Um estudo para avaliar a eficácia e eficiência da terapia VNS em pacientes com depressão de difícil tratamento. (RESTORE-LIFE)
Um estudo prospectivo global, multicêntrico e observacional pós-comercialização para avaliar a eficácia e a eficiência a curto, médio e longo prazo da VNS Therapy® como terapia adjuvante em pacientes do mundo real com depressão difícil de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população em estudo compreende uma população de pacientes do mundo real com depressão difícil de tratar: pacientes diagnosticados com transtorno unipolar ou bipolar com depressão crônica ou recorrente que não conseguem obter uma resposta adequada ao tratamento psiquiátrico padrão.
O diagnóstico de depressão e transtornos comórbidos será determinado com base no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Um mínimo de quinhentos (500) pacientes serão implantados com um sistema de terapia VNS e até oitenta (80) locais podem participar deste estudo.
A inscrição levará 8 anos, com base na inscrição competitiva. Para cada sujeito, uma visita inicial ocorrerá entre 1 e 6 semanas antes do implante.
Uma vez implantado o dispositivo, os indivíduos serão acompanhados por um período mínimo de 36 meses e máximo de 60 meses. O estudo pode parar quando o último sujeito atingir os 36 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Funda Basdar
- Número de telefone: +32 473 97 49 41
- E-mail: funda.basdar@livanova.com
Estude backup de contato
- Nome: Gaia Giannicola
- E-mail: Gaia.Giannicola@livanova.com
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha
- Retirado
- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contato:
- Margaretha Klein, MD
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Contato:
- Fritz-Georg Lehnhardt
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- LVR-Hospital Essen
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Contato:
- Norbert Scherbaum, Prof.
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contato:
- Christine Reif-Leonhard
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Concluído
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen, Alemanha
- Retirado
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hanover, Alemanha
- Retirado
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha
- Concluído
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinik Leipzig
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Contato:
- Maria Strauss, MD
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Münster
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Contato:
- Bernhard Baune, Prof.
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Wilhelmshaven, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Wilhelmshaven
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- KU Leuven
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Contato:
- Koen Demyttenaere, Prof.
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Leicester, Reino Unido, LE3 9EJ
- Recrutamento
- Glenfield Hospital
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Contato:
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College London
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Contato:
- Allan Young, Prof.
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
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Contato:
- Hamish McAllister-Williams, Prof.
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Wells, Reino Unido, BA5 1TH
- Ativo, não recrutando
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Contato:
- Christoph Kraus, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população em estudo compreende uma população de pacientes do mundo real com depressão difícil de tratar: pacientes diagnosticados com transtorno unipolar ou bipolar com depressão crônica ou recorrente que não conseguem obter uma resposta adequada ao tratamento psiquiátrico padrão.
O diagnóstico de depressão e transtornos comórbidos será determinado com base no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ter um diagnóstico primário documentado de episódio depressivo maior crônico (> 2 anos) ou recorrente (2 ou mais episódios anteriores) que não respondeu adequadamente a um número adequado de tratamentos antidepressivos, de acordo com os padrões médicos locais. Este diagnóstico deve ser confirmado com o MINI.
- Forneça o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA, somente nos EUA) (conforme aplicável de acordo com os requisitos locais).
- Atualmente está recebendo pelo menos um tratamento antidepressivo (ou seja, medicamento antidepressivo, terapia eletroconvulsiva de manutenção ou psicoterapia formal, incluindo psicoterapia de suporte) ou tratamento estabilizador do humor para pacientes bipolares (como lítio, anticonvulsivantes ou antipsicóticos atípicos).
- Capaz e disposto a cumprir a frequência das visitas clínicas (ambulatoriais) e concluir de forma confiável todas as avaliações conforme especificado no protocolo do estudo. Portanto, com base na natureza de sua doença, os seguintes pacientes não devem ser incluídos: pacientes com retardo mental, abuso atual grave ou significativo de substâncias/álcool, diagnóstico de um ou mais transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe ou grave conforme determinado pelo julgamento clínico que, na opinião do investigador, interferiria significativamente na participação do sujeito no estudo )
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão; o investigador deve consultar o Manual do Médico de Terapia VNS (aplicável localmente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia de Simulação do Nervo Vagal (VNS)
O objetivo deste estudo é incluir pacientes com depressão difícil de tratar de uma população global do "mundo real" (padrão de atendimento) que são encaminhados para tratamento com terapia VNS.
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Um sistema de terapia VNS usado para estimulação do nervo vago e que consiste em um gerador de terapia VNS implantável, eletrodo e sistema de programação externo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário deste estudo é a resposta definida como redução na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) de pelo menos 50% desde o início até 12 meses após o implante.
Prazo: 12 meses
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O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave. Um 'Responder' é um sujeito que alcançou ≥ 50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS na avaliação M12. Um 'Não respondedor' é qualquer paciente que não obteve redução ≥ 50% da linha de base no escore MADRS na avaliação M12. Nenhum teste de hipótese formal é apresentado; todos os testes estatísticos propostos são de natureza descritiva. A análise do endpoint primário, conforme definido acima, será feita apenas em pacientes inscritos durante um episódio depressivo maior (MDE); o ponto de corte para o MDE atual no momento do implante será uma pontuação MADRS de 20. Para os pacientes com pontuação MADRS abaixo de 20 no momento da inscrição, apenas a mudança contínua no MADRS pode ser descrita (já que o MADRS só pode piorar ou permanecer o mesmo). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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calculado como a diferença entre a primeira data registrada após a linha de base em que a resposta é alcançada (redução MADRS da linha de base ≥ 50%) e a primeira data na qual MADRS aumentou novamente para um nível de <40% da linha de base.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Alteração no MADRS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mudança no MADRS ao longo do tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resposta cumulativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Porcentagem cumulativa de respondedores MADRS pela primeira vez (redução MADRS da linha de base ≥ 50%) em qualquer visita pós-linha de base.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Remissão cumulativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Porcentagem cumulativa de indivíduos em remissão (MADRS ≤9) em qualquer visita pós-linha de base.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Alterações no escore de depressão Conforme medido pelo Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) é um questionário de 16 itens preenchido pelo indivíduo sobre os sintomas de humor e depressão.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Uma pontuação QIDS-SR mais alta indica uma depressão mais grave.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Alterações na pontuação de mania conforme medido pela Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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*Avaliações opcionais: a serem feitas apenas em locais selecionados e com base no julgamento clínico do investigador para decidir quais indivíduos as completam. A Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) é uma escala diagnóstica autorrelatada de 5 itens que pode ser usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas maníacos e hipomaníacos, mais comumente em pacientes diagnosticados com transtorno bipolar. A pontuação total varia de 0 a 20. Uma pontuação de 6 ou mais indica uma alta probabilidade de uma condição maníaca ou hipomaníaca. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mudanças na qualidade de vida conforme medido pelo questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado de 5 itens preenchido pelo indivíduo que mede o estado geral de saúde e a qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Alterações na função do paciente, conforme medido pela Escala de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) é um questionário auto-relatado de 6 itens que mede as deficiências no trabalho e nas atividades.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mudanças na qualidade de vida e na função do paciente, conforme medido pelo questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida - versão resumida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Forma Resumida (Q-LES-Q-SF) é uma escala padronizada de 16 itens, de autorrelato, para avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado pelo sujeito durante a última semana.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mudanças na tendência suicida conforme medido pelo item #10 do MADRS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O item 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) avalia pensamentos suicidas como representando o sentimento de que a vida não vale a pena ser vivida, que uma morte natural seria bem-vinda, pensamentos suicidas e preparativos para o suicídio e é classificado de 0 a 6.
Uma pontuação de ≥ 4 ('provavelmente melhor morto') é de particular interesse.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mudanças na tendência suicida conforme medido pelo item #12 do QIDS-SR.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Para o Item 12 do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR), o sujeito avalia quaisquer pensamentos de morte ou suicídio nos últimos 7 dias em uma escala de 4 pontos; uma pontuação de ≥ 2 ('Penso em suicídio ou morte várias vezes por semana durante vários minutos') sendo de interesse.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Alterações no tratamento farmacológico antidepressivo adjuvante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Todos os medicamentos antidepressivos e psicotrópicos adjuvantes concomitantes serão coletados
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mudanças no tratamento não farmacológico antidepressivo adjuvante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Serão recolhidos os seguintes tratamentos adjuvantes não farmacológicos: eletroconvulsoterapia (ECT) de manutenção, Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e psicoterapia
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Os seguintes eventos adversos serão coletados: eventos adversos graves, mortes, eventos adversos relacionados à terapia VNS e deficiências do dispositivo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mudanças na cognição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Conforme medido pela ferramenta THINC-it®*. *Avaliações opcionais: a serem feitas apenas em locais selecionados e com base no julgamento clínico do investigador para decidir quais indivíduos as completam. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Alterações na ansiedade medidas pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7)*.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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*Avaliações opcionais: a serem feitas apenas em locais selecionados e com base no julgamento clínico do investigador para decidir quais indivíduos as completam. O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um questionário autorreferido de 7 itens para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). O GAD-7 possui sete itens e utiliza um sistema normativo de pontuação. A avaliação é indicada pela pontuação total, que é composta pela soma das pontuações da escala de todos os sete itens. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
- Investigador principal: Allan Young, Prof., King's College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young AH, Juruena MF, De Zwaef R, Demyttenaere K. Vagus nerve stimulation as adjunctive therapy in patients with difficult-to-treat depression (RESTORE-LIFE): study protocol design and rationale of a real-world post-market study. BMC Psychiatry. 2020 Sep 29;20(1):471. doi: 10.1186/s12888-020-02869-6.
- Kavakbasi E, Kraus C, Reif-Leonhard C, Blackwell JM, Dibue M, Treiber M, Achten S, Baune BT. Titration of vagus nerve stimulation for difficult-to-treat depression and onset of response: Early insights from the RESTORE-LIFE study. J Affect Disord. 2025 Jun 1;378:39-46. doi: 10.1016/j.jad.2025.02.047. Epub 2025 Feb 26.
- Kavakbasi E, Baune BT. Combination of Acute and Maintenance Esketamine Treatment With Adjunctive Long-Term Vagus Nerve Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):766-773. doi: 10.1016/j.neurom.2023.12.004. Epub 2024 Feb 10.
- Kavakbasi E, Rosemann K, Yilmaz M, Vasileiadou A, Falcone V, Baune BT. Vagus Nerve Stimulation Combined With Alternating Synchronized and Nonsynchronized Intermittent Theta Burst Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. J ECT. 2024 Mar 1;40(1):62-63. doi: 10.1097/YCT.0000000000000964. Epub 2023 Dec 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNN800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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