Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effectiviteit en efficiëntie van VNS-therapie te beoordelen bij patiënten met moeilijk te behandelen depressies. (RESTORE-LIFE)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: LivaNova

Een wereldwijd prospectief, multicentrisch, observatief post-market-onderzoek om de effectiviteit en efficiëntie op korte, middellange en lange termijn van VNS Therapy® als aanvullende therapie te beoordelen bij patiënten in de echte wereld met moeilijk te behandelen depressies.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de klinische resultaten op korte, middellange en lange termijn bij patiënten met een moeilijk te behandelen depressie (zoals patiënten met therapieresistente depressie) die worden behandeld met nervus vagusstimulatie (VNS)-therapie als aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bestudeerde populatie bestaat uit een echte patiëntenpopulatie met moeilijk te behandelen depressie: patiënten met de diagnose unipolaire of bipolaire stoornis met chronische of terugkerende depressie die er niet in slagen adequaat te reageren op de standaard psychiatrische behandeling.

De diagnose depressie en comorbide stoornissen wordt gesteld aan de hand van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Bij minimaal vijfhonderd (500) patiënten wordt een VNS Therapy-systeem geïmplanteerd en maximaal tachtig (80) locaties kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Inschrijving duurt 8 jaar, op basis van competitieve inschrijving. Voor elke proefpersoon zal er tussen 1 en 6 weken voor de implantatie een basisbezoek plaatsvinden.

Eenmaal geïmplanteerd met het apparaat, zullen proefpersonen minimaal 36 maanden en maximaal 60 maanden worden gevolgd. Het onderzoek kan stoppen wanneer de laatste proefpersoon de follow-up van 36 maanden heeft bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • KU Leuven
        • Contact:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • LVR-Hospital Essen
        • Contact:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Voltooid
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland
        • Voltooid
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Contact:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Munster
        • Contact:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Contact:
          • Christoph Kraus, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9EJ
        • Werving
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College London
        • Contact:
          • Roland Zahn, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Contact:
          • Tiago da Silva Costa, Dr.
      • Wells, Verenigd Koninkrijk, BA5 1TH
        • Actief, niet wervend
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie bestaat uit een echte patiëntenpopulatie met moeilijk te behandelen depressie: patiënten met de diagnose unipolaire of bipolaire stoornis met chronische of terugkerende depressie die er niet in slagen adequaat te reageren op de standaard psychiatrische behandeling.

De diagnose depressie en comorbide stoornissen wordt gesteld aan de hand van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Een gedocumenteerde primaire diagnose hebben van chronische (> 2 jaar) of recidiverende (2 of meer eerdere episodes) depressieve episode die niet adequaat heeft gereageerd op een voldoende aantal antidepressivabehandelingen, volgens lokale medische normen. Deze diagnose moet worden bevestigd met behulp van de MINI.
  • Zorg voor schriftelijke toestemming van de Ethics Committee (EC) of Institutional Review Board (IRB) en autorisatie voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, alleen VS), zoals van toepassing volgens lokale vereisten.
  • ontvangt momenteel ten minste één behandeling met antidepressiva (d.w.z. antidepressiva, onderhoudsbehandeling met elektroconvulsietherapie of formele psychotherapie met inbegrip van ondersteunende psychotherapie) of stemmingsstabiliserende behandeling voor bipolaire patiënten (zoals lithium, anticonvulsiva of atypische antipsychotica).
  • In staat en bereid om te voldoen aan de frequentie van (poliklinische) kliniekbezoeken en om op betrouwbare wijze alle evaluaties af te ronden zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Op basis van de aard van hun ziekte dienen de volgende patiënten daarom niet te worden opgenomen: patiënten met mentale retardatie, huidig ​​ernstig of aanzienlijk drugs-/alcoholmisbruik, diagnose van een of meer schizofreniespectrum- of andere psychotische stoornissen, diagnose van borderline of ernstige persoonlijkheidsstoornis zoals vastgesteld door klinisch oordeel die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou belemmeren )

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria; de onderzoeker dient de (plaatselijk toepasselijke) artsenhandleiding van VNS Therapy te raadplegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vagale zenuwsimulatie (VNS) therapie
Het doel van deze studie is om patiënten met moeilijk te behandelen depressies uit een wereldwijde "echte wereld" (zorgstandaard) populatie op te nemen die zijn doorverwezen voor behandeling met VNS Therapy.
Apparaat: Vagale zenuwsimulatie (VNS) therapie
Een VNS Therapy-systeem dat wordt gebruikt voor stimulatie van de nervus vagus en dat bestaat uit een implanteerbare VNS Therapy-generator, lead en extern programmeersysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is respons, gedefinieerd als een verlaging van de totale score van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) van ten minste 50% vanaf de basislijn tot 12 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden

MADRS is een diagnostische vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item levert een score op van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie.

Een 'Responder' is een proefpersoon die bij de M12-beoordeling ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de MADRS-totaalscore. Een 'Non-Responder' is elke patiënt die bij de M12-beoordeling geen ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-score heeft bereikt.

Er wordt geen formele hypothesetest gepresenteerd; alle voorgestelde statistische tests zijn beschrijvend van aard.

De analyse van het primaire eindpunt, zoals hierboven gedefinieerd, wordt alleen uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven tijdens een depressieve episode (MDE); het afkappunt voor de huidige MDE op het moment van implantatie is een MADRS-score van 20.

Voor de patiënten met een MADRS-score lager dan 20 op het moment van inschrijving kan alleen de continue verandering in MADRS worden beschreven (aangezien de MADRS alleen maar kan verslechteren of hetzelfde kan blijven).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
berekend als het verschil tussen de eerste geregistreerde datum na baseline waarop respons is bereikt (MADRS-reductie t.o.v. baseline ≥ 50%) en de eerste datum waarop MADRS weer toenam tot een niveau van <40% t.o.v. baseline.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Verandering in MADRS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Verandering in MADRS in de loop van de tijd
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Cumulatieve respons
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Cumulatief percentage eerste MADRS-responders (MADRS-reductie ten opzichte van baseline ≥ 50%) bij elk bezoek na baseline.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Cumulatieve kwijtschelding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Cumulatief percentage proefpersonen in remissie (MADRS ≤9) bij elk bezoek na baseline.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in depressiescore Zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een 16-item, onderwerp ingevulde vragenlijst van de symptomen van stemming en depressie. De totaalscore loopt van 0 tot 27. Een hogere QIDS-SR-score duidt op een ernstiger depressie.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in maniescore zoals gemeten door de Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar

*Optionele beoordelingen: alleen uit te voeren op geselecteerde locaties en op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker om te beslissen welke proefpersonen ze voltooien.

De Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) is een zelfgerapporteerde diagnostische schaal met 5 items die kan worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van manische en hypomanische symptomen te beoordelen, meestal bij patiënten met de diagnose bipolaire stoornis. De totaalscore loopt van 0 tot 20. Een score van 6 of hoger duidt op een grote kans op een manische of hypomane toestand.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De EuroQol-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde vragenlijst met vijf items die per onderwerp wordt ingevuld en die de generieke gezondheidsstatus en kwaliteit van leven meet.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in het functioneren van de patiënt zoals gemeten door de Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 6 items die beperkingen in werk en activiteiten meet. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven en het functioneren van de patiënt zoals gemeten door de vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is een gestandaardiseerde zelfrapportageschaal met 16 items om de mate van plezier en tevredenheid te beoordelen die de proefpersoon de afgelopen week heeft ervaren.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in suïcidaliteit zoals gemeten door item #10 van MADRS.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Item 10 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-schaal beoordeelt zelfmoordgedachten als het gevoel dat het leven niet de moeite waard is om geleefd te worden, dat een natuurlijke dood welkom zou zijn, zelfmoordgedachten en voorbereidingen voor zelfmoord en wordt beoordeeld van 0 tot 6. Een score van ≥ 4 ('waarschijnlijk dood beter af') is van bijzonder belang.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in suïcidaliteit zoals gemeten door item #12 van QIDS-SR.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Voor item 12 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) beoordeelt de proefpersoon alle gedachten aan dood of zelfmoord gedurende de afgelopen 7 dagen op een 4-puntsschaal; een score van ≥ 2 ('Ik denk meerdere keren per week gedurende enkele minuten aan zelfmoord of dood') is van belang.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in aanvullende farmacologische behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Alle aanvullende gelijktijdige antidepressiva en psychotrope medicatie worden verzameld
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in aanvullende niet-medicamenteuze behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De volgende aanvullende niet-medicamenteuze behandelingen zullen worden verzameld: onderhoudselektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en psychotherapie
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De volgende ongewenste voorvallen worden verzameld: ernstige ongewenste voorvallen, sterfgevallen, VNS Therapy-gerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatdefecten.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar

Zoals gemeten met THINC-it® Tool*.

*Optionele beoordelingen: alleen uit te voeren op geselecteerde locaties en op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker om te beslissen welke proefpersonen ze voltooien.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar

*Optionele beoordelingen: alleen uit te voeren op geselecteerde locaties en op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker om te beslissen welke proefpersonen ze voltooien.

De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items voor het screenen en meten van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD). GAD-7 heeft zeven items en gebruikt een normatief scoresysteem. Beoordeling wordt aangegeven door de totaalscore, die is samengesteld door de scores voor de schaal van alle zeven items bij elkaar op te tellen.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Allan Young, Prof., King's College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNN800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren