Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og effektiviteten af ​​VNS-terapi hos patienter med vanskeligt at behandle depression. (RESTORE-LIFE)

22. januar 2026 opdateret af: LivaNova

Et globalt, prospektivt, multi-center, observationspostmarkedsstudie for at vurdere kort-, mellem- og langsigtet effektivitet og effektivitet af VNS Therapy® som supplerende terapi hos patienter i den virkelige verden med vanskelige at behandle depression.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere kort-, mellem- og langsigtede kliniske resultater hos patienter med svært behandlelig depression (såsom patienter med behandlingsresistent depression) behandlet med Vagus Nerve Stimulation (VNS) Terapi som supplerende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationen, der undersøges, omfatter en patientpopulation fra den virkelige verden med svær at behandle depression: patienter diagnosticeret med unipolar eller bipolar lidelse med kronisk eller tilbagevendende depression, som ikke opnår et tilstrækkeligt svar på standard psykiatrisk behandling.

Diagnosen depression og komorbide lidelser vil blive fastlagt ud fra Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).

Mindst fem hundrede (500) patienter vil blive implanteret med et VNS Therapy System, og op til firs (80) steder kan deltage i denne undersøgelse.

Tilmelding vil tage 8 år, baseret på konkurrencedygtig tilmelding. For hvert forsøgsperson vil et baseline-besøg finde sted mellem 1 og 6 uger før implantation.

Når forsøgspersonerne er implanteret med enheden, vil de blive fulgt op i minimum 36 måneder og højst 60 måneder. Undersøgelsen kan stoppe, når den sidste forsøgsperson har nået de 36 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9EJ
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Kontakt:
          • Allan Young, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Kontakt:
          • Hamish McAllister-Williams, Prof.
      • Wells, Det Forenede Kongerige, BA5 1TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • LVR-Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Kontakt:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der undersøges, omfatter en patientpopulation fra den virkelige verden med svær at behandle depression: patienter diagnosticeret med unipolar eller bipolar lidelse med kronisk eller tilbagevendende depression, som ikke opnår et tilstrækkeligt svar på standard psykiatrisk behandling.

Diagnosen depression og komorbide lidelser vil blive fastlagt ud fra Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Har en dokumenteret primær diagnose af kronisk (>2 år) eller tilbagevendende (2 eller flere tidligere episoder) svær depressiv episode, som ikke har reageret tilstrækkeligt på et tilstrækkeligt antal antidepressive behandlinger i henhold til lokale medicinske standarder. Denne diagnose skal bekræftes med MINI.
  • Giv skriftligt etisk udvalg (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke og autorisation fra Health Insurance Portability and Accountability Act (kun HIPAA, USA) (som relevant i henhold til lokale krav).
  • Modtager i øjeblikket mindst én antidepressiv behandling (dvs. antidepressiv medicin, vedligeholdelsesbehandling med elektrokonvulsiv terapi eller formel psykoterapi inklusive understøttende psykoterapi) eller stemningsstabiliserende behandling for bipolære patienter (såsom lithium, antikonvulsiva eller atypiske antipsykotika).
  • Er i stand til og villige til at overholde hyppigheden af ​​(ambulatorie) klinikbesøg og til pålideligt at gennemføre alle evalueringer som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Derfor bør følgende patienter, baseret på arten af ​​deres sygdom, ikke inkluderes: patienter med mental retardering, aktuelt alvorligt eller betydeligt stof-/alkoholmisbrug, diagnosticering af en eller flere skizofreni-spektrum eller andre psykotiske lidelser, diagnose af borderline eller svær personlighedsforstyrrelse som bestemt ved klinisk vurdering, som efter investigators mening ville gribe væsentligt ind i forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen )

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier; investigator bør henvise til (lokalt gældende) VNS Therapy Physician's Manual.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vagal nerve simulering (VNS) terapi
Formålet med denne undersøgelse er at inkludere patienter med svær at behandle depression fra en global "virkelig verden" (standardbehandling) befolkning, som er henvist til behandling med VNS Therapy.
Enhed: Vagal nerve simulering (VNS) terapi
Et VNS Therapy System, der bruges til vagus nervestimulation og består af en implanterbar VNS Therapy generator, ledning og eksternt programmeringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er respons defineret som reduktion i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på mindst 50 % fra baseline til 12 måneder efter implantation.
Tidsramme: 12 måneder

MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hver genstand giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.

En 'Responder' er et emne, der opnåede ≥ 50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore ved M12-vurderingen. En 'non-responder' er enhver patient, der ikke opnåede ≥ 50 % reduktion fra baseline i MADRS-score ved M12-vurderingen.

Der præsenteres ingen formel hypotesetestning; alle de foreslåede statistiske test er beskrivende.

Den primære endepunktsanalyse som defineret ovenfor vil kun blive udført på patienter, der er indskrevet i en alvorlig depressiv episode (MDE); skæringspunktet for nuværende MDE på tidspunktet for implantation vil være en MADRS-score på 20.

For patienter med en MADRS-score under 20 på indskrivningstidspunktet kan kun den kontinuerlige ændring i MADRS beskrives (da MADRS kun kan forværres eller forblive den samme).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
beregnet som forskellen mellem den første registrerede dato efter baseline, hvor respons er opnået (MADRS-reduktion fra baseline ≥ 50%) og den første dato, hvor MADRS igen steg til et niveau på <40% fra baseline.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændring i MADRS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændring i MADRS over tid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Kumulativt svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Kumulativ procentdel af førstegangs-MADRS-respondere (MADRS-reduktion fra baseline ≥ 50%) ved ethvert post-baseline-besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Kumulativ remission
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner i remission (MADRS ≤9) ved ethvert post-baseline besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i depressionsscore Målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er et 16-elements, emneudfyldt spørgeskema over symptomer på humør og depression. Den samlede score spænder fra 0 til 27. En højere QIDS-SR-score indikerer en mere alvorlig depression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i mani-score målt ved Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

*Valgfrie vurderinger: skal kun udføres på udvalgte steder og baseret på investigators kliniske vurdering for at beslutte, hvilke forsøgspersoner der fuldfører dem.

Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) er en 5-element selvrapporteret diagnostisk skala, som kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​maniske og hypomane symptomer, oftest hos patienter diagnosticeret med bipolar lidelse. Den samlede score går fra 0 til 20. En score på 6 eller højere indikerer en høj sandsynlighed for en manisk eller hypoman tilstand.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i livskvalitet målt ved EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
EuroQol fem dimensions spørgeskemaet (EQ-5D-5L) er et standardiseret 5-emne udfyldt spørgeskema, der måler generisk sundhedsstatus og livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientfunktion målt ved Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et selvrapporteret 6-punkts spørgeskema, der måler svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i livskvalitet og patientfunktion målt ved livskvalitetsspørgeskemaet om livsglæde og tilfredshed - Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) er en standardiseret 16-element, selvrapporteringsskala til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed, som forsøgspersonen har oplevet i løbet af den seneste uge.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i suicidalitet målt ved punkt #10 i MADRS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Punkt 10 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skalaen vurderer selvmordstanker som repræsenterende følelsen af, at livet ikke er værd at leve, at en naturlig død ville være velkommen, selvmordstanker og forberedelser til selvmord og vurderes fra 0 til 6. En score på ≥ 4 ('sandsynligvis bedre stillet død') er af særlig interesse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i suicidalitet målt ved punkt #12 i QIDS-SR.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
For punkt 12 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) vurderer forsøgspersonen alle tanker om død eller selvmord over de foregående 7 dage på en 4-punkts skala; en score på ≥ 2 ('Jeg tænker på selvmord eller død flere gange om ugen i flere minutter') er interessant.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i supplerende antidepressiv farmakologisk behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Alle andre samtidige antidepressiva og psykotrope lægemidler vil blive indsamlet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i supplerende antidepressiv ikke-farmakologisk behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Følgende supplerende ikke-farmakologiske behandlinger vil blive indsamlet: vedligeholdelse elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og psykoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Følgende uønskede hændelser vil blive indsamlet: alvorlige bivirkninger, dødsfald, VNS Therapy-relaterede bivirkninger og anordningsmangler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i kognition
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Målt med THINC-it® Tool*.

*Valgfrie vurderinger: skal kun udføres på udvalgte steder og baseret på investigators kliniske vurdering for at beslutte, hvilke forsøgspersoner der fuldfører dem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

*Valgfrie vurderinger: skal kun udføres på udvalgte steder og baseret på investigators kliniske vurdering for at beslutte, hvilke forsøgspersoner der fuldfører dem.

Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD). GAD-7 har syv elementer og bruger et normativt system for scoring. Bedømmelse er angivet ved den samlede score, som består af at lægge pointene for skalaen sammen med alle syv punkter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Allan Young, Prof., King's College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNN800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Vagal nerve simulering (VNS) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner