Langtidsevaluering av primær trapeziektomi og plassering av et regleddimplantat i behandling av rhizarthrose
I et samfunn basert på bruk av hverdagslige verktøy og gjenstander, kan tap av funksjon av en eller begge tomler på grunn av Rhizarthrose drastisk redusere livskvaliteten. Mange pasienter er motstandsdyktige mot konserverende behandlinger. Derfor ble det utviklet flere artroplastikkteknikker.
Trapesektomi, med eller uten seneinterposisjon, gir meget gode resultater med tanke på smerte, funksjon eller kraft. Det kan imidlertid resultere i en reduksjon av størrelsen på tommelsøylen, og derfor føre til tap av kraft.
Utskifting av trapes-metakarpalleddet med protesemateriale er også foreslått og har fordelen av å unngå reduksjon av tommelsøylen. Flere modeller er tilgjengelige, mono eller bipolar, med en konisk eller halvkuleformet kopp. Et annet alternativ er plassering av implantater. De ble først brukt da en delvis trapeziektomi var mulig for å motvirke kollapsen av kolonnen og er laget av forskjellige materialer som metall, silikon, keramikk, pyrokarbon og gelskum.
Det bioabsorberbare poly-LD-laktidimplantatet (PLDLA) er en relativt ny mulighet for rekonstruksjon av små ledd. Studier har tidligere avslørt at PLDLA-implantatet er biokompatibelt og representerer et godt alternativ til artroplastikk ved seneinterposisjon i rekonstruksjonen av trapes-metakarpalartikulasjonen med artrose.
I denne studien vil etterforskerne undersøke langtidseffektene (1 år etter plassering) av Regjoint, et poly-LD-laktidimplantat (PLDLA).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Pasienter som har hatt en trapesectomi i mer enn ett år, på grunn av kronisk rhizarthrose definert av smerte og røntgentegn, aka artikulær klemming, beinerosjon og potensiell subluksasjon av trapes-metakarpalleddet.
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon for mindre enn 1 år siden.
- Samtidig patologi av tommelen eller håndleddet (nylig skade eller traume, Quervain tenosynovitt, karpaltunnelsyndrom, Dupuytren, hoppende finger).
- Trapesektomi sekundært til distal protese og skafoidektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regjoint
|
Implantat av poly-L / D-laktid (Regjoints®) i behandling av trapezo-metakarpal artrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuell vurderingsskala (EVA-skala)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Smertevurdering i tommelsøylen ved hjelp av EVA-skalaen.
EVA-skalaen består av en 10 cm gradert stripe.
Pasienten må peke smertenivået på stripen: 0 cm betyr "ingen smerte" (den ene enden av stripen) og 10 cm betyr "uutholdelig smerte" (den andre enden av stripen).
|
1 år etter operasjonen
|
|
Quick-DASH spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Evaluering av tilbakeføringen til dagliglivets aktiviteter (arbeid og sport)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Fornemmelseskraft
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt med et standard dynamometer eller hydraulisk klemmåler, med den kontralaterale hånden brukt til sammenligning.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Maksimal amplitude av artikulasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Måling av vinkelen mellom tommelens akse og pekefingeren, palmar, med et goniometer
|
1 år etter operasjonen
|
|
Maksimal amplitude av artikulasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Måling av vinkelen mellom tommelens akse og pekefingeren, radiell, med et goniometer
|
1 år etter operasjonen
|
|
Erodert dybde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Evaluering av beinerosjonen ved hjelp av røntgen (ansikt/profil/skrå).
Mål på graden av subluksasjon/dislokasjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kapandji score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Evaluering av mobiliteten til tommelens karpal-metakarpalledd
|
1 år etter operasjonen
|
|
metacarpus lengde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Beregnet ved radiografi
|
1 år etter operasjonen
|
|
metacarpal romlengde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Beregnet ved radiografi
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Regjoint_TMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regjoint
-
Helsinki University Central HospitalFullførtRevmatoid artritt (RA)Finland