Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i skuteczność VNS Therapy u pacjentów z trudną do leczenia depresją. (RESTORE-LIFE)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LivaNova

Globalne prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności i wydajności VNS Therapy® jako terapii wspomagającej u rzeczywistych pacjentów z trudną do leczenia depresją.

Głównym celem tego badania jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów z trudną do leczenia depresją (takich jak pacjenci z depresją lekooporną) leczonych terapią stymulacji nerwu błędnego (VNS) jako terapią wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmuje rzeczywistą populację pacjentów z trudną do leczenia depresją: pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą afektywną jednobiegunową lub chorobą afektywną dwubiegunową z przewlekłą lub nawracającą depresją, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na standardowe leczenie psychiatryczne.

Rozpoznanie depresji i zaburzeń współistniejących zostanie ustalone na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).

Co najmniej pięciuset (500) pacjentom zostanie wszczepiony system VNS Therapy, aw tym badaniu może uczestniczyć maksymalnie osiemdziesiąt (80) ośrodków.

Rejestracja potrwa 8 lat, w oparciu o konkurencyjną rejestrację. W przypadku każdego pacjenta wizyta wyjściowa odbędzie się między 1 a 6 tygodniem przed implantacją.

Po wszczepieniu urządzenia pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 36 miesięcy i maksymalnie 60 miesięcy. Badanie może zostać przerwane, gdy ostatni uczestnik osiągnie 36-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, Dr.
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • Wycofane
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • LVR-Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Zakończony
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Wycofane
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hanover, Niemcy
        • Wycofane
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy
        • Zakończony
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Kontakt:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9EJ
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College London
        • Kontakt:
          • Allan Young, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Kontakt:
          • Hamish McAllister-Williams, Prof.
      • Wells, Zjednoczone Królestwo, BA5 1TH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje rzeczywistą populację pacjentów z trudną do leczenia depresją: pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą afektywną jednobiegunową lub chorobą afektywną dwubiegunową z przewlekłą lub nawracającą depresją, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na standardowe leczenie psychiatryczne.

Rozpoznanie depresji i zaburzeń współistniejących zostanie ustalone na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieć udokumentowaną pierwotną diagnozę przewlekłego (>2 lata) lub nawracającego (2 lub więcej wcześniejszych epizodów) epizodu dużej depresji, który nie reagował odpowiednio na odpowiednią liczbę leków przeciwdepresyjnych, zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi. Diagnozę tę należy potwierdzić za pomocą MINI.
  • Dostarczyć pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (EC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz upoważnienie zgodnie z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA, tylko w USA) (w stosownych przypadkach zgodnie z lokalnymi wymogami).
  • Obecnie otrzymuje co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny (tj. lek przeciwdepresyjny, podtrzymującą terapię elektrowstrząsową lub formalną psychoterapię, w tym psychoterapię wspomagającą) lub leczenie stabilizujące nastrój dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (takie jak lit, leki przeciwdrgawkowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania częstotliwości wizyt w przychodni (ambulatoryjnej) i rzetelnego wypełniania wszystkich ocen określonych w protokole badania. W związku z tym, ze względu na charakter ich choroby, nie powinni być objęci następującymi pacjentami: pacjenci z upośledzeniem umysłowym, aktualne poważne lub znaczne nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu, rozpoznanie jednego lub więcej zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline lub ciężkiego, stwierdzone na podstawie oceny klinicznej, które w opinii badacza znacząco zakłóciłoby udział uczestnika w badaniu )

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia; badacz powinien zapoznać się z (obowiązującym lokalnie) Podręcznikiem lekarza VNS Therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia symulacyjna nerwu błędnego (VNS).
Celem tego badania jest włączenie pacjentów z trudną do leczenia depresją z globalnej populacji „świata rzeczywistego” (standard opieki), którzy są kierowani na leczenie za pomocą VNS Therapy.
Urządzenie: Terapia symulacyjna nerwu błędnego (VNS).
System VNS Therapy używany do stymulacji nerwu błędnego, składający się z wszczepialnego generatora VNS Therapy, przewodu i zewnętrznego systemu programowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitego wyniku w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) o co najmniej 50% od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

MADRS to 10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.

„Responder” to osoba, która uzyskała ≥ 50% redukcję całkowitej punktacji MADRS w ocenie M12 w porównaniu z wartością wyjściową. „Brak odpowiedzi” to każdy pacjent, u którego nie uzyskano ≥ 50% zmniejszenia wyniku MADRS w ocenie M12 w porównaniu z wartością wyjściową.

Nie przedstawiono formalnego testowania hipotez; wszystkie proponowane testy statystyczne mają charakter opisowy.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zgodnie z powyższą definicją zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów włączonych do badania w trakcie epizodu dużej depresji (MDE); punktem odcięcia dla obecnego MDE w momencie implantacji będzie wynik MADRS równy 20.

W przypadku pacjentów z wynikiem MADRS poniżej 20 w momencie włączenia do badania można opisać jedynie ciągłą zmianę MADRS (ponieważ MADRS może się tylko pogorszyć lub pozostać na tym samym poziomie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
obliczono jako różnicę między pierwszą odnotowaną datą po wartości początkowej, w której uzyskano odpowiedź (redukcja MADRS w stosunku do wartości początkowej ≥ 50%), a pierwszą datą, w której wartość MADRS ponownie wzrosła do poziomu <40% w stosunku do wartości początkowej.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiana w MADRS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w MADRS w czasie
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Skumulowana odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Skumulowany odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź MADRS po raz pierwszy (redukcja MADRS w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 50%) podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Skumulowana remisja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Skumulowany odsetek osób w remisji (MADRS ≤9) podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w skali depresji Zmierzone za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) to 16-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów nastroju i depresji. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższy wynik QIDS-SR wskazuje na cięższą depresję.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany wyniku manii mierzone Skalą Samooceny Manii Altmana (ASRM)*.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata

*Oceny opcjonalne: przeprowadzane tylko w wybranych ośrodkach i oparte na ocenie klinicznej badacza w celu podjęcia decyzji, które osoby je ukończą.

Skala samooceny manii Altmana (ASRM) to 5-punktowa skala diagnostyczna, którą można zgłaszać samodzielnie, za pomocą której można ocenić obecność i nasilenie objawów maniakalnych i hipomaniakalnych, najczęściej u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 20. Wynik 6 lub wyższy wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia stanu maniakalnego lub hipomaniakalnego.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w jakości życia mierzone pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowanym, wypełnionym 5-punktowym kwestionariuszem mierzącym ogólny stan zdrowia i jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w funkcjonowaniu pacjenta mierzone Skalą Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) to 6-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez badanego, który mierzy upośledzenie w pracy i czynnościach. Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany jakości życia i funkcji pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji – Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) to wystandaryzowana, składająca się z 16 pozycji skala samoopisowa, służąca do oceny stopnia przyjemności i zadowolenia doświadczanego przez osobę badaną w ciągu ostatniego tygodnia.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w samobójstwach mierzone w punkcie #10 MADRS.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Pozycja 10 w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) ocenia myśli samobójcze jako reprezentujące poczucie, że życie nie jest warte życia, że ​​naturalna śmierć byłaby mile widziana, myśli samobójcze i przygotowania do samobójstwa i jest oceniana od 0 do 6. Szczególnie interesujący jest wynik ≥ 4 („prawdopodobnie lepiej umrzeć”).
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w samobójstwach mierzone w punkcie #12 QIDS-SR.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Dla pozycji 12 Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR), badany ocenia wszelkie myśli o śmierci lub samobójstwie w ciągu ostatnich 7 dni na 4-punktowej skali; wynik ≥ 2 („Myślę o samobójstwie lub śmierci kilka razy w tygodniu przez kilka minut”) jest interesujący.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany we wspomagającym leczeniu farmakologicznym lekami przeciwdepresyjnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zostaną zebrane wszystkie towarzyszące leki przeciwdepresyjne i psychotropowe
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany we wspomagającym niefarmakologicznym leczeniu przeciwdepresyjnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zostaną zebrane dodatkowe niefarmakologiczne metody leczenia: podtrzymująca terapia elektrowstrząsami (ECT), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i psychoterapia
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Gromadzone będą następujące zdarzenia niepożądane: poważne zdarzenia niepożądane, zgony, zdarzenia niepożądane związane z VNS Therapy oraz wady urządzenia.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia THINC-it® Tool*.

*Oceny opcjonalne: przeprowadzane tylko w wybranych ośrodkach i oparte na ocenie klinicznej badacza w celu podjęcia decyzji, które osoby je ukończą.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany lęku mierzone za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)*.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata

*Oceny opcjonalne: przeprowadzane tylko w wybranych ośrodkach i oparte na ocenie klinicznej badacza w celu podjęcia decyzji, które osoby je ukończą.

Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). GAD-7 składa się z siedmiu elementów i wykorzystuje normatywny system punktacji. Na ocenę wskazuje łączny wynik, który składa się z sumowania ocen ze wszystkich siedmiu pozycji skali.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Główny śledczy: Allan Young, Prof., King's College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNN800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia symulacyjna nerwu błędnego (VNS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj