うつ病の治療が困難な患者におけるVNS療法の有効性と効率を評価するための研究。 (RESTORE-LIFE)
うつ病の治療が困難な現実世界の患者における補助療法としての VNS Therapy® の短期、中期、長期の有効性と効率を評価するための、グローバルな前向き、多施設、観察的市販後研究。
調査の概要
詳細な説明
調査中の母集団は、うつ病の治療が困難な現実世界の患者集団で構成されています。単極性障害または双極性障害と診断され、慢性または再発性のうつ病を患っており、標準的な精神医学的管理に対する適切な対応を達成できていない患者です。
うつ病および併存疾患の診断は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) に基づいて決定されます。
最低 500 人の患者に VNS 治療システムが移植され、最大 80 のサイトがこの研究に参加できます。
登録には、競争力のある登録に基づいて、8 年間かかります。 各被験者について、ベースラインの訪問は、移植の1〜6週間前に行われます。
デバイスが埋め込まれた後、被験者は最低 36 か月、最高 60 か月追跡されます。 最後の被験者が 36 か月のフォローアップに達した時点で、研究を中止することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Funda Basdar
- 電話番号：+32 473 97 49 41
- メール：funda.basdar@livanova.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaia Giannicola
- メール：Gaia.Giannicola@livanova.com
研究場所
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Leicester、イギリス、LE3 9EJ
- 募集
- Glenfield Hospital
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コンタクト：
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
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London、イギリス
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Allan Young, Prof.
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
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コンタクト：
- Hamish McAllister-Williams, Prof.
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Wells、イギリス、BA5 1TH
- 積極的、募集していない
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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コンタクト：
- Christoph Kraus, Dr.
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Bamberg、ドイツ
- 引きこもった
- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Margaretha Klein, MD
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Köln
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コンタクト：
- Fritz-Georg Lehnhardt
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- LVR-Hospital Essen
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コンタクト：
- Norbert Scherbaum, Prof.
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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コンタクト：
- Christine Reif-Leonhard
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- 完了
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen、ドイツ
- 引きこもった
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hanover、ドイツ
- 引きこもった
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ
- 完了
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinik Leipzig
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コンタクト：
- Maria Strauss, MD
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Münster、ドイツ
- 募集
- University Hospital Münster
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コンタクト：
- Bernhard Baune, Prof.
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Wilhelmshaven、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Klinikum Wilhelmshaven
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Leuven、ベルギー
- 募集
- KU Leuven
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コンタクト：
- Koen Demyttenaere, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
調査中の母集団は、うつ病の治療が困難な現実世界の患者集団で構成されています。単極性障害または双極性障害と診断され、慢性または再発性のうつ病を患っており、標準的な精神医学的管理に対する適切な対応を達成できていない患者です。
うつ病および併存疾患の診断は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) に基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -地域の医療基準に従って、適切な数の抗うつ薬治療に十分に反応していない慢性（> 2年）または再発（2回以上の以前のエピソード）の大うつ病エピソードの文書化された一次診断があります。 この診断は、MINI を使用して確認する必要があります。
- 書面による倫理委員会 (EC) または治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセントと、医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA、米国のみ) の承認 (現地の要件に従って該当する場合) を提供します。
- 現在、少なくとも1つの抗うつ薬治療（抗うつ薬、維持電気けいれん療法、または支持精神療法を含む正式な心理療法）または双極性患者の気分安定化治療（リチウム、抗けいれん薬、または非定型抗精神病薬など）を受けています。
- -（外来患者の）診療所訪問の頻度を遵守し、研究プロトコルで指定されているすべての評価を確実に完了することができ、喜んで行う.したがって、疾患の性質に基づいて、次の患者は含まれるべきではありません:精神遅滞の患者、 -現在の重度または重大な物質/アルコール乱用、1つ以上の統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害の診断、臨床的判断によって決定された境界線または重度の人格障害の診断、研究者の意見では、研究への被験者の参加を著しく妨げる)
除外基準:
除外基準はありません。治験責任医師は、(該当する地域の) VNS Therapy Physician's Manual を参照する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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迷走神経シミュレーション（VNS）療法
この研究の目的は、VNS 療法による治療のために紹介された、グローバルな「実世界」(標準治療) 集団からうつ病の治療が困難な患者を含めることです。
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迷走神経刺激に使用される VNS 治療システムで、植込み型 VNS 治療ジェネレータ、リード、および外部プログラミング システムで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、ベースラインから移植後 12 か月までに Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが少なくとも 50% 減少することとして定義される応答です。
時間枠：12ヶ月
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MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 各項目のスコアは 0 ～ 6 です。 総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 「レスポンダー」は、M12 評価で MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した被験者です。 「非レスポンダー」とは、M12 評価で MADRS スコアがベースラインから 50% 以上低下しなかった患者です。 正式な仮説検定は提示されていません。提案されているすべての統計テストは、本質的に記述的です。 上記で定義された主要エンドポイント分析は、大うつ病エピソード (MDE) にある間に登録された患者に対してのみ行われます。移植時の現在の MDE のカットオフ ポイントは、MADRS スコア 20 になります。 登録時にMADRSスコアが20未満の患者の場合、MADRSの継続的な変化のみを説明できます(MADRSは悪化するか、同じままである可能性があるため)。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：研究完了まで、平均4年
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ベースライン後に反応が達成された最初の記録日 (ベースラインからの MADRS 低下 ≥ 50%) と、MADRS が再びベースラインから 40% 未満のレベルに上昇した最初の日付との差として計算されます。
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研究完了まで、平均4年
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MADRSの変化
時間枠：研究完了まで、平均4年
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MADRS の経時変化
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研究完了まで、平均4年
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累積反応
時間枠：研究完了まで、平均4年
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ベースライン後の任意の訪問での初回MADRSレスポンダーの累積パーセンテージ（ベースラインからのMADRS減少≧50％）。
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研究完了まで、平均4年
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累積寛解
時間枠：研究完了まで、平均4年
