaliação da mobilidade da articulação carpo-metacarpo do polegar
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1 ano pós cirurgia
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comprimento do metacarpo
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Calculado por radiografia
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1 ano pós cirurgia
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comprimento do espaço metacarpo
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Calculado por radiografia
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1 ano pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Regjoint_TMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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