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Uno studio per valutare l'efficacia e l'efficienza della terapia VNS in pazienti con depressione difficile da trattare. (RESTORE-LIFE)

22 gennaio 2026 aggiornato da: LivaNova

Uno studio globale prospettico, multicentrico e osservazionale post-vendita per valutare l'efficacia e l'efficienza a breve, medio e lungo termine della VNS Therapy® come terapia aggiuntiva nei pazienti del mondo reale con difficoltà di trattamento della depressione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti clinici a breve, medio e lungo termine in pazienti con depressione difficile da trattare (come i pazienti con depressione resistente al trattamento) trattati con la terapia di stimolazione del nervo vago (VNS) come terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio comprende una popolazione di pazienti del mondo reale con depressione difficile da trattare: pazienti con diagnosi di disturbo unipolare o bipolare con depressione cronica o ricorrente che non riescono a ottenere una risposta adeguata alla gestione psichiatrica standard.

La diagnosi di depressione e comorbidità sarà determinata sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

A un minimo di cinquecento (500) pazienti verrà impiantato un sistema VNS Therapy e fino a ottanta (80) centri potranno partecipare a questo studio.

L'iscrizione richiederà 8 anni, in base all'iscrizione competitiva. Per ogni soggetto verrà effettuata una visita basale tra 1 e 6 settimane prima dell'impianto.

Una volta impiantato il dispositivo, i soggetti saranno seguiti per un minimo di 36 mesi e un massimo di 60 mesi. Lo studio può interrompersi quando l'ultimo soggetto ha raggiunto i 36 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Contatto:
          • Christoph Kraus, Dr.
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • KU Leuven
        • Contatto:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Ritirato
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
        • Contatto:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • LVR-Hospital Essen
        • Contatto:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Completato
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • Ritirato
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Germania
        • Ritirato
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania
        • Completato
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Contatto:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster
        • Contatto:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9EJ
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contatto:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:
          • Allan Young, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Contatto:
          • Hamish McAllister-Williams, Prof.
      • Wells, Regno Unito, BA5 1TH
        • Attivo, non reclutante
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende una popolazione di pazienti del mondo reale con depressione difficile da trattare: pazienti con diagnosi di disturbo unipolare o bipolare con depressione cronica o ricorrente che non riescono a ottenere una risposta adeguata alla gestione psichiatrica standard.

La diagnosi di depressione e comorbidità sarà determinata sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi primaria documentata di episodio depressivo maggiore cronico (> 2 anni) o ricorrente (2 o più episodi precedenti) che non ha risposto adeguatamente a un numero adeguato di trattamenti antidepressivi, secondo gli standard medici locali. Questa diagnosi deve essere confermata utilizzando la MINI.
  • Fornire il consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB) e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, solo USA) (come applicabile in base ai requisiti locali).
  • Attualmente sta ricevendo almeno un trattamento antidepressivo (ad esempio, farmaco antidepressivo, terapia elettroconvulsivante di mantenimento o psicoterapia formale inclusa la psicoterapia di supporto) o un trattamento stabilizzante dell'umore per i pazienti bipolari (come litio, anticonvulsivanti o antipsicotici atipici).
  • In grado e disposti a rispettare la frequenza delle visite cliniche (ambulatoriali) e a completare in modo affidabile tutte le valutazioni come specificato nel protocollo dello studio. Pertanto, in base alla natura della loro malattia, i seguenti pazienti non dovrebbero essere inclusi: pazienti con ritardo mentale, attuale grave o significativo abuso di sostanze/alcool, diagnosi di uno o più disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici, diagnosi di disturbo borderline o grave di personalità come determinato dal giudizio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio )

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione; lo sperimentatore deve fare riferimento al Manuale del medico della terapia VNS (applicabile a livello locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di simulazione del nervo vagale (VNS).
Lo scopo di questo studio è quello di includere pazienti con depressione difficile da trattare da una popolazione globale del "mondo reale" (standard di cura) che vengono inviati per il trattamento con VNS Therapy.
Dispositivo: Terapia di simulazione del nervo vagale (VNS).
Un sistema di terapia VNS utilizzato per la stimolazione del nervo vago e costituito da un generatore di terapia VNS impiantabile, un elettrocatetere e un sistema di programmazione esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la risposta definita come riduzione del punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di almeno il 50% dal basale a 12 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 12 mesi

MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento fornisce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave.

Un "Rispondente" è un soggetto che ha ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla valutazione M12. Un "non-responder" è qualsiasi paziente che non ha ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio MADRS alla valutazione M12.

Non viene presentato alcun test di ipotesi formale; tutti i test statistici proposti sono di natura descrittiva.

L'analisi dell'endpoint primario come definito sopra verrà eseguita solo su pazienti arruolati durante un episodio depressivo maggiore (MDE); il punto limite per l'attuale MDE al momento dell'impianto sarà un punteggio MADRS di 20.

Per i pazienti con un punteggio MADRS inferiore a 20 al momento dell'arruolamento, è possibile descrivere solo il continuo cambiamento del MADRS (poiché il MADRS può solo peggiorare o rimanere invariato).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
calcolata come la differenza tra la prima data registrata dopo il basale in cui si ottiene la risposta (riduzione del MADRS dal basale ≥ 50%) e la prima data in cui il MADRS è nuovamente aumentato a un livello <40% dal basale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambio in MADRS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamento di MADRS nel tempo
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Risposta cumulativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Percentuale cumulativa di risposte MADRS per la prima volta (riduzione MADRS dal basale ≥ 50%) a qualsiasi visita successiva al basale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Remissione cumulativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Percentuale cumulativa di soggetti in remissione (MADRS ≤9) a qualsiasi visita successiva al basale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nel punteggio della depressione Come misurato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è un questionario di 16 voci, compilato dal soggetto, sui sintomi dell'umore e della depressione. Il punteggio totale va da 0 a 27. Un punteggio QIDS-SR più alto indica una depressione più grave.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Variazioni del punteggio maniacale misurate dall'Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

*Valutazioni facoltative: da eseguire solo presso centri selezionati e in base al giudizio clinico dello sperimentatore per decidere quali soggetti le completano.

L'Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) è una scala diagnostica auto-riportata a 5 voci che può essere utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi maniacali e ipomaniacali, più comunemente nei pazienti con diagnosi di disturbo bipolare. Il punteggio totale va da 0 a 20. Un punteggio di 6 o superiore indica un'alta probabilità di una condizione maniacale o ipomaniacale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) è un questionario standardizzato a 5 voci compilato per soggetto che misura lo stato di salute generico e la qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nella funzione del paziente misurati dalla Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) è un questionario di 6 domande auto-riportato che misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nella qualità della vita e nella funzione del paziente misurati dal questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) è una scala di autovalutazione standardizzata a 16 voci per valutare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dal soggetto durante l'ultima settimana.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nella suicidalità misurati dall'articolo # 10 di MADRS.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
L'item 10 della scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) valuta i pensieri suicidari come rappresentazione della sensazione che la vita non sia degna di essere vissuta, che una morte naturale sarebbe benvenuta, pensieri suicidari e preparativi per il suicidio ed è valutato da 0 a 6. Un punteggio ≥ 4 ("probabilmente meglio morto") è di particolare interesse.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nella suicidalità misurati dall'articolo # 12 del QIDS-SR.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Per l'articolo 12 del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), il soggetto valuta qualsiasi pensiero di morte o suicidio nei 7 giorni precedenti su una scala a 4 punti; un punteggio ≥ 2 ("Penso al suicidio o alla morte più volte alla settimana per diversi minuti") è interessante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nel trattamento farmacologico antidepressivo aggiuntivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Verranno raccolti tutti i farmaci antidepressivi e psicotropi concomitanti aggiuntivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nel trattamento non farmacologico antidepressivo aggiuntivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Verranno raccolti i seguenti trattamenti aggiuntivi non farmacologici: terapia elettroconvulsivante di mantenimento (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS) e psicoterapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Verranno raccolti i seguenti eventi avversi: eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi correlati alla VNS Therapy e carenze del dispositivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Come misurato dallo strumento THINC-it®*.

*Valutazioni facoltative: da eseguire solo presso centri selezionati e in base al giudizio clinico dello sperimentatore per decidere quali soggetti le completano.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Cambiamenti nell'ansia misurati dal Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

*Valutazioni facoltative: da eseguire solo presso centri selezionati e in base al giudizio clinico dello sperimentatore per decidere quali soggetti le completano.

Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è un questionario auto-riferito di 7 voci per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). GAD-7 ha sette elementi e utilizza un sistema normativo di punteggio. La valutazione è indicata dal punteggio totale, che si compone sommando i punteggi per la scala tutti e sette gli item.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Investigatore principale: Allan Young, Prof., King's College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNN800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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