Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и действенности VNS-терапии у пациентов с трудной для лечения депрессией. (RESTORE-LIFE)

25 августа 2026 г. обновлено: LivaNova

Глобальное проспективное, многоцентровое, обсервационное пострыночное исследование для оценки краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной эффективности и действенности VNS-терапии® в качестве дополнительной терапии у реальных пациентов с трудной для лечения депрессией.

Основная цель этого исследования — оценить краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные клинические результаты у пациентов с трудноизлечимой депрессией (например, у пациентов с резистентной депрессией), получавших терапию стимуляцией блуждающего нерва (VNS) в качестве дополнительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция включает реальную популяцию пациентов с трудноизлечимой депрессией: пациентов с диагнозом униполярного или биполярного расстройства с хронической или рекуррентной депрессией, у которых не удается добиться адекватного ответа на стандартное психиатрическое лечение.

Диагноз депрессии и сопутствующих расстройств будет установлен на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).

Система VNS-терапии будет имплантирована минимум пятистам (500) пациентам, и в этом исследовании могут участвовать до восьмидесяти (80) мест.

Зачисление займет 8 лет на основе конкурсного зачисления. Для каждого субъекта базовый визит будет происходить в период от 1 до 6 недель до имплантации.

После имплантации устройства субъекты будут находиться под наблюдением в течение минимум 36 месяцев и максимум 60 месяцев. Исследование может быть остановлено, когда последний субъект достиг 36-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Funda Basdar
  • Номер телефона: +32 473 97 49 41
  • Электронная почта: funda.basdar@livanova.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Контакт:
          • Christoph Kraus, Dr.
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • KU Leuven
        • Контакт:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Отозван
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • LVR-Hospital Essen
        • Контакт:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Завершенный
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Германия
        • Отозван
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Германия
        • Отозван
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия
        • Завершенный
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Контакт:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Munster
        • Контакт:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9EJ
        • Рекрутинг
        • Glenfield Hospital
        • Контакт:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College London
        • Контакт:
          • Roland Zahn, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Контакт:
          • Tiago da Silva Costa, Dr.
      • Wells, Соединенное Королевство, BA5 1TH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает реальную популяцию пациентов с трудноизлечимой депрессией: пациентов с диагнозом униполярного или биполярного расстройства с хронической или рекуррентной депрессией, у которых не удается добиться адекватного ответа на стандартное психиатрическое лечение.

Диагноз депрессии и сопутствующих расстройств будет установлен на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет.
  • Иметь задокументированный первичный диагноз хронического (> 2 лет) или рецидивирующего (2 или более предшествующих эпизода) большого депрессивного эпизода, который не ответил адекватным количеством антидепрессантов в соответствии с местными медицинскими стандартами. Этот диагноз должен быть подтвержден с помощью MINI.
  • Предоставьте письменное одобренное Комитетом по этике (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA, только США) (если применимо в соответствии с местными требованиями).
  • В настоящее время получает как минимум одно лечение антидепрессантами (например, антидепрессант, поддерживающая электросудорожная терапия или формальная психотерапия, включая поддерживающую психотерапию) или лечение, стабилизирующее настроение, для пациентов с биполярным расстройством (например, литий, противосудорожные препараты или атипичные нейролептики).
  • Способны и готовы соблюдать частоту (амбулаторных) визитов в клинику и надежно завершить все оценки, указанные в протоколе исследования. Следовательно, исходя из характера их заболевания, следующие пациенты не должны быть включены: пациенты с умственной отсталостью, текущее тяжелое или серьезное злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем, диагноз одного или нескольких шизофренических спектров или других психотических расстройств, диагноз пограничного или тяжелого расстройства личности, установленный клиническим заключением, которое, по мнению исследователя, может значительно помешать участию субъекта в исследовании )

Критерий исключения:

Критериев исключения нет; исследователь должен обратиться к (применимому в местном масштабе) Руководству для врача по VNS-терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симуляция блуждающего нерва (VNS) Терапия
Целью этого исследования является включение пациентов с трудноизлечимой депрессией из глобальной популяции «реального мира» (стандарт лечения), которые направляются на лечение с помощью VNS-терапии.
Устройство: Симуляция блуждающего нерва (VNS) Терапия
Система VNS-терапии, используемая для стимуляции блуждающего нерва и состоящая из имплантируемого генератора VNS-терапии, электрода и внешней системы программирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является ответ, определяемый как снижение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев

MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл колеблется от 0 до 60. Более высокий балл по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию.

«Респондент» — это субъект, достигший снижения общего балла MADRS на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем при оценке M12. «Неответчик» — это любой пациент, у которого не было достигнуто ≥ 50% снижения балла по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем при оценке M12.

Формальная проверка гипотезы не представлена; все предлагаемые статистические тесты носят описательный характер.

Анализ первичной конечной точки, как определено выше, будет проводиться только для пациентов, включенных в исследование во время большого депрессивного эпизода (БДЭ); точка отсечки для текущего MDE на момент имплантации будет равна 20 баллам по шкале MADRS.

Для пациентов с оценкой по MADRS ниже 20 на момент включения можно описать только непрерывные изменения по MADRS (поскольку MADRS может только ухудшаться или оставаться прежним).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
вычисляется как разница между первой зарегистрированной датой после исходного уровня, когда был достигнут ответ (снижение MADRS по сравнению с исходным уровнем ≥ 50%), и первой датой, когда MADRS снова повысился до уровня <40% от исходного уровня.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменение в МАДРС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменение MADRS с течением времени
через завершение обучения, в среднем 4 года
Совокупный ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Кумулятивный процент впервые ответивших на MADRS (снижение MADRS по сравнению с исходным уровнем ≥ 50%) при любом посещении после исходного уровня.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Совокупная ремиссия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Кумулятивный процент субъектов в состоянии ремиссии (MADRS ≤9) на любом визите после исходного уровня.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в баллах депрессии. Измерено с помощью самоотчета по быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) представляет собой заполненный субъектами вопросник из 16 пунктов о симптомах настроения и депрессии. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Более высокий балл QIDS-SR указывает на более тяжелую депрессию.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в баллах мании, измеренных по шкале самооценки мании Альтмана (ASRM)*.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года

*Дополнительные оценки: должны проводиться только в выбранных местах и ​​основываться на клинической оценке исследователя, чтобы решить, какие субъекты их завершат.

Шкала самооценки мании Альтмана (ASRM) представляет собой диагностическую шкалу с самооценкой из 5 пунктов, которую можно использовать для оценки наличия и тяжести маниакальных и гипоманиакальных симптомов, чаще всего у пациентов с диагнозом биполярное расстройство. Сумма баллов варьируется от 0 до 20. Оценка 6 и выше указывает на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения качества жизни, измеренные с помощью пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Опросник EuroQol с пятью параметрами (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный вопросник, состоящий из 5 пунктов и предназначенный для измерения общего состояния здоровья и качества жизни.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в функциях пациента, измеряемые по Шкале нарушений производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI) представляет собой опросник из 6 пунктов, который заполняет самостоятельно субъект, который измеряет нарушения в работе и деятельности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в качестве жизни и функциях пациента, измеренные с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-SF) представляет собой стандартизированную шкалу самоотчета из 16 пунктов для оценки степени удовольствия и удовлетворения, испытанного субъектом в течение прошлой недели.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения суицидальных наклонностей, измеренные по пункту № 10 MADRS.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Пункт 10 шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) оценивает суицидальные мысли как представление чувства того, что жизнь не стоит того, чтобы жить, что естественная смерть приветствуется, суицидальные мысли и подготовку к самоубийству и оценивается от 0 до 6. Оценка ≥ 4 («вероятно, лучше умереть») представляет особый интерес.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения суицидальных наклонностей, измеренные по пункту № 12 QIDS-SR.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
По пункту 12 экспресс-опросника депрессивной симптоматики (QIDS-SR) субъект оценивает любые мысли о смерти или самоубийстве за предыдущие 7 дней по 4-балльной шкале; оценка ≥ 2 («Я думаю о самоубийстве или смерти несколько раз в неделю в течение нескольких минут») представляет интерес.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в дополнительной фармакологической терапии антидепрессантами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Будут собраны все дополнительные сопутствующие антидепрессанты и психотропные препараты.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в дополнительном немедикаментозном лечении антидепрессантами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Будут собраны следующие дополнительные немедикаментозные методы лечения: поддерживающая электросудорожная терапия (ЭСТ), транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и психотерапия.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Будут собираться данные о следующих нежелательных явлениях: серьезные нежелательные явления, летальные исходы, нежелательные явления, связанные с VNS-терапией, и дефекты устройств.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в познании
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года

Согласно измерениям с помощью THINC-it® Tool*.

*Дополнительные оценки: должны проводиться только в выбранных местах и ​​основываться на клинической оценке исследователя, чтобы решить, какие субъекты их завершат.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения тревожности, измеренные с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD 7)*.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года

*Дополнительные оценки: должны проводиться только в выбранных местах и ​​основываться на клинической оценке исследователя, чтобы решить, какие субъекты их завершат.

Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой анкету, состоящую из 7 пунктов и предназначенную для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). GAD-7 состоит из семи пунктов и использует нормативную систему подсчета баллов. Оценка обозначается общим баллом, который составляется путем сложения баллов по шкале всех семи пунктов.
через завершение обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Главный следователь: Allan Young, Prof., King's College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNN800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться