Un estudio para evaluar la eficacia y la eficiencia de la terapia VNS en pacientes con depresión difícil de tratar. (RESTORE-LIFE)
UN ESTUDIO GLOBAL PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, DE OBSERVACIÓN POST-COMERCIAL PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA EFICIENCIA A CORTO, MEDIANO Y LARGO PLAZO DE VNS Therapy® COMO TERAPIA AUXILIAR EN PACIENTES DEL MUNDO REAL CON DEPRESIÓN DIFÍCIL DE TRATAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objeto de estudio comprende una población de pacientes del mundo real con depresión de difícil tratamiento: pacientes diagnosticados de trastorno unipolar o bipolar con depresión crónica o recurrente que no logran una respuesta adecuada al manejo psiquiátrico estándar.
El diagnóstico de depresión y trastornos comórbidos se determinará con base en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
A un mínimo de quinientos (500) pacientes se les implantará un sistema VNS Therapy y hasta ochenta (80) centros podrán participar en este estudio.
La inscripción tomará 8 años, en base a la inscripción competitiva. Para cada sujeto, se realizará una visita inicial entre 1 y 6 semanas antes del implante.
Una vez implantado el dispositivo, los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 36 meses y un máximo de 60 meses. El estudio puede detenerse cuando el último sujeto haya alcanzado los 36 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Funda Basdar
- Número de teléfono: +32 473 97 49 41
- Correo electrónico: funda.basdar@livanova.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaia Giannicola
- Correo electrónico: Gaia.Giannicola@livanova.com
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania
- Retirado
- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contacto:
- Margaretha Klein, MD
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln
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Contacto:
- Fritz-Georg Lehnhardt
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- LVR-Hospital Essen
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Contacto:
- Norbert Scherbaum, Prof.
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- Christine Reif-Leonhard
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Terminado
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen, Alemania
- Retirado
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hanover, Alemania
- Retirado
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania
- Terminado
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Leipzig
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Contacto:
- Maria Strauss, MD
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Münster
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Contacto:
- Bernhard Baune, Prof.
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Wilhelmshaven, Alemania
- Activo, no reclutando
- Klinikum Wilhelmshaven
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Contacto:
- Christoph Kraus, Dr.
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- KU Leuven
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Contacto:
- Koen Demyttenaere, Prof.
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Leicester, Reino Unido, LE3 9EJ
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital
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Contacto:
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College London
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Contacto:
- Allan Young, Prof.
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
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Contacto:
- Hamish McAllister-Williams, Prof.
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Wells, Reino Unido, BA5 1TH
- Activo, no reclutando
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población objeto de estudio comprende una población de pacientes del mundo real con depresión de difícil tratamiento: pacientes diagnosticados de trastorno unipolar o bipolar con depresión crónica o recurrente que no logran una respuesta adecuada al manejo psiquiátrico estándar.
El diagnóstico de depresión y trastornos comórbidos se determinará con base en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener un diagnóstico primario documentado de episodio depresivo mayor crónico (>2 años) o recurrente (2 o más episodios previos) que no haya respondido adecuadamente a una cantidad adecuada de tratamientos antidepresivos, según los estándares médicos locales. Este diagnóstico debe confirmarse con el MINI.
- Proporcione el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (EC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, solo EE. UU.) (según corresponda de acuerdo con los requisitos locales).
- Actualmente recibe al menos un tratamiento antidepresivo (es decir, fármaco antidepresivo, terapia electroconvulsiva de mantenimiento o psicoterapia formal que incluye psicoterapia de apoyo) o tratamiento estabilizador del estado de ánimo para pacientes bipolares (como litio, anticonvulsivos o antipsicóticos atípicos).
- Capaz y dispuesto a cumplir con la frecuencia de las visitas clínicas (ambulatorias) y completar de manera confiable todas las evaluaciones como se especifica en el protocolo del estudio. Por lo tanto, según la naturaleza de su enfermedad, los siguientes pacientes no deben incluirse: pacientes con retraso mental, Abuso grave o significativo actual de sustancias/alcohol, diagnóstico de uno o más trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, diagnóstico de trastorno límite o grave de la personalidad según lo determine el juicio clínico que, en opinión del investigador, interferiría significativamente con la participación del sujeto en el estudio )
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión; el investigador debe consultar el Manual del médico de VNS Therapy (aplicable localmente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de simulación del nervio vago (VNS)
El objetivo de este estudio es incluir pacientes con depresión difícil de tratar de una población global del "mundo real" (estándar de atención) que son remitidos para tratamiento con VNS Therapy.
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Un sistema de terapia VNS que se utiliza para la estimulación del nervio vago y que consta de un generador de terapia VNS implantable, un cable y un sistema de programación externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio es la respuesta definida como una reducción en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) de al menos un 50 % desde el inicio hasta 12 meses después del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6. El puntaje general varía de 0 a 60. Un puntaje MADRS más alto indica una depresión más severa. Un 'respondedor' es un sujeto que logró una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la evaluación M12. Un 'No respondedor' es cualquier paciente que no logró una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación MADRS en la evaluación M12. No se presenta ninguna prueba de hipótesis formal; todas las pruebas estadísticas propuestas son de carácter descriptivo. El análisis del criterio de valoración principal como se define anteriormente se realizará solo en pacientes que se inscriban durante un episodio depresivo mayor (MDE); el punto de corte para el MDE actual en el momento del implante será una puntuación MADRS de 20. Para los pacientes con una puntuación MADRS inferior a 20 en el momento de la inscripción, solo se puede describir el cambio continuo en MADRS (ya que la MADRS solo puede empeorar o permanecer igual). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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calculado como la diferencia entre la primera fecha registrada posterior al inicio en que se logra la respuesta (reducción de MADRS desde el inicio ≥ 50%) y la primera fecha en la que MADRS aumentó nuevamente a un nivel de <40% desde el inicio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambio en MADRS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambio en MADRS a lo largo del tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Respuesta acumulativa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Porcentaje acumulativo de respondedores MADRS por primera vez (reducción MADRS desde el inicio ≥ 50 %) en cualquier visita posterior al inicio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Remisión acumulativa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Porcentaje acumulativo de sujetos en remisión (MADRS ≤9) en cualquier visita posterior al inicio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la puntuación de depresión según lo medido por el Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR) es un cuestionario de 16 ítems, completado por el sujeto, sobre los síntomas del estado de ánimo y la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación QIDS-SR más alta indica una depresión más severa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la puntuación de la manía según lo medido por la escala de autoevaluación de la manía de Altman (ASRM)*.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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*Evaluaciones opcionales: se realizarán solo en sitios seleccionados y se basarán en el juicio clínico del investigador para decidir qué sujetos las completan. La escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM) es una escala de diagnóstico autoinformada de 5 elementos que se puede utilizar para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas maníacos e hipomaníacos, más comúnmente en pacientes diagnosticados con trastorno bipolar. La puntuación total oscila entre 0 y 20. Una puntuación de 6 o más indica una alta probabilidad de una condición maníaca o hipomaníaca. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) es un cuestionario estandarizado de 5 ítems completado por el sujeto que mide el estado de salud genérico y la calidad de vida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la función del paciente medidos por la Escala de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) es un cuestionario de 6 ítems autoinformado por el sujeto que mide las deficiencias en el trabajo y las actividades.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la calidad de vida y la función del paciente medidos por el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Forma abreviada (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF) es una escala estandarizada de autoinforme de 16 ítems para evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado por el sujeto durante la última semana.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en las tendencias suicidas medidos por el ítem n.º 10 de MADRS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El ítem 10 de la escala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) evalúa los pensamientos suicidas como representación del sentimiento de que no vale la pena vivir la vida, que una muerte natural sería bienvenida, pensamientos suicidas y preparativos para el suicidio y se califica de 0 a 6.
Una puntuación de ≥ 4 ("probablemente mejor muerto") es de particular interés.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la tendencia suicida medidos por el ítem n.° 12 de QIDS-SR.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Para el ítem 12 del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR), el sujeto evalúa cualquier pensamiento de muerte o suicidio durante los 7 días anteriores en una escala de 4 puntos; una puntuación de ≥ 2 ('Pienso en el suicidio o la muerte varias veces a la semana durante varios minutos') siendo de interés.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en el tratamiento farmacológico antidepresivo adyuvante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Todos los medicamentos antidepresivos y psicotrópicos complementarios concomitantes se recogerán
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en el tratamiento no farmacológico antidepresivo adyuvante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Se recogerán los siguientes tratamientos complementarios no farmacológicos: terapia electroconvulsiva (TEC) de mantenimiento, estimulación magnética transcraneal (EMT) y psicoterapia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Se recopilarán los siguientes eventos adversos: eventos adversos graves, muertes, eventos adversos relacionados con VNS Therapy y deficiencias del dispositivo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medido por la herramienta THINC-it® Tool*. *Evaluaciones opcionales: se realizarán solo en sitios seleccionados y se basarán en el juicio clínico del investigador para decidir qué sujetos las completan. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la ansiedad medidos por la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD 7)*.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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*Evaluaciones opcionales: se realizarán solo en sitios seleccionados y se basarán en el juicio clínico del investigador para decidir qué sujetos las completan. El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). GAD-7 tiene siete ítems y utiliza un sistema normativo de puntuación. La evaluación se indica mediante la puntuación total, que se obtiene sumando las puntuaciones de la escala de los siete ítems. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
- Investigador principal: Allan Young, Prof., King's College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young AH, Juruena MF, De Zwaef R, Demyttenaere K. Vagus nerve stimulation as adjunctive therapy in patients with difficult-to-treat depression (RESTORE-LIFE): study protocol design and rationale of a real-world post-market study. BMC Psychiatry. 2020 Sep 29;20(1):471. doi: 10.1186/s12888-020-02869-6.
- Kavakbasi E, Kraus C, Reif-Leonhard C, Blackwell JM, Dibue M, Treiber M, Achten S, Baune BT. Titration of vagus nerve stimulation for difficult-to-treat depression and onset of response: Early insights from the RESTORE-LIFE study. J Affect Disord. 2025 Jun 1;378:39-46. doi: 10.1016/j.jad.2025.02.047. Epub 2025 Feb 26.
- Kavakbasi E, Baune BT. Combination of Acute and Maintenance Esketamine Treatment With Adjunctive Long-Term Vagus Nerve Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):766-773. doi: 10.1016/j.neurom.2023.12.004. Epub 2024 Feb 10.
- Kavakbasi E, Rosemann K, Yilmaz M, Vasileiadou A, Falcone V, Baune BT. Vagus Nerve Stimulation Combined With Alternating Synchronized and Nonsynchronized Intermittent Theta Burst Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. J ECT. 2024 Mar 1;40(1):62-63. doi: 10.1097/YCT.0000000000000964. Epub 2023 Dec 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- LNN800
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de simulación del nervio vago (VNS)
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