Tanulmány a VNS-terápia hatékonyságának és hatékonyságának felmérésére a nehezen kezelhető depresszióban szenvedő betegeknél. (RESTORE-LIFE)
Globális előretekintő, többközpontú, megfigyeléses, piaci utótanulmány a VNS Therapy®, mint kiegészítő terápia rövid, közép- és hosszú távú hatékonyságának és hatékonyságának felmérésére a nehezen kezelhető depressziós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció egy valós betegpopulációból áll, akik nehezen kezelhető depresszióban szenvednek: unipoláris vagy bipoláris zavarral diagnosztizált, krónikus vagy visszatérő depresszióban szenvedő betegeket, akik nem értenek el megfelelő választ a szokásos pszichiátriai kezelésre.
A depresszió és a társbetegségek diagnózisát a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján határozzák meg.
Legalább ötszáz (500) beteget ültetnek be VNS terápiás rendszerrel, és legfeljebb nyolcvan (80) hely vehet részt ebben a vizsgálatban.
A beiratkozás 8 évig tart, versenyeztetés alapján. Minden vizsgálati alany esetében a beültetés előtt 1-6 héttel kiindulási vizitre kerül sor.
Az eszköz beültetése után az alanyokat legalább 36 hónapig, de legfeljebb 60 hónapig nyomon követik. A vizsgálat leállhat, amikor az utolsó alany elérte a 36 hónapos követési időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Funda Basdar
- Telefonszám: +32 473 97 49 41
- E-mail: funda.basdar@livanova.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gaia Giannicola
- E-mail: Gaia.Giannicola@livanova.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Kraus, Dr.
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- KU Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Koen Demyttenaere, Prof.
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9EJ
- Toborzás
- Glenfield Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Zahn, Prof.
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiago da Silva Costa, Dr.
-
Wells, Egyesült Királyság, BA5 1TH
- Aktív, nem toborzó
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország
- Visszavont
- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaretha Klein, MD
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Köln
-
Kapcsolatba lépni:
- Fritz-Georg Lehnhardt
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- LVR-Hospital Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert Scherbaum, Prof.
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Reif-Leonhard
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Befejezve
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Németország
- Visszavont
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hanover, Németország
- Visszavont
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Németország
- Befejezve
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinik Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Strauss, MD
-
Münster, Németország
- Toborzás
- University Hospital Munster
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Baune, Prof.
-
Wilhelmshaven, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció egy valós betegpopulációból áll, akik nehezen kezelhető depresszióban szenvednek: unipoláris vagy bipoláris zavarral diagnosztizált, krónikus vagy visszatérő depresszióban szenvedő betegeket, akik nem értenek el megfelelő választ a szokásos pszichiátriai kezelésre.
A depresszió és a társbetegségek diagnózisát a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján határozzák meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- Dokumentált elsődleges diagnózisa krónikus (>2 év) vagy visszatérő (2 vagy több korábbi epizód) súlyos depressziós epizód, amely nem reagált megfelelően a megfelelő számú antidepresszáns kezelésre a helyi orvosi előírásoknak megfelelően. Ezt a diagnózist meg kell erősíteni a MINI segítségével.
- Írásbeli Etikai Bizottság (EC) vagy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA, csak az Egyesült Államokban) engedélye (a helyi követelményeknek megfelelően).
- Jelenleg legalább egy antidepresszáns kezelést (azaz antidepresszáns gyógyszert, fenntartó elektrokonvulzív terápiát vagy formális pszichoterápiát, beleértve a szupportív pszichoterápiát is) vagy hangulatstabilizáló kezelést kap bipoláris betegek számára (például lítiummal, görcsoldókkal vagy atípusos antipszichotikumokkal).
- Képesek és hajlandók betartani a (járóbeteg) klinikai látogatások gyakoriságát, és megbízhatóan elvégezni a vizsgálati protokollban meghatározott összes értékelést. Ezért betegségük természetéből adódóan a következő betegek nem vehetők figyelembe: mentálisan retardált betegek, jelenlegi súlyos vagy jelentős kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, egy vagy több skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa, borderline vagy súlyos személyiségzavar diagnózisa klinikai megítélés szerint, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolná az alany vizsgálatban való részvételét )
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárási kritériumok; a vizsgálónak olvasnia kell a (helyi vonatkozású) VNS terápiás orvosi kézikönyvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vagal Nerve Simulation (VNS) terápia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan, nehezen kezelhető depresszióban szenvedő betegeket vonjanak be a globális „valódi világ” (standard ellátás) populációjából, akiket VNS-terápiás kezelésre utalnak be.
|
A vagus ideg stimulálására használt VNS terápiás rendszer, amely beültethető VNS terápia generátorból, vezetékből és külső programozó rendszerből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a válasz, amelyet a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának legalább 50%-os csökkenéseként határoztak meg a kiindulási értékhez képest a beültetést követő 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak. Minden tétel 0-tól 6-ig ad pontszámot. Az általános pontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez. A „válaszadó” az a vizsgálati alany, aki az M12 értékelés során ≥ 50%-os csökkenést ért el a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában. „Nem reagáló” minden olyan beteg, aki az M12 értékelés során nem ért el ≥ 50%-os csökkenést a kiindulási értékhez képest a MADRS-pontszámban. Formális hipotézisvizsgálatot nem mutatnak be; az összes javasolt statisztikai teszt leíró jellegű. A fent meghatározott elsődleges végpont elemzést csak azokon a betegeken kell elvégezni, akiket major depressziós epizódban (MDE) vesznek fel; az aktuális MDE küszöbértéke a beültetés időpontjában 20-as MADRS-pontszám lesz. Azon betegek esetében, akiknek a MADRS pontszáma a beiratkozáskor 20 alatt van, csak a MADRS folyamatos változása írható le (mivel a MADRS csak rosszabbodhat vagy változatlan maradhat). |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
a kiindulási érték utáni első feljegyzett dátum különbségeként számítják ki, amikor a válasz elért (MADRS csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥ 50%), és az első dátum között, amikor a MADRS ismét <40%-os szintre emelkedett a kiindulási értékhez képest.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Változás a MADRS-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A MADRS változása az idő múlásával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Kumulatív válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Az első alkalommal MADRS-re reagálók kumulatív százaléka (MADRS-csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥ 50%) bármely kiindulási vizsgálat utáni vizit alkalmával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Kumulatív remisszió
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A remisszióban lévő alanyok kumulált százalékos aránya (MADRS ≤9) bármely kiindulási vizit után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Változások a depresszió pontszámában A Depressziós Tünettani Önjelentés Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) alapján mérve.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) egy 16 tételből álló, alanyokkal kitöltött kérdőív a hangulat és a depresszió tüneteiről.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
A magasabb QIDS-SR pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
A mánia pontszámának változásai az Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)* által mérve.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
*Választható értékelések: csak kiválasztott helyeken kell elvégezni, és a vizsgáló klinikai megítélése alapján kell eldönteni, hogy mely alanyok végzik el azokat. Az Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) egy 5 tételből álló önbeszámoló diagnosztikai skála, amely a mániás és hipomániás tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére használható, leggyakrabban bipoláris zavarral diagnosztizált betegeknél. Az összpontszám 0 és 20 között van. A 6-os vagy magasabb pontszám a mániás vagy hipomániás állapot nagy valószínűségét jelzi. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Az életminőség változásai az EuroQol ötdimenziós kérdőívével (EQ-5D-5L) mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) egy standardizált, 5 elemből álló alanyból álló kérdőív, amely általános egészségi állapotot és életminőséget mér.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Változások a páciens funkciójában a munka termelékenységi és aktivitási károsodásának skálájával (WPAI) mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) egy alanyi önbevallásos, 6 elemből álló kérdőív, amely a munka és a tevékenységek károsodását méri.
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Az életminőségben és a páciens működésében bekövetkezett változások az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívével mérve – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) egy szabványosított, 16 tételből álló, önbeszámoló skála, amely felméri az alany által az elmúlt hét során tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Az öngyilkosság változásai a MADRS 10. pontja szerint.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) skála 10. pontja az öngyilkossági gondolatokat úgy értékeli, mint azt az érzést, hogy az élet nem érdemes élni, hogy a természetes halál üdvözlendő, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkosságra való felkészülés, és 0-tól 6-ig terjed.
A ≥ 4-es pontszám („valószínűleg jobb, ha meghalt”) különösen érdekes.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Az öngyilkosság változásai a QIDS-SR 12. pontja szerint.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A Depressziós Tünetegyüttes (QIDS-SR) 12. pontjában az alany 4 pontos skálán értékeli a halállal vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatait az elmúlt 7 napban; a ≥ 2-es pontszám („öngyilkosságra vagy halálra gondolok hetente többször, több percig”) érdekes.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Változások a kiegészítő antidepresszáns gyógyszeres kezelésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Az összes kiegészítő antidepresszáns és pszichotróp gyógyszer összegyűjtésre kerül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Változások a kiegészítő antidepresszáns nem gyógyszeres kezelésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A következő kiegészítő, nem gyógyszeres kezeléseket gyűjtik össze: fenntartó elektrokonvulzív terápia (ECT), transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és pszichoterápia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A következő nemkívánatos eseményeket gyűjtjük össze: súlyos nemkívánatos események, halálesetek, VNS-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események és eszközhiányok.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Változások a megismerésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A THINC-it® Tool* által mérve. *Választható értékelések: csak kiválasztott helyeken kell elvégezni, és a vizsgáló klinikai megítélése alapján kell eldönteni, hogy mely alanyok végzik el azokat. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
A szorongásban bekövetkezett változások a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)* szerint.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
*Választható értékelések: csak kiválasztott helyeken kell elvégezni, és a vizsgáló klinikai megítélése alapján kell eldönteni, hogy mely alanyok végzik el azokat. A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) egy 7 tételből álló, önbevallásos kérdőív a generalizált szorongásos zavar (GAD) szűrésére és súlyosságának mérésére. A GAD-7 hét elemből áll, és normatív pontozási rendszert használ. Az értékelést az összpontszám jelzi, amely a skála pontszámainak mind a hét elemének összeadásával keletkezik. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
- Kutatásvezető: Allan Young, Prof., King's College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Young AH, Juruena MF, De Zwaef R, Demyttenaere K. Vagus nerve stimulation as adjunctive therapy in patients with difficult-to-treat depression (RESTORE-LIFE): study protocol design and rationale of a real-world post-market study. BMC Psychiatry. 2020 Sep 29;20(1):471. doi: 10.1186/s12888-020-02869-6.
- Kavakbasi E, Kraus C, Reif-Leonhard C, Blackwell JM, Dibue M, Treiber M, Achten S, Baune BT. Titration of vagus nerve stimulation for difficult-to-treat depression and onset of response: Early insights from the RESTORE-LIFE study. J Affect Disord. 2025 Jun 1;378:39-46. doi: 10.1016/j.jad.2025.02.047. Epub 2025 Feb 26.
- Kavakbasi E, Baune BT. Combination of Acute and Maintenance Esketamine Treatment With Adjunctive Long-Term Vagus Nerve Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):766-773. doi: 10.1016/j.neurom.2023.12.004. Epub 2024 Feb 10.
- Kavakbasi E, Rosemann K, Yilmaz M, Vasileiadou A, Falcone V, Baune BT. Vagus Nerve Stimulation Combined With Alternating Synchronized and Nonsynchronized Intermittent Theta Burst Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. J ECT. 2024 Mar 1;40(1):62-63. doi: 10.1097/YCT.0000000000000964. Epub 2023 Dec 28. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNN800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .