우울증 치료가 어려운 환자에서 VNS 치료의 효과 및 효율성을 평가하기 위한 연구. (RESTORE-LIFE)
우울증을 치료하기 어려운 현실 세계 환자의 보조 요법으로서 VNS Therapy®의 단기, 중기 및 장기 효과와 효율성을 평가하기 위한 글로벌 전향적, 다중 cEnter, 관찰적 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 대상 인구는 우울증을 치료하기 어려운 실제 환자 집단으로 구성됩니다. 표준 정신과 치료에 적절한 반응을 달성하지 못하는 만성 또는 재발성 우울증이 있는 단극성 또는 양극성 장애로 진단된 환자입니다.
우울증과 동반이환 장애의 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 기반으로 결정됩니다.
최소 오백(500) 명의 환자에게 VNS 치료 시스템을 이식할 것이며 최대 팔십(80) 개의 부위가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
등록은 경쟁 등록을 기준으로 8년이 소요됩니다. 각 피험자에 대해 베이스라인 방문은 임플란트 1주에서 6주 사이에 이루어집니다.
장치를 이식한 후 대상자는 최소 36개월에서 최대 60개월 동안 추적 관찰됩니다. 마지막 피험자가 36개월 추적 조사에 도달하면 연구를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Way
- 이메일: jeffrey.way@livanova.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Achten
- 전화번호: +32 498 765 228
- 이메일: sophie.achten@livanova.com
연구 장소
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Bamberg, 독일
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- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Bonn
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연락하다:
- Margaretha Klein, MD
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- LVR-Hospital Essen
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연락하다:
- Norbert Scherbaum, Prof.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Christine Reif-Leonhard
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Freiburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
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연락하다:
- Thomas Schläpfer
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Göttingen, 독일
- 빼는
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hannover, 독일
- 빼는
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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연락하다:
- Martin Walter, Prof
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Köln, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Köln
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연락하다:
- Fritz-Georg Lehnhardt
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinik Leipzig
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연락하다:
- Maria Strauss, MD
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Münster, 독일
- 모병
- University Hospital Münster
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연락하다:
- Bernhard Baune, Prof.
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Wilhelmshaven, 독일
- 모병
- Klinikum Wilhelmshaven
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연락하다:
- Tom Pieper, Dr.
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Leuven, 벨기에
- 모병
- KU Leuven
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연락하다:
- Koen Demyttenaere, Prof.
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Leicester, 영국, LE3 9EJ
- 모병
- Glenfield Hospital
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연락하다:
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
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London, 영국
- 모병
- King's College London
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연락하다:
- Allan Young, Prof.
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- 모병
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
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연락하다:
- Hamish McAllister-Williams, Prof.
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Wells, 영국, BA5 1TH
- 모병
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
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연락하다:
- Samuel Lawton, Dr.
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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연락하다:
- Christoph Kraus, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 인구는 우울증을 치료하기 어려운 실제 환자 집단으로 구성됩니다. 표준 정신과 치료에 적절한 반응을 달성하지 못하는 만성 또는 재발성 우울증이 있는 단극성 또는 양극성 장애로 진단된 환자입니다.
우울증과 동반이환 장애의 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 기반으로 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 현지 의료 기준에 따라 적절한 수의 항우울제 치료에 적절하게 반응하지 않는 만성(>2년) 또는 재발성(이전에 2회 이상의 에피소드) 주요 우울 에피소드의 문서화된 기본 진단이 있어야 합니다. 이 진단은 MINI를 사용하여 확인해야 합니다.
- 서면 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA, 미국만 해당) 승인(현지 요구 사항에 따라 적용 가능)을 제공합니다.
- 현재 적어도 하나의 항우울제 치료(예: 항우울제, 전기경련 유지 요법 또는 지지 정신 요법을 포함한 정식 정신 요법) 또는 양극성 장애 환자를 위한 기분 안정 치료(예: 리튬, 항경련제 또는 비정형 항정신병제)를 받고 있습니다.
- (외래 환자) 클리닉 방문 빈도를 준수하고 연구 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가를 안정적으로 완료할 수 있고 의향이 있습니다. 따라서 질병의 특성에 따라 다음 환자는 포함되지 않아야 합니다. 현재 심각하거나 중대한 물질/알코올 남용, 하나 이상의 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애의 진단, 임상적 판단에 의해 결정된 경계선 또는 심각한 인격 장애의 진단으로, 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 것입니다. )
제외 기준:
제외 기준이 없습니다. 조사자는 (현지 적용 가능) VNS 치료 의사 매뉴얼을 참조해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미주 신경 시뮬레이션(VNS) 요법
이 연구의 목적은 VNS 요법으로 치료를 받는 글로벌 "실제"(치료 표준) 모집단의 우울증 치료가 어려운 환자를 포함하는 것입니다.
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미주 신경 자극에 사용되는 VNS 치료 시스템으로 이식형 VNS 치료 생성기, 리드 및 외부 프로그래밍 시스템으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 이식 후 12개월까지 기준선에서 최소 50%의 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 감소로 정의되는 반응입니다.
기간: 12 개월
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MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. '반응자'는 M12 평가에서 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자입니다. '무반응자'는 M12 평가에서 MADRS 점수가 기준선에서 50% 이상 감소하지 않은 모든 환자입니다. 공식적인 가설 테스트는 제공되지 않습니다. 제안된 모든 통계 테스트는 본질적으로 설명적입니다. 위에 정의된 1차 종료점 분석은 주요 우울 에피소드(MDE)에 있는 동안 등록된 환자에 대해서만 수행됩니다. 이식 당시 현재 MDE의 컷오프 포인트는 MADRS 점수 20입니다. 등록 시 MADRS 점수가 20 미만인 환자의 경우 MADRS의 지속적인 변화만 설명할 수 있습니다(MADRS는 악화되거나 동일하게 유지될 수 있기 때문). |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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기준선 이후 반응이 달성된 첫 번째 기록 날짜(기준선에서 MADRS 감소 ≥ 50%)와 MADRS가 다시 기준선에서 <40% 수준으로 증가한 첫 번째 날짜 사이의 차이로 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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MADRS의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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시간 경과에 따른 MADRS의 변화
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학업 수료까지 평균 4년
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누적 반응
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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임의의 기준선 이후 방문에서 최초 MADRS 응답자의 누적 백분율(기준선으로부터 MADRS 감소 ≥ 50%).
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학업 수료까지 평균 4년
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누적 관해
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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임의의 기준선 방문 후 관해(MADRS ≤9) 중인 대상체의 누적 백분율.
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학업 수료까지 평균 4년
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우울증 점수의 변화 QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report)에 의해 측정됨.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 16개 항목으로 구성된 기분 및 우울증 증상에 대한 피험자가 작성한 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
QIDS-SR 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM)*으로 측정한 매니아 점수의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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*선택적 평가: 선택한 사이트에서만 수행되며 어떤 피험자가 평가를 완료할지 결정하기 위한 조사자의 임상적 판단에 기초합니다. ASRM(Altman Self-rating Mania Scale)은 조울증 및 경조증 증상의 존재 및 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 5개 항목의 자가 보고 진단 척도이며, 가장 일반적으로 양극성 장애로 진단된 환자에서 사용됩니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 6 이상의 점수는 조증 또는 경조증 상태의 높은 가능성을 나타냅니다. |
학업 수료까지 평균 4년
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 측정하는 표준화된 5개 항목 주제 완성 설문지입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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작업 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI)로 측정한 환자 기능의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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작업 생산성 및 활동 손상 질문지(WPAI)는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 주제 자가 보고식 6개 항목 설문지입니다.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)으로 측정한 삶의 질 및 환자 기능의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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Q-LES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지) - 약식(Q-LES-Q-SF)은 지난 주 동안 피험자가 경험한 즐거움과 만족의 정도를 평가하기 위한 표준화된 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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MADRS의 10번 항목으로 측정한 자살 경향의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 척도의 항목 10은 삶이 살 가치가 없다는 느낌, 자연사를 환영할 것, 자살 생각 및 자살 준비를 나타내는 것으로 자살 생각을 평가하며 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
4점 이상('죽는 편이 나을 것')이 특히 중요합니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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QIDS-SR의 항목 #12로 측정한 자살 성향의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR) 항목 12의 경우 대상자는 이전 7일 동안의 사망 또는 자살에 대한 생각을 4점 척도로 평가합니다. 2점 이상('나는 몇 분 동안 일주일에 여러 번 자살이나 죽음에 대해 생각한다')이 관심 대상입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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보조 항우울제 약물 치료의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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모든 보조 병용 항우울제 및 향정신성 약물이 수집됩니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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항우울제 비약물치료의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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다음 보조 비약물 치료가 수집됩니다: 유지 전기 충격 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 및 정신 요법
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학업 수료까지 평균 4년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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다음 부작용이 수집됩니다: 심각한 부작용, 사망, VNS 요법 관련 부작용 및 장치 결함.
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학업 수료까지 평균 4년
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인지의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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THINC-it® Tool*로 측정했습니다. *선택적 평가: 선택한 사이트에서만 수행되며 어떤 피험자가 평가를 완료할지 결정하기 위한 조사자의 임상적 판단에 기초합니다. |
학업 수료까지 평균 4년
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범불안장애 평가(GAD 7)*로 측정한 불안의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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*선택적 평가: 선택한 사이트에서만 수행되며 어떤 피험자가 평가를 완료할지 결정하기 위한 조사자의 임상적 판단에 기초합니다. 범불안장애 7(GAD-7)은 범불안장애(GAD)의 선별 및 중증도 측정을 위한 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. GAD-7에는 7개의 항목이 있으며 규범적인 채점 시스템을 사용합니다. 평가는 7개 항목 모두 척도에 대한 점수를 합산하여 구성된 총점으로 표시됩니다. |
학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
- 수석 연구원: Allan Young, Prof., King's College
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