Studie k posouzení účinnosti a účinnosti terapie VNS u pacientů s těžko léčitelnými depresemi. (RESTORE-LIFE)
Globální výhledová, multicentrická, observační studie po uvedení na trh, která má posoudit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost a účinnost VNS Therapy® jako doplňkové terapie u pacientů v reálném světě, kteří se obtížně léčí depresemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sledovaná populace zahrnuje populaci pacientů z reálného světa s obtížně léčitelnou depresí: pacienty s diagnózou unipolární nebo bipolární poruchy s chronickou nebo recidivující depresí, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na standardní psychiatrickou léčbu.
Diagnóza deprese a komorbidních poruch bude stanovena na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Minimálně pěti stům (500) pacientům bude implantován systém VNS Therapy a této studie se může zúčastnit až osmdesát (80) míst.
Zápis bude trvat 8 let na základě konkurenčního zápisu. U každého subjektu proběhne základní návštěva mezi 1 a 6 týdny před implantací.
Po implantaci přístroje budou subjekty sledovány po dobu minimálně 36 měsíců a maximálně 60 měsíců. Studie se může zastavit, když poslední subjekt dosáhne 36měsíčního sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Funda Basdar
- Telefonní číslo: +32 473 97 49 41
- E-mail: funda.basdar@livanova.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaia Giannicola
- E-mail: Gaia.Giannicola@livanova.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Koen Demyttenaere, Prof.
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo
- Staženo
- Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
-
Bonn, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Margaretha Klein, MD
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Koln
-
Kontakt:
- Fritz-Georg Lehnhardt
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- LVR-Hospital Essen
-
Kontakt:
- Norbert Scherbaum, Prof.
-
Frankfurt, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Christine Reif-Leonhard
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Dokončeno
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Německo
- Staženo
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hanover, Německo
- Staženo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo
- Dokončeno
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinik Leipzig
-
Kontakt:
- Maria Strauss, MD
-
Münster, Německo
- Nábor
- University Hospital Münster
-
Kontakt:
- Bernhard Baune, Prof.
-
Wilhelmshaven, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Kontakt:
- Christoph Kraus, Dr.
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9EJ
- Nábor
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Ganesh Kunjithapatham, Dr.
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Allan Young, Prof.
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
-
Kontakt:
- Hamish McAllister-Williams, Prof.
-
Wells, Spojené království, BA5 1TH
- Aktivní, ne nábor
- Mendip HTT / St Andrew's Ward
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Sledovaná populace zahrnuje populaci pacientů z reálného světa s obtížně léčitelnou depresí: pacienty s diagnózou unipolární nebo bipolární poruchy s chronickou nebo recidivující depresí, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na standardní psychiatrickou léčbu.
Diagnóza deprese a komorbidních poruch bude stanovena na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let.
- Mít zdokumentovanou primární diagnózu chronické (> 2 roky) nebo rekurentní (2 nebo více předchozích epizod) velké depresivní epizody, která adekvátně nereagovala na adekvátní počet antidepresivní léčby podle místních lékařských standardů. Tato diagnóza musí být potvrzena pomocí MINI.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB) a povolení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA, pouze USA) (podle místních požadavků).
- V současné době dostává alespoň jednu antidepresivní léčbu (tj. antidepresivum, udržovací elektrokonvulzivní terapii nebo formální psychoterapii včetně podpůrné psychoterapie) nebo léčbu stabilizující náladu u bipolárních pacientů (jako je lithium, antikonvulziva nebo atypická antipsychotika).
- Schopní a ochotní dodržovat frekvenci (ambulantních) návštěv kliniky a spolehlivě dokončit všechna hodnocení uvedená v protokolu studie. Proto by vzhledem k povaze jejich onemocnění neměli být zahrnuti tito pacienti: pacienti s mentální retardací, současné těžké nebo významné zneužívání návykových látek/alkoholu, diagnóza jedné nebo více schizofrenních poruch nebo jiných psychotických poruch, diagnóza hraniční nebo závažné poruchy osobnosti stanovená klinickým úsudkem, která by podle názoru zkoušejícího významně narušovala účast subjektu ve studii )
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria; zkoušející by se měl řídit (místně použitelným) VNS Therapy Physician's Manual.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Simulace vagového nervu (VNS) terapie
Cílem této studie je zahrnout pacienty s obtížně léčitelnou depresí z globální populace „reálného světa“ (standardní péče), kteří jsou doporučováni k léčbě VNS Therapy.
|
Systém VNS Therapy používaný pro stimulaci nervu vagus a sestávající z implantovatelného generátoru VNS Therapy, elektrody a externího programovacího systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této studie je odpověď definovaná jako snížení celkového skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě do 12 měsíců po implantaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka má skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi. „Respondér“ je subjekt, který dosáhl ≥ 50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě při hodnocení M12. „Nereagující“ je každý pacient, který nedosáhl ≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě při hodnocení M12. Není prezentováno žádné formální testování hypotéz; všechny navrhované statistické testy jsou ve své podstatě popisné. Analýza primárního cílového bodu, jak je definována výše, bude provedena pouze u pacientů, kteří jsou zařazeni v období velké depresivní epizody (MDE); mezní bod pro aktuální MDE v době implantace bude skóre MADRS 20. U pacientů se skóre MADRS pod 20 v době zařazení lze popsat pouze kontinuální změnu MADRS (protože MADRS se může pouze zhoršit nebo zůstat stejné). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
vypočítaný jako rozdíl mezi prvním zaznamenaným datem po výchozím stavu, kdy bylo dosaženo odpovědi (snížení MADRS od výchozího stavu ≥ 50 %), a prvním datem, kdy MADRS opět vzrostl na úroveň < 40 % od výchozího stavu.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změna v MADRS
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Změna v MADRS v průběhu času
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Kumulativní odpověď
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Kumulativní procento pacientů reagujících na MADRS poprvé (snížení MADRS od výchozí hodnoty ≥ 50 %) při jakékoli další návštěvě po výchozím stavu.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Kumulativní remise
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Kumulativní procento subjektů v remisi (MADRS ≤9) při jakékoli návštěvě po základní linii.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny ve skóre deprese Měřeno pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je 16-položkový, subjektem vyplněný dotazník symptomů nálady a deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre QIDS-SR ukazuje na závažnější depresi.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny ve skóre mánie měřené Altmanovou škálou sebehodnocení Mania (ASRM)*.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
*Volitelná hodnocení: provádějí se pouze na vybraných místech a na základě klinického úsudku zkoušejícího se rozhodne, které subjekty je dokončí. Altmanova self-rating Mania Scale (ASRM) je 5-položková samohodnotící diagnostická škála, kterou lze použít k posouzení přítomnosti a závažnosti manických a hypomanických symptomů, nejčastěji u pacientů s diagnózou bipolární poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Skóre 6 nebo vyšší znamená vysokou pravděpodobnost manického nebo hypomanického stavu. |
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny v kvalitě života měřené pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Pětidimenzionální dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je standardizovaný 5-položkový subjektem vyplněný dotazník, který měří obecný zdravotní stav a kvalitu života.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny ve funkci pacienta měřené pomocí stupnice zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Dotazník o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) je subjektem samostatně vykazovaný 6-položkový dotazník, který měří zhoršení v práci a činnostech.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny v kvalitě života a funkce pacienta měřené dotazníkem pro radost a spokojenost v kvalitě života – krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života – krátký formulář (Q-LES-Q-SF) je standardizovaná 16položková, sebehodnotící škála, která hodnotí míru radosti a spokojenosti, kterou subjekt zažil během minulého týdne.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny v suicidalitě měřené položkou č. 10 MADRS.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Položka 10 na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) hodnotí sebevražedné myšlenky jako reprezentující pocit, že život nestojí za to žít, že přirozená smrt by byla vítaná, sebevražedné myšlenky a přípravy na sebevraždu a je hodnocena od 0 do 6.
Zvláště zajímavé je skóre ≥ 4 („pravděpodobně lepší mrtvý“).
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny v suicidalitě měřené položkou č. 12 QIDS-SR.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
U položky 12 Rychlého soupisu symptomatologie deprese (QIDS-SR) subjekt hodnotí jakékoli myšlenky na smrt nebo sebevraždu za posledních 7 dní na 4bodové škále; skóre ≥ 2 („Myslím na sebevraždu nebo smrt několikrát týdně po dobu několika minut“) je zajímavé.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny v doplňkové farmakologické léčbě antidepresivy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Budou shromažďována všechna doplňková souběžná antidepresiva a psychofarmaka
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny v doplňkové antidepresivní nefarmakologické léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Budou shromažďovány následující doplňkové nefarmakologické léčby: udržovací elektrokonvulzivní terapie (ECT), transkraniální magnetická stimulace (TMS) a psychoterapie
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Budou shromažďovány následující nežádoucí příhody: závažné nežádoucí příhody, úmrtí, nežádoucí příhody související s VNS Therapy a nedostatky zařízení.
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny v poznání
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Měřeno nástrojem THINC-it® Tool*. *Volitelná hodnocení: provádějí se pouze na vybraných místech a na základě klinického úsudku zkoušejícího se rozhodne, které subjekty je dokončí. |
dokončením studia v průměru 4 roky
|
|
Změny úzkosti měřené metodou Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
*Volitelná hodnocení: provádějí se pouze na vybraných místech a na základě klinického úsudku zkoušejícího se rozhodne, které subjekty je dokončí. Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) je 7-položkový dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). GAD-7 má sedm položek a používá normativní systém bodování. Hