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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'efficience de la thérapie VNS chez les patients souffrant de dépression difficile à traiter. (RESTORE-LIFE)

25 août 2026 mis à jour par: LivaNova

UNE ÉTUDE MONDIALE PROSPECTIVE, MULTICENTRALE ET OBSERVATIONNELLE DE POST-MISE SUR LE MARCHÉ POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET L'EFFICACITÉ À COURT, MOYEN ET LONG TERME DE LA VNS THERAPY® COMME TRAITEMENT D'APJONCTION CHEZ DES PATIENTS DU MONDE RÉEL SOUFFRANT DE DÉPRESSION DIFFICILE À TRAITER.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques à court, moyen et long terme chez les patients souffrant de dépression difficile à traiter (tels que les patients souffrant de dépression résistante au traitement) traités par la thérapie de stimulation du nerf vague (VNS) en tant que thérapie d'appoint.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée comprend une population réelle de patients atteints de dépression difficile à traiter : des patients diagnostiqués avec un trouble unipolaire ou bipolaire avec une dépression chronique ou récurrente qui ne parviennent pas à obtenir une réponse adéquate à la prise en charge psychiatrique standard.

Le diagnostic de dépression et de troubles comorbides sera déterminé sur la base du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Un minimum de cinq cents (500) patients seront implantés avec un système VNS Therapy et jusqu'à quatre-vingts (80) sites peuvent participer à cette étude.

L'inscription prendra 8 ans, sur la base d'une inscription compétitive. Pour chaque sujet, une visite de référence aura lieu entre 1 et 6 semaines avant l'implantation.

Une fois implanté avec le dispositif, les sujets seront suivis pendant un minimum de 36 mois et un maximum de 60 mois. L'étude peut s'arrêter lorsque le dernier sujet a atteint les 36 mois de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • Retiré
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • LVR-Hospital Essen
        • Contact:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Complété
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Allemagne
        • Retiré
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Allemagne
        • Retiré
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Allemagne
        • Complété
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Contact:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Munster
        • Contact:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • KU Leuven
        • Contact:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Contact:
          • Christoph Kraus, Dr.
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9EJ
        • Recrutement
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College London
        • Contact:
          • Roland Zahn, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Contact:
          • Tiago da Silva Costa, Dr.
      • Wells, Royaume-Uni, BA5 1TH
        • Actif, ne recrute pas
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend une population réelle de patients atteints de dépression difficile à traiter : des patients diagnostiqués avec un trouble unipolaire ou bipolaire avec une dépression chronique ou récurrente qui ne parviennent pas à obtenir une réponse adéquate à la prise en charge psychiatrique standard.

Le diagnostic de dépression et de troubles comorbides sera déterminé sur la base du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir un diagnostic principal documenté d'épisode dépressif majeur chronique (> 2 ans) ou récurrent (2 épisodes antérieurs ou plus) qui n'a pas répondu de manière adéquate à un nombre adéquat de traitements antidépresseurs, conformément aux normes médicales locales. Ce diagnostic doit être confirmé à l'aide de la MINI.
  • Fournir par écrit le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) et l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA, États-Unis uniquement) (selon le cas, selon les exigences locales).
  • Reçoit actuellement au moins un traitement antidépresseur (c'est-à-dire un médicament antidépresseur, une thérapie électroconvulsive d'entretien ou une psychothérapie formelle, y compris une psychothérapie de soutien) ou un traitement de stabilisation de l'humeur pour les patients bipolaires (comme le lithium, les anticonvulsivants ou les antipsychotiques atypiques).
  • Capable et disposé à respecter la fréquence des visites à la clinique (ambulatoire) et à effectuer de manière fiable toutes les évaluations spécifiées dans le protocole de l'étude. Par conséquent, en fonction de la nature de leur maladie, les patients suivants ne doivent pas être inclus : les patients présentant un retard mental, abus actuel grave ou important de substances / d'alcool, diagnostic d'un ou plusieurs troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, diagnostic d'un trouble de la personnalité limite ou grave tel que déterminé par le jugement clinique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait de manière significative avec la participation du sujet à l'étude )

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion; l'investigateur doit se référer au manuel du médecin de VNS Therapy (applicable localement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie par simulation du nerf vague (VNS)
L'objectif de cette étude est d'inclure des patients souffrant de dépression difficile à traiter à partir d'une population mondiale du "monde réel" (norme de soins) qui sont référés pour un traitement avec VNS Therapy.
Dispositif: Thérapie par simulation du nerf vague (VNS)
Un système VNS Therapy utilisé pour la stimulation du nerf vague et composé d'un générateur VNS Therapy implantable, d'une sonde et d'un système de programmation externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la réponse définie comme une réduction du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) d'au moins 50 % entre le départ et 12 mois après l'implantation.
Délai: 12 mois

MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque item donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère.

Un « répondeur » est un sujet qui a obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS lors de l'évaluation M12. Un « non-répondeur » est tout patient qui n'a pas obtenu une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score MADRS lors de l'évaluation M12.

Aucun test d'hypothèse formel n'est présenté ; tous les tests statistiques proposés sont de nature descriptive.

L'analyse du critère d'évaluation principal telle que définie ci-dessus ne sera effectuée que sur les patients inscrits pendant un épisode dépressif majeur (EDM) ; le point limite pour le MDE actuel au moment de l'implantation sera un score MADRS de 20.

Pour les patients ayant un score MADRS inférieur à 20 au moment de l'inscription, seule la variation continue du MADRS peut être décrite (car le MADRS ne peut que s'aggraver ou rester le même).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
calculée comme la différence entre la première date enregistrée après la ligne de base à laquelle la réponse est atteinte (réduction de MADRS par rapport à la ligne de base ≥ 50 %) et la première date à laquelle MADRS a de nouveau augmenté à un niveau < 40 % par rapport à la ligne de base.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changement de MADRS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Évolution du MADRS au fil du temps
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Réponse cumulée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Pourcentage cumulé de répondeurs MADRS pour la première fois (réduction du MADRS par rapport à la ligne de base ≥ 50 %) lors de toute visite après la ligne de base.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Rémission cumulée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Pourcentage cumulé de sujets en rémission (MADRS ≤ 9) lors de toute visite post-inclusion.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans le score de dépression Tel que mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est un questionnaire en 16 points rempli par le sujet sur les symptômes de l'humeur et de la dépression. Le score total varie de 0 à 27. Un score QIDS-SR plus élevé indique une dépression plus sévère.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans le score de manie mesurés par l'échelle Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

*Évaluations facultatives : à effectuer sur des sites sélectionnés uniquement et sur la base du jugement clinique de l'investigateur pour décider quels sujets les complètent.

L'échelle Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) est une échelle de diagnostic autodéclarée en 5 points qui peut être utilisée pour évaluer la présence et la gravité des symptômes maniaques et hypomaniaques, le plus souvent chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire. Le score total varie de 0 à 20. Un score de 6 ou plus indique une forte probabilité d'un état maniaque ou hypomaniaque.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans la qualité de vie mesurés par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) est un questionnaire standardisé en 5 points rempli par le sujet mesurant l'état de santé générique et la qualité de vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans la fonction du patient tels que mesurés par l'échelle de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est un questionnaire autodéclaré en 6 points qui mesure les troubles du travail et des activités. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans la qualité de vie et la fonction du patient tels que mesurés par le questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la qualité de vie - formulaire court (Q-LES-Q-SF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) est une échelle d'auto-évaluation standardisée de 16 éléments permettant d'évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par le sujet au cours de la semaine écoulée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans la suicidalité mesurés par l'item #10 de MADRS.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
L'item 10 de l'échelle MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) évalue les pensées suicidaires comme représentant le sentiment que la vie ne vaut pas la peine d'être vécue, qu'une mort naturelle serait la bienvenue, les pensées suicidaires et les préparations au suicide et est coté de 0 à 6. Un score ≥ 4 (« probablement mieux mort ») est particulièrement intéressant.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans la suicidalité mesurés par l'élément n ° 12 du QIDS-SR.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Pour l'item 12 du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), le sujet évalue toutes les pensées de mort ou de suicide au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 4 points ; un score ≥ 2 (« Je pense au suicide ou à la mort plusieurs fois par semaine pendant plusieurs minutes ») est intéressant.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Modifications du traitement pharmacologique antidépresseur d'appoint
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Tous les antidépresseurs et psychotropes concomitants d'appoint seront collectés
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Modifications du traitement non médicamenteux antidépresseur d'appoint
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Les traitements non pharmacologiques d'appoint suivants seront collectés : électroconvulsivothérapie d'entretien (ECT), stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et psychothérapie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Les événements indésirables suivants seront collectés : événements indésirables graves, décès, événements indésirables liés à VNS Therapy et défaillances du dispositif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans la cognition
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

Tel que mesuré par l'outil THINC-it®*.

*Évaluations facultatives : à effectuer sur des sites sélectionnés uniquement et sur la base du jugement clinique de l'investigateur pour décider quels sujets les complètent.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Changements dans l'anxiété mesurés par l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD 7)*.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

*Évaluations facultatives : à effectuer sur des sites sélectionnés uniquement et sur la base du jugement clinique de l'investigateur pour décider quels sujets les complètent.

Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un questionnaire autodéclaré en 7 points pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD). GAD-7 comporte sept items et utilise un système de notation normatif. L'évaluation est indiquée par le score total, obtenu en additionnant les scores de l'échelle des sept éléments.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Chercheur principal: Allan Young, Prof., King's College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNN800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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