一项评估难治性抑郁症患者 VNS 治疗有效性和效率的研究。 (RESTORE-LIFE)
2026年8月25日 更新者：LivaNova
一项全球前瞻性、多中心、观察性上市后研究，旨在评估 VNS Therapy® 作为现实世界中难以治疗抑郁症患者的辅助治疗的短期、中期和长期有效性和效率。
本研究的主要目的是评估难治性抑郁症患者（例如难治性抑郁症患者）接受迷走神经刺激 (VNS) 疗法作为辅助治疗后的短期、中期和长期临床结果。
研究概览
详细说明
正在研究的人群包括现实世界中抑郁症难以治疗的患者人群：被诊断患有单相或双相情感障碍并伴有慢性或复发性抑郁症且未能对标准精神病学管理做出充分反应的患者。
抑郁症和合并症的诊断将根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 确定。
至少有五百 (500) 名患者将植入 VNS 治疗系统，多达八十 (80) 个地点可能会参与这项研究。
根据竞争性招生，招生将需要 8 年时间。 对于每个受试者，基线访问将在植入前 1 至 6 周之间进行。
一旦植入该装置，受试者将接受至少 36 个月至最多 60 个月的随访。 当最后一名受试者达到 36 个月的随访时，研究可能会停止。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Funda Basdar
- 电话号码：+32 473 97 49 41
- 邮箱：funda.basdar@livanova.com
研究联系人备份
- 姓名：Gaia Giannicola
- 邮箱：Gaia.Giannicola@livanova.com
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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接触：
- Christoph Kraus, Dr.
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Bamberg、德国
- 撤销
- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
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Bonn、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Bonn
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接触：
- Margaretha Klein, MD
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Cologne、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Köln
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接触：
- Fritz-Georg Lehnhardt
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- LVR-Hospital Essen
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接触：
- Norbert Scherbaum, Prof.
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
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接触：
- Christine Reif-Leonhard
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Freiburg im Breisgau、德国
- 完全的
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen、德国
- 撤销
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hanover、德国
- 撤销
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、德国
- 完全的
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitätsklinik Leipzig
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接触：
- Maria Strauss, MD
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Münster、德国
- 招聘中
- University Hospital Munster
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接触：
- Bernhard Baune, Prof.
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Wilhelmshaven、德国
- 主动，不招人
- Klinikum Wilhelmshaven
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Leuven、比利时
- 招聘中
- KU Leuven
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接触：
- Koen Demyttenaere, Prof.
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Leicester、英国、LE3 9EJ
- 招聘中
- Glenfield Hospital
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接触：
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
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London、英国
- 招聘中
- King's College London
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接触：
- Roland Zahn, Prof.
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Newcastle upon Tyne、英国
- 招聘中
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
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接触：
- Tiago da Silva Costa, Dr.
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Wells、英国、BA5 1TH
- 主动，不招人
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在研究的人群包括现实世界中抑郁症难以治疗的患者人群：被诊断患有单相或双相情感障碍并伴有慢性或复发性抑郁症且未能对标准精神病学管理做出充分反应的患者。
抑郁症和合并症的诊断将根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 确定。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 根据当地医疗标准，有慢性（> 2 年）或复发（2 次或更多次先前发作）重性抑郁发作的初步诊断记录，但对足够数量的抗抑郁治疗没有充分反应。 必须使用 MINI 确认此诊断。
- 提供书面的伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书和健康保险流通与责任法案（HIPAA，仅限美国）授权（根据当地要求适用）。
- 目前正在接受至少一种抗抑郁治疗（即抗抑郁药、维持性电休克治疗或包括支持性心理治疗在内的正式心理治疗）或双相情感障碍患者的情绪稳定治疗（如锂盐、抗惊厥药或非典型抗精神病药）。
- 能够并愿意遵守（门诊）门诊就诊的频率，并可靠地完成研究方案中指定的所有评估。因此，根据其疾病的性质，不应包括以下患者：精神发育迟滞患者，当前严重或严重的物质/酒精滥用，一种或多种精神分裂症谱系或其他精神病的诊断，根据临床判断确定的边缘或严重人格障碍的诊断，在研究者看来，这将严重干扰受试者参与研究)
排除标准：
没有排除标准；研究者应参考（当地适用的）VNS 治疗医师手册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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迷走神经模拟 (VNS) 疗法
这项研究的目的是纳入来自全球“现实世界”（护理标准）人群的抑郁症难以治疗的患者，这些患者被转诊接受 VNS 疗法治疗。
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一种用于迷走神经刺激的 VNS 治疗系统，由植入式 VNS 治疗发生器、导线和外部编程系统组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这项研究的主要终点是反应，定义为从基线到植入后 12 个月蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分至少减少 50%。
大体时间：12个月
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MADRS 是一个包含 10 个项目的诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 每项得分为 0 到 6。 总分范围从 0 到 60。较高的 MADRS 分数表示更严重的抑郁症。 “反应者”是在 M12 评估中 MADRS 总分比基线降低 ≥ 50% 的受试者。 “无反应者”是指在 M12 评估时 MADRS 评分未比基线降低 ≥ 50% 的任何患者。 没有提出正式的假设检验；所有提议的统计测试都是描述性的。 上述定义的主要终点分析将仅针对在重度抑郁发作 (MDE) 期间入组的患者进行；植入时当前 MDE 的分界点是 MADRS 评分 20。 对于入组时 MADRS 评分低于 20 的患者，只能描述 MADRS 的持续变化（因为 MADRS 只能恶化或保持不变）。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均4年
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计算为实现响应（MADRS 从基线减少 ≥ 50%）后的第一个记录日期与 MADRS 再次增加到基线 <40% 水平的第一个日期之间的差异。
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通过学习完成，平均4年
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MADRS 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4年
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MADRS 随时间的变化
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通过学习完成，平均4年
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累积反应
大体时间：通过学习完成，平均4年
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在任何基线后访问中首次 MADRS 响应者的累积百分比（MADRS 从基线减少 ≥ 50%）。
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通过学习完成，平均4年
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累积缓解
大体时间：通过学习完成，平均4年
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在任何基线后访视中达到缓解 (MADRS ≤ 9) 的受试者的累积百分比。
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通过学习完成，平均4年
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抑郁评分的变化 通过抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 衡量。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 是一份包含 16 个项目的受试者完成的情绪和抑郁症状问卷。
总分范围从 0 到 27。
较高的 QIDS-SR 分数表示更严重的抑郁症。
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通过学习完成，平均4年
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通过 Altman 自评躁狂量表 (ASRM)* 测量的躁狂评分变化。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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*可选评估：仅在选定地点进行，并根据研究者的临床判断来决定哪些受试者完成这些评估。 奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 是一种包含 5 个项目的自我报告诊断量表，可用于评估躁狂和轻躁狂症状的存在和严重程度，最常见于诊断为双相情感障碍的患者。 总分范围从 0 到 20。 6 分或更高的分数表示躁狂或轻躁狂状态的可能性很高。 |
通过学习完成，平均4年
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通过 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 衡量的生活质量变化
大体时间：通过学习完成，平均4年
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 是一种标准化的 5 项受试者完成问卷，用于测量一般健康状况和生活质量。
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通过学习完成，平均4年
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通过工作效率和活动障碍量表 (WPAI) 衡量的患者功能变化
大体时间：通过学习完成，平均4年
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 是受试者自我报告的 6 项问卷，用于测量工作和活动障碍。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
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通过学习完成，平均4年
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通过生活质量享受和满意度问卷测量的生活质量和患者功能的变化 - 简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：通过学习完成，平均4年
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 是一个标准化的 16 项自我报告量表，用于评估受试者在过去一周内体验到的享受和满足程度。
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通过学习完成，平均4年
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根据 MADRS 第 10 项衡量的自杀倾向变化。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 的第 10 项评估自杀念头，代表感觉生活不值得过、欢迎自然死亡、自杀念头和自杀准备，评分为 0 到 6。
≥ 4 分（“死了可能更好”）特别令人感兴趣。
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通过学习完成，平均4年
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根据 QIDS-SR 的第 12 项衡量的自杀倾向变化。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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对于抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 的第 12 项，受试者以 4 分制评估过去 7 天内的任何死亡或自杀念头；得分 ≥ 2（“我每周数次在几分钟内想到自杀或死亡”）表示感兴趣。
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通过学习完成，平均4年
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辅助抗抑郁药物治疗的变化
大体时间：通过学习完成，平均4年
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将收集所有辅助伴随抗抑郁药和精神药物
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通过学习完成，平均4年
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辅助抗抑郁非药物治疗的变化
大体时间：通过学习完成，平均4年
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将收集以下辅助非药物治疗：维持性电休克疗法 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS) 和心理疗法
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通过学习完成，平均4年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均4年
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将收集以下不良事件：严重不良事件、死亡、VNS 治疗相关不良事件和设备缺陷。
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通过学习完成，平均4年
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认知改变
大体时间：通过学习完成，平均4年
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由 THINC-it® 工具* 测量。 *可选评估：仅在选定地点进行，并根据研究者的临床判断来决定哪些受试者完成这些评估。 |
通过学习完成，平均4年
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通过广泛性焦虑症评估 (GAD 7)* 衡量的焦虑变化。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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*可选评估：仅在选定地点进行，并根据研究者的临床判断来决定哪些受试者完成这些评估。 广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的自我报告问卷，用于筛查和测量广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度。 GAD-7 有七个项目，并使用规范的评分系统。 评估由总分表示，总分是将量表所有七个项目的分数加在一起组成的。 |
通过学习完成，平均4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Koen Demyttenaere, Prof.、KU Leuven
- 首席研究员：Allan Young, Prof.、King's College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young AH, Juruena MF, De Zwaef R, Demyttenaere K. Vagus nerve stimulation as adjunctive therapy in patients with difficult-to-treat depression (RESTORE-LIFE): study protocol design and rationale of a real-world post-market study. BMC Psychiatry. 2020 Sep 29;20(1):471. doi: 10.1186/s12888-020-02869-6.
- Kavakbasi E, Kraus C, Reif-Leonhard C, Blackwell JM, Dibue M, Treiber M, Achten S, Baune BT. Titration of vagus nerve stimulation for difficult-to-treat depression and onset of response: Early insights from the RESTORE-LIFE study. J Affect Disord. 2025 Jun 1;378:39-46. doi: 10.1016/j.jad.2025.02.047. Epub 2025 Feb 26.
- Kavakbasi E, Baune BT. Combination of Acute and Maintenance Esketamine Treatment With Adjunctive Long-Term Vagus Nerve Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):766-773. doi: 10.1016/j.neurom.2023.12.004. Epub 2024 Feb 10.
- Kavakbasi E, Rosemann K, Yilmaz M, Vasileiadou A, Falcone V, Baune BT. Vagus Nerve Stimulation Combined With Alternating Synchronized and Nonsynchronized Intermittent Theta Burst Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. J ECT. 2024 Mar 1;40(1):62-63. doi: 10.1097/YCT.0000000000000964. Epub 2023 Dec 28. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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