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-ベースライン後の任意の訪問での寛解中の被験者の累積割合（MADRS ≤9）。
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研究完了まで、平均4年
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うつ病スコアの変化 うつ病症状セルフレポートのクイックインベントリ（QIDS-SR）によって測定されます。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-SR) は、気分とうつ病の症状に関する被験者が記入する 16 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
QIDS-SR スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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研究完了まで、平均4年
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)* によって測定されるマニア スコアの変化。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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*オプションの評価: 選択されたサイトのみで実施され、研究者の臨床的判断に基づいて、どの被験者がそれらを完了するかを決定します。 Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) は、双極性障害と診断された患者で最も一般的に見られる、躁病および軽躁症状の存在と重症度を評価するために使用できる 5 項目の自己申告型診断尺度です。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲です。 6 以上のスコアは、躁状態または軽躁状態の可能性が高いことを示します。 |
研究完了まで、平均4年
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EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) で測定した生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均4年
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EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) は、一般的な健康状態と生活の質を測定する、標準化された 5 項目の被験者が記入するアンケートです。
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研究完了まで、平均4年
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作業生産性および活動障害尺度 (WPAI) によって測定される患者の機能の変化
時間枠：研究完了まで、平均4年
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仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI) は、仕事と活動の障害を測定する被験者の自己報告 6 項目のアンケートです。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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研究完了まで、平均4年
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生活の質の楽しみと満足度に関する質問票 - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) で測定した生活の質と患者の機能の変化
時間枠：研究完了まで、平均4年
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) は、過去 1 週間に被験者が経験した楽しさと満足度を評価するための、標準化された 16 項目の自己申告尺度です。
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研究完了まで、平均4年
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MADRS の項目 10 によって測定される自殺傾向の変化。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スケールの項目 10 は、自殺願望を、人生は生きるに値しないという感情、自然死は歓迎されるという感情、自殺念慮および自殺の準備を表すものとして評価し、0 から 6 で評価します。
スコア 4 以上 (「死んだほうがいい」) は特に重要です。
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研究完了まで、平均4年
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QIDS-SR の項目 12 で測定された自殺傾向の変化。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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Quick Inventory of Depressive Syntomatology (QIDS-SR) の項目 12 では、被験者は過去 7 日間の死または自殺についての考えを 4 段階で評価します。スコアが 2 以上 (「週に数回、数分間、自殺または死について考える」) は興味深い。
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研究完了まで、平均4年
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補助的な抗うつ薬の薬物療法の変化
時間枠：研究完了まで、平均4年
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すべての補助的併用抗うつ薬および向精神薬が収集されます
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研究完了まで、平均4年
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補助的な抗うつ薬の非薬物療法の変化
時間枠：研究完了まで、平均4年
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次の補助的な非薬理学的治療が収集されます：維持電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）および心理療法
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研究完了まで、平均4年
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均4年
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次の有害事象が収集されます: 重大な有害事象、死亡、VNS 治療に関連する有害事象、およびデバイスの欠陥。
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研究完了まで、平均4年
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認知の変化
時間枠：研究完了まで、平均4年
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THINC-it®ツール*で測定。 *オプションの評価: 選択されたサイトのみで実施され、研究者の臨床的判断に基づいて、どの被験者がそれらを完了するかを決定します。 |
研究完了まで、平均4年
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全般性不安障害評価 (GAD 7)* によって測定される不安の変化。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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*オプションの評価: 選択されたサイトのみで実施され、研究者の臨床的判断に基づいて、どの被験者がそれらを完了するかを決定します。 全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニングと重症度測定のための 7 項目の自己申告アンケートです。 GAD-7 には 7 つの項目があり、規範的な採点システムを使用しています。 評価は、7 項目すべてのスケールのスコアを合計した合計スコアで示されます。 |
研究完了まで、平均4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Koen Demyttenaere, Prof.、KU Leuven
- 主任研究者：Allan Young, Prof.、King's College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Young AH, Juruena MF, De Zwaef R, Demyttenaere K. Vagus nerve stimulation as adjunctive therapy in patients with difficult-to-treat depression (RESTORE-LIFE): study protocol design and rationale of a real-world post-market study. BMC Psychiatry. 2020 Sep 29;20(1):471. doi: 10.1186/s12888-020-02869-6.
- Kavakbasi E, Kraus C, Reif-Leonhard C, Blackwell JM, Dibue M, Treiber M, Achten S, Baune BT. Titration of vagus nerve stimulation for difficult-to-treat depression and onset of response: Early insights from the RESTORE-LIFE study. J Affect Disord. 2025 Jun 1;378:39-46. doi: 10.1016/j.jad.2025.02.047. Epub 2025 Feb 26.
- Kavakbasi E, Baune BT. Combination of Acute and Maintenance Esketamine Treatment With Adjunctive Long-Term Vagus Nerve Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):766-773. doi: 10.1016/j.neurom.2023.12.004. Epub 2024 Feb 10.
- Kavakbasi E, Rosemann K, Yilmaz M, Vasileiadou A, Falcone V, Baune BT. Vagus Nerve Stimulation Combined With Alternating Synchronized and Nonsynchronized Intermittent Theta Burst Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. J ECT. 2024 Mar 1;40(1):62-63. doi: 10.1097/YCT.0000000000000964. Epub 2023 Dec 28. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療抵抗性うつ病の臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません同種造血幹細胞移植 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicineまだ募集していません好中球減少症 | 血液悪性腫瘍 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales中国