En studie för att bedöma effektiviteten och effektiviteten av VNS-terapi hos patienter med svårt att behandla depression. (RESTORE-LIFE)
En global prospektiv, multi-center, observationsstudie efter marknadsföring för att bedöma kort, medellång och lång sikt effektivitet och effektivitet av VNS Therapy® som tilläggsterapi hos verkliga patienter med svårbehandlade depressioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationen som studeras består av en verklig patientpopulation med svårbehandlad depression: patienter med diagnosen unipolär eller bipolär sjukdom med kronisk eller återkommande depression som misslyckas med att uppnå ett adekvat svar på standard psykiatrisk behandling.
Diagnosen depression och komorbida sjukdomar kommer att fastställas utifrån Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Minst femhundra (500) patienter kommer att implanteras med ett VNS Therapy System och upp till åttio (80) platser kan delta i denna studie.
Registrering kommer att ta 8 år, baserat på konkurrensutsatt registrering. För varje patient kommer ett baslinjebesök att ske mellan 1 och 6 veckor före implantation.
När de har implanterats med enheten kommer försökspersonerna att följas upp i minst 36 månader och högst 60 månader. Studien kan avbrytas när den sista försökspersonen har nått 36 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Funda Basdar
- Telefonnummer: +32 473 97 49 41
- E-post: funda.basdar@livanova.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gaia Giannicola
- E-post: Gaia.Giannicola@livanova.com
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Koen Demyttenaere, Prof.
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9EJ
- Rekrytering
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College London
-
Kontakt:
- Roland Zahn, Prof.
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Rekrytering
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
-
Kontakt:
- Tiago da Silva Costa, Dr.
-
Wells, Storbritannien, BA5 1TH
- Aktiv, inte rekryterande
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Indragen
- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Margaretha Klein, MD
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Köln
-
Kontakt:
- Fritz-Georg Lehnhardt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- LVR-Hospital Essen
-
Kontakt:
- Norbert Scherbaum, Prof.
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Christine Reif-Leonhard
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Avslutad
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland
- Indragen
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hanover, Tyskland
- Indragen
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland
- Avslutad
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitätsklinik Leipzig
-
Kontakt:
- Maria Strauss, MD
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Munster
-
Kontakt:
- Bernhard Baune, Prof.
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Kontakt:
- Christoph Kraus, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Populationen som studeras består av en verklig patientpopulation med svårbehandlad depression: patienter med diagnosen unipolär eller bipolär sjukdom med kronisk eller återkommande depression som misslyckas med att uppnå ett adekvat svar på standard psykiatrisk behandling.
Diagnosen depression och komorbida sjukdomar kommer att fastställas utifrån Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Ha en dokumenterad primär diagnos av kronisk (>2 år) eller återkommande (2 eller fler tidigare episoder) allvarlig depressiv episod som inte har svarat adekvat på ett tillräckligt antal antidepressiva behandlingar, enligt lokala medicinska standarder. Denna diagnos måste bekräftas med MINI.
- Tillhandahåll skriftlig etikkommitté (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, endast USA) auktorisation (som tillämpligt enligt lokala krav).
- Får för närvarande åtminstone en antidepressiv behandling (d.v.s. antidepressiv medicin, underhållsbehandling med elektrokonvulsiv eller formell psykoterapi inklusive stödjande psykoterapi) eller humörstabiliserande behandling för bipolära patienter (såsom litium, antikonvulsiva medel eller atypiska antipsykotika).
- Kan och vill följa frekvensen av (öppenvårds)mottagningsbesök och att på ett tillförlitligt sätt slutföra alla utvärderingar som specificeras i studieprotokollet. Följande patienter bör därför inte inkluderas baserat på sjukdomens art: patienter med mental retardation, aktuellt allvarligt eller betydande missbruk av droger/alkohol, diagnos av ett eller flera schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, diagnos av borderline eller allvarlig personlighetsstörning enligt klinisk bedömning som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt skulle störa försökspersonens deltagande i studien )
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier; utredaren bör hänvisa till (lokalt tillämplig) VNS Therapy Physician's Manual.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vagal nervsimulering (VNS) terapi
Syftet med denna studie är att inkludera patienter med svårbehandlad depression från en global "verkliga världen" (standardvård) befolkning som remitteras för behandling med VNS Therapy.
|
Ett VNS Therapy System som används för vagusnervstimulering och består av en implanterbar VNS Therapy-generator, ledning och externt programmeringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie är svar definierat som en minskning av Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på minst 50 % från baslinjen till 12 månader efter implantation.
Tidsram: 12 månader
|
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression. En 'Responder' är ett ämne som uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng vid M12-bedömningen. En "icke-svarare" är varje patient som inte uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i MADRS-poäng vid M12-bedömningen. Ingen formell hypotesprövning presenteras; alla föreslagna statistiska tester är beskrivande till sin natur. Den primära endpoint-analysen enligt definitionen ovan kommer endast att göras på patienter som är inskrivna under en allvarlig depressiv episod (MDE); brytpunkten för nuvarande MDE vid tidpunkten för implantation kommer att vara ett MADRS-poäng på 20. För patienter med en MADRS-poäng under 20 vid tidpunkten för inskrivningen kan endast den kontinuerliga förändringen i MADRS beskrivas (eftersom MADRS bara kan förvärras eller förbli oförändrad). |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
beräknas som skillnaden mellan det första registrerade datumet efter baslinjen att svaret uppnås (MADRS-reduktion från baslinjen ≥ 50%) och det första datumet då MADRS återigen ökade till en nivå på <40% från baslinjen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändring i MADRS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Förändring i MADRS över tid
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Kumulativt svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Kumulativ procentandel av förstagångsresponderande MADRS (MADRS-minskning från baslinjen ≥ 50 %) vid alla besök efter baslinjen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Kumulativ remission
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Kumulativ procentandel av patienter i remission (MADRS ≤9) vid alla besök efter baslinjen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i depressionspoäng Uppmätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) är ett frågeformulär med 16 artiklar, ifyllt frågeformulär över symtomen på humör och depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 27.
En högre QIDS-SR-poäng indikerar en svårare depression.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i manipoäng mätt med Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
*Valfria bedömningar: ska endast göras på utvalda platser och baseras på utredarens kliniska bedömning för att avgöra vilka försökspersoner som fullföljer dem. Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) är en självrapporterad diagnostisk skala med 5 punkter som kan användas för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av maniska och hypomana symtom, oftast hos patienter med diagnosen bipolär sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 till 20. En poäng på 6 eller högre indikerar en hög sannolikhet för ett maniskt eller hypomant tillstånd. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) är ett standardiserat 5-objekt ifyllt frågeformulär som mäter generisk hälsostatus och livskvalitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i patientfunktion mätt med Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) är ett självrapporterat frågeformulär med 6 punkter som mäter funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i livskvalitet och patientfunktion mätt med frågeformuläret om livskvalitet, glädje och tillfredsställelse - Kort formulär (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) är en standardiserad 16-post, självrapporteringsskala för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse som försökspersonen upplevt under den senaste veckan.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i suicidalitet mätt med punkt #10 i MADRS.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Punkt 10 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bedömer självmordstankar som representerande känslan av att livet inte är värt att leva, att en naturlig död skulle vara välkommen, självmordstankar och förberedelser för självmord och betygsätts från 0 till 6.
En poäng på ≥ 4 ('förmodligen bättre av död') är av särskilt intresse.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i suicidalitet mätt med punkt #12 i QIDS-SR.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
För punkt 12 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), bedömer försökspersonen alla tankar på död eller självmord under de föregående 7 dagarna på en 4-gradig skala; en poäng på ≥ 2 ('Jag tänker på självmord eller död flera gånger i veckan i flera minuter') är av intresse.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i kompletterande antidepressiv farmakologisk behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Alla samtidiga samtidiga antidepressiva och psykotropa läkemedel kommer att samlas in
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i kompletterande antidepressiv icke-farmakologisk behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Följande kompletterande icke-farmakologiska behandlingar kommer att samlas in: underhållsbehandling med elektrokonvulsiv (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och psykoterapi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Följande biverkningar kommer att samlas in: allvarliga biverkningar, dödsfall, VNS-terapirelaterade biverkningar och brister i enheten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i kognition
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Uppmätt med THINC-it® Tool*. *Valfria bedömningar: ska endast göras på utvalda platser och baseras på utredarens kliniska bedömning för att avgöra vilka försökspersoner som fullföljer dem. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Förändringar i ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
*Valfria bedömningar: ska endast göras på utvalda platser och baseras på utredarens kliniska bedömning för att avgöra vilka försökspersoner som fullföljer dem. Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär med 7 punkter för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom (GAD). GAD-7 har sju artiklar och använder ett normativt system för poängsättning. Bedömningen indikeras av den totala poängen, som består av att summera poängen för skalan alla sju poster. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
- Huvudutredare: Allan Young, Prof., King's College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Young AH, Juruena MF, De Zwaef R, Demyttenaere K. Vagus nerve stimulation as adjunctive therapy in patients with difficult-to-treat depression (RESTORE-LIFE): study protocol design and rationale of a real-world post-market study. BMC Psychiatry. 2020 Sep 29;20(1):471. doi: 10.1186/s12888-020-02869-6.
- Kavakbasi E, Kraus C, Reif-Leonhard C, Blackwell JM, Dibue M, Treiber M, Achten S, Baune BT. Titration of vagus nerve stimulation for difficult-to-treat depression and onset of response: Early insights from the RESTORE-LIFE study. J Affect Disord. 2025 Jun 1;378:39-46. doi: 10.1016/j.jad.2025.02.047. Epub 2025 Feb 26.
- Kavakbasi E, Baune BT. Combination of Acute and Maintenance Esketamine Treatment With Adjunctive Long-Term Vagus Nerve Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):766-773. doi: 10.1016/j.neurom.2023.12.004. Epub 2024 Feb 10.
- Kavakbasi E, Rosemann K, Yilmaz M, Vasileiadou A, Falcone V, Baune BT. Vagus Nerve Stimulation Combined With Alternating Synchronized and Nonsynchronized Intermittent Theta Burst Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. J ECT. 2024 Mar 1;40(1):62-63. doi: 10.1097/YCT.0000000000000964. Epub 2023 Dec 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNN800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .