Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och effektiviteten av VNS-terapi hos patienter med svårt att behandla depression. (RESTORE-LIFE)

25 januari 2024 uppdaterad av: LivaNova

En global prospektiv, multi-center, observationsstudie efter marknadsföring för att bedöma kort, medellång och lång sikt effektivitet och effektivitet av VNS Therapy® som tilläggsterapi hos verkliga patienter med svårbehandlade depressioner.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma kort-, medellång- och långsiktiga kliniska resultat hos patienter med svårbehandlad depression (som patienter med behandlingsresistent depression) som behandlas med Vagus Nerve Stimulation (VNS) Terapi som tilläggsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Populationen som studeras består av en verklig patientpopulation med svårbehandlad depression: patienter med diagnosen unipolär eller bipolär sjukdom med kronisk eller återkommande depression som misslyckas med att uppnå ett adekvat svar på standard psykiatrisk behandling.

Diagnosen depression och komorbida sjukdomar kommer att fastställas utifrån Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Minst femhundra (500) patienter kommer att implanteras med ett VNS Therapy System och upp till åttio (80) platser kan delta i denna studie.

Registrering kommer att ta 8 år, baserat på konkurrensutsatt registrering. För varje patient kommer ett baslinjebesök att ske mellan 1 och 6 veckor före implantation.

När de har implanterats med enheten kommer försökspersonerna att följas upp i minst 36 månader och högst 60 månader. Studien kan avbrytas när den sista försökspersonen har nått 36 månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9EJ
        • Rekrytering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College London
        • Kontakt:
          • Allan Young, Prof.
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Kontakt:
          • Hamish McAllister-Williams, Prof.
      • Wells, Storbritannien, BA5 1TH
        • Rekrytering
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward
        • Kontakt:
          • Samuel Lawton, Dr.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Indragen
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Margaretha Klein, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • LVR-Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Thomas Schläpfer
      • Göttingen, Tyskland
        • Indragen
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hannover, Tyskland
        • Indragen
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Martin Walter, Prof
      • Köln, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Kontakt:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Wilhelmshaven
        • Kontakt:
          • Tom Pieper, Dr.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som studeras består av en verklig patientpopulation med svårbehandlad depression: patienter med diagnosen unipolär eller bipolär sjukdom med kronisk eller återkommande depression som misslyckas med att uppnå ett adekvat svar på standard psykiatrisk behandling.

Diagnosen depression och komorbida sjukdomar kommer att fastställas utifrån Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal.
  • Ha en dokumenterad primär diagnos av kronisk (>2 år) eller återkommande (2 eller fler tidigare episoder) allvarlig depressiv episod som inte har svarat adekvat på ett tillräckligt antal antidepressiva behandlingar, enligt lokala medicinska standarder. Denna diagnos måste bekräftas med MINI.
  • Tillhandahåll skriftlig etikkommitté (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, endast USA) auktorisation (som tillämpligt enligt lokala krav).
  • Får för närvarande åtminstone en antidepressiv behandling (d.v.s. antidepressiv medicin, underhållsbehandling med elektrokonvulsiv eller formell psykoterapi inklusive stödjande psykoterapi) eller humörstabiliserande behandling för bipolära patienter (såsom litium, antikonvulsiva medel eller atypiska antipsykotika).
  • Kan och vill följa frekvensen av (öppenvårds)mottagningsbesök och att på ett tillförlitligt sätt slutföra alla utvärderingar som specificeras i studieprotokollet. Följande patienter bör därför inte inkluderas baserat på sjukdomens art: patienter med mental retardation, aktuellt allvarligt eller betydande missbruk av droger/alkohol, diagnos av ett eller flera schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, diagnos av borderline eller allvarlig personlighetsstörning enligt klinisk bedömning som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt skulle störa försökspersonens deltagande i studien )

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier; utredaren bör hänvisa till (lokalt tillämplig) VNS Therapy Physician's Manual.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vagal nervsimulering (VNS) terapi
Syftet med denna studie är att inkludera patienter med svårbehandlad depression från en global "verkliga världen" (standardvård) befolkning som remitteras för behandling med VNS Therapy.
Enhet: Vagal nervsimulering (VNS) terapi
Ett VNS Therapy System som används för vagusnervstimulering och består av en implanterbar VNS Therapy-generator, ledning och externt programmeringssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är svar definierat som en minskning av Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på minst 50 % från baslinjen till 12 månader efter implantation.
Tidsram: 12 månader

MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression.

En 'Responder' är ett ämne som uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng vid M12-bedömningen. En "icke-svarare" är varje patient som inte uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i MADRS-poäng vid M12-bedömningen.

Ingen formell hypotesprövning presenteras; alla föreslagna statistiska tester är beskrivande till sin natur.

Den primära endpoint-analysen enligt definitionen ovan kommer endast att göras på patienter som är inskrivna under en allvarlig depressiv episod (MDE); brytpunkten för nuvarande MDE vid tidpunkten för implantation kommer att vara ett MADRS-poäng på 20.

För patienter med en MADRS-poäng under 20 vid tidpunkten för inskrivningen kan endast den kontinuerliga förändringen i MADRS beskrivas (eftersom MADRS bara kan förvärras eller förbli oförändrad).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
beräknas som skillnaden mellan det första registrerade datumet efter baslinjen att svaret uppnås (MADRS-reduktion från baslinjen ≥ 50%) och det första datumet då MADRS återigen ökade till en nivå på <40% från baslinjen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändring i MADRS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändring i MADRS över tid
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Kumulativt svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Kumulativ procentandel av förstagångsresponderande MADRS (MADRS-minskning från baslinjen ≥ 50 %) vid alla besök efter baslinjen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Kumulativ remission
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Kumulativ procentandel av patienter i remission (MADRS ≤9) vid alla besök efter baslinjen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i depressionspoäng Uppmätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) är ett frågeformulär med 16 artiklar, ifyllt frågeformulär över symtomen på humör och depression. Den totala poängen varierar från 0 till 27. En högre QIDS-SR-poäng indikerar en svårare depression.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i manipoäng mätt med Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

*Valfria bedömningar: ska endast göras på utvalda platser och baseras på utredarens kliniska bedömning för att avgöra vilka försökspersoner som fullföljer dem.

Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) är en självrapporterad diagnostisk skala med 5 punkter som kan användas för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av maniska och hypomana symtom, oftast hos patienter med diagnosen bipolär sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 till 20. En poäng på 6 eller högre indikerar en hög sannolikhet för ett maniskt eller hypomant tillstånd.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i livskvalitet mätt med EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) är ett standardiserat 5-objekt ifyllt frågeformulär som mäter generisk hälsostatus och livskvalitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i patientfunktion mätt med Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) är ett självrapporterat frågeformulär med 6 punkter som mäter funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i livskvalitet och patientfunktion mätt med frågeformuläret om livskvalitet, glädje och tillfredsställelse - Kort formulär (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) är en standardiserad 16-post, självrapporteringsskala för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse som försökspersonen upplevt under den senaste veckan.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i suicidalitet mätt med punkt #10 i MADRS.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Punkt 10 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bedömer självmordstankar som representerande känslan av att livet inte är värt att leva, att en naturlig död skulle vara välkommen, självmordstankar och förberedelser för självmord och betygsätts från 0 till 6. En poäng på ≥ 4 ('förmodligen bättre av död') är av särskilt intresse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i suicidalitet mätt med punkt #12 i QIDS-SR.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
För punkt 12 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), bedömer försökspersonen alla tankar på död eller självmord under de föregående 7 dagarna på en 4-gradig skala; en poäng på ≥ 2 ('Jag tänker på självmord eller död flera gånger i veckan i flera minuter') är av intresse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i kompletterande antidepressiv farmakologisk behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Alla samtidiga samtidiga antidepressiva och psykotropa läkemedel kommer att samlas in
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i kompletterande antidepressiv icke-farmakologisk behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Följande kompletterande icke-farmakologiska behandlingar kommer att samlas in: underhållsbehandling med elektrokonvulsiv (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och psykoterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Följande biverkningar kommer att samlas in: allvarliga biverkningar, dödsfall, VNS-terapirelaterade biverkningar och brister i enheten.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i kognition
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Uppmätt med THINC-it® Tool*.

*Valfria bedömningar: ska endast göras på utvalda platser och baseras på utredarens kliniska bedömning för att avgöra vilka försökspersoner som fullföljer dem.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förändringar i ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

*Valfria bedömningar: ska endast göras på utvalda platser och baseras på utredarens kliniska bedömning för att avgöra vilka försökspersoner som fullföljer dem.

Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär med 7 punkter för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom (GAD). GAD-7 har sju artiklar och använder ett normativt system för poängsättning. Bedömningen indikeras av den totala poängen, som består av att summera poängen för skalan alla sju poster.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Huvudutredare: Allan Young, Prof., King's College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNN800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Vagal nervsimulering (VNS) terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera