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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz der VNS-Therapie bei Patienten mit schwer zu behandelnder Depression. (RESTORE-LIFE)

22. Januar 2026 aktualisiert von: LivaNova

Eine globale prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der kurz-, mittel- und langfristigen Wirksamkeit und Effizienz von VNS Therapy® als Zusatztherapie bei Patienten mit schwer behandelbarer Depression in der realen Welt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung kurz-, mittel- und langfristiger klinischer Ergebnisse bei Patienten mit schwer zu behandelnder Depression (z. B. Patienten mit behandlungsresistenter Depression), die mit der Vagus-Nervenstimulationstherapie (VNS) als Zusatztherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchte Population umfasst eine reale Patientenpopulation mit schwer zu behandelnder Depression: Patienten, bei denen eine unipolare oder bipolare Störung mit chronischer oder wiederkehrender Depression diagnostiziert wurde und die auf eine psychiatrische Standardbehandlung nicht angemessen ansprechen.

Die Diagnose einer Depression und komorbider Störungen wird auf der Grundlage des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gestellt.

Mindestens fünfhundert (500) Patienten wird ein VNS Therapy System implantiert, und bis zu achtzig (80) Standorte können an dieser Studie teilnehmen.

Die Immatrikulation dauert 8 Jahre, basierend auf einer kompetitiven Immatrikulation. Bei jedem Probanden findet zwischen 1 und 6 Wochen vor der Implantation ein Basisbesuch statt.

Nach der Implantation des Geräts werden die Probanden mindestens 36 Monate und höchstens 60 Monate nachbeobachtet. Die Studie kann beendet werden, wenn der letzte Proband die 36-monatige Nachbeobachtung erreicht hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • LVR-Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Kontakt:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9EJ
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College London
        • Kontakt:
          • Allan Young, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Kontakt:
          • Hamish McAllister-Williams, Prof.
      • Wells, Vereinigtes Königreich, BA5 1TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population umfasst eine reale Patientenpopulation mit schwer zu behandelnder Depression: Patienten, bei denen eine unipolare oder bipolare Störung mit chronischer oder wiederkehrender Depression diagnostiziert wurde und die auf eine psychiatrische Standardbehandlung nicht angemessen ansprechen.

Die Diagnose einer Depression und komorbider Störungen wird auf der Grundlage des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Haben Sie eine dokumentierte Primärdiagnose einer chronischen (> 2 Jahre) oder wiederkehrenden (2 oder mehr vorherige Episoden) schweren depressiven Episode, die nicht angemessen auf eine angemessene Anzahl von Antidepressiva-Behandlungen gemäß den lokalen medizinischen Standards angesprochen hat. Diese Diagnose muss mit dem MINI bestätigt werden.
  • Stellen Sie eine schriftliche, von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, nur USA) bereit (sofern zutreffend gemäß den lokalen Anforderungen).
  • Erhält derzeit mindestens eine Behandlung mit Antidepressiva (d. h. Antidepressiva, Elektrokrampftherapie oder formelle Psychotherapie einschließlich unterstützender Psychotherapie) oder stimmungsstabilisierende Behandlung für bipolare Patienten (wie Lithium, Antikonvulsiva oder atypische Antipsychotika).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Häufigkeit der (ambulanten) Klinikbesuche einzuhalten und alle im Studienprotokoll festgelegten Auswertungen zuverlässig durchzuführen. Daher sollten die folgenden Patienten aufgrund der Art ihrer Erkrankung nicht eingeschlossen werden: Patienten mit geistiger Behinderung, aktueller schwerer oder signifikanter Substanz-/Alkoholmissbrauch, Diagnose einer oder mehrerer Schizophrenie-Spektren oder anderer psychotischer Störungen, Diagnose einer Borderline- oder schweren Persönlichkeitsstörung, bestimmt durch klinisches Urteilsvermögen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen würde )

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien; der Prüfarzt sollte sich auf das (lokal anwendbare) VNS Therapy Physician's Manual beziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vagusnerv-Simulationstherapie (VNS).
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit schwer zu behandelnder Depression aus einer globalen „Real World“-Population (Versorgungsstandard) einzubeziehen, die zur Behandlung mit VNS Therapy überwiesen werden.
Gerät: Vagusnerv-Simulationstherapie (VNS).
Ein VNS Therapy-System, das zur Vagusnervstimulation verwendet wird und aus einem implantierbaren VNS Therapy-Generator, einer Elektrode und einem externen Programmiersystem besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Ansprechen, definiert als Reduktion des Gesamtscores der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 12 Monate

MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin.

Ein „Responder“ ist ein Proband, der bei der M12-Beurteilung eine Verringerung des MADRS-Gesamtwerts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein „Non-Responder“ ist ein Patient, der bei der M12-Beurteilung keine ≥ 50 %ige Reduktion des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.

Es werden keine formalen Hypothesentests vorgestellt; Alle vorgeschlagenen statistischen Tests sind beschreibender Natur.

Die primäre Endpunktanalyse, wie oben definiert, wird nur bei Patienten durchgeführt, die während einer Episode einer Major Depression (MDE) aufgenommen werden; der Cut-off-Punkt für die aktuelle MDE zum Zeitpunkt der Implantation ist ein MADRS-Score von 20.

Für die Patienten mit einem MADRS-Score unter 20 zum Zeitpunkt der Aufnahme kann nur die kontinuierliche Änderung des MADRS beschrieben werden (da sich der MADRS nur verschlechtern oder gleich bleiben kann).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
berechnet als Differenz zwischen dem ersten aufgezeichneten Datum nach dem Ausgangswert, an dem das Ansprechen erreicht wurde (MADRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %) und dem ersten Datum, an dem MADRS wieder auf ein Niveau von < 40 % gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Änderung in MADRS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Änderung von MADRS im Laufe der Zeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Kumulative Reaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Kumulativer Prozentsatz der erstmaligen MADRS-Responder (MADRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Kumulative Remission
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Kumulativer Prozentsatz der Probanden in Remission (MADRS ≤9) bei jedem Besuch nach Studienbeginn.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen des Depressions-Scores Gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) ist ein 16 Punkte umfassender, themenbezogen ausgefüllter Fragebogen zu Stimmungs- und Depressionssymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Ein höherer QIDS-SR-Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen des Mania-Scores, gemessen anhand der Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

*Optionale Bewertungen: Nur an ausgewählten Zentren durchzuführen und basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers, um zu entscheiden, welche Probanden sie absolvieren.

Die Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) ist eine selbstberichtete Diagnoseskala mit 5 Punkten, die verwendet werden kann, um das Vorhandensein und den Schweregrad manischer und hypomanischer Symptome zu beurteilen, am häufigsten bei Patienten, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Ein Wert von 6 oder höher weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen manischen oder hypomanischen Zustand hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisierter Fragebogen mit 5 Themen, der den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität misst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen der Patientenfunktion, gemessen anhand der Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) ist ein selbstauskunftsfähiger 6-Punkte-Fragebogen, der Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten misst. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität und Patientenfunktion, gemessen mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) ist eine standardisierte 16-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu beurteilen, den die Testperson in der vergangenen Woche erfahren hat.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Änderungen der Suizidalität, gemessen nach Punkt 10 von MADRS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Item 10 der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Skala bewertet Suizidgedanken als Ausdruck des Gefühls, dass das Leben nicht lebenswert ist, dass ein natürlicher Tod willkommen wäre, Suizidgedanken und Suizidvorbereitungen und wird von 0 bis 6 bewertet. Von besonderem Interesse ist ein Score von ≥ 4 („wahrscheinlich besser tot“).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Änderungen der Suizidalität, gemessen nach Punkt 12 von QIDS-SR.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Für Punkt 12 des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) bewertet der Proband alle Gedanken an Tod oder Selbstmord in den letzten 7 Tagen auf einer 4-Punkte-Skala; ein Wert von ≥ 2 („Ich denke mehrmals pro Woche für einige Minuten an Selbstmord oder Tod“) von Interesse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Änderungen in der adjunktiven pharmakologischen Behandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Alle begleitenden antidepressiven und psychotropen Medikamente werden gesammelt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Änderungen in der nicht-pharmakologischen Zusatzbehandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die folgenden ergänzenden nicht-pharmakologischen Behandlungen werden gesammelt: Erhaltungs-Elektrokrampftherapie (ECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Psychotherapie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden erfasst: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Todesfälle, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit VNS Therapy und Gerätemängel.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Gemessen mit dem THINC-it® Tool*.

*Optionale Bewertungen: Nur an ausgewählten Zentren durchzuführen und basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers, um zu entscheiden, welche Probanden sie absolvieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Veränderungen der Angst, gemessen anhand des Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

*Optionale Bewertungen: Nur an ausgewählten Zentren durchzuführen und basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers, um zu entscheiden, welche Probanden sie absolvieren.

Der Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft zum Screening und zur Messung des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD). GAD-7 hat sieben Items und verwendet ein normatives Bewertungssystem. Die Bewertung erfolgt über die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der Punktzahlen für die Skala aller sieben Items zusammensetzt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Hauptermittler: Allan Young, Prof., King's College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNN800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Vagusnerv-Simulationstherapie (VNS).

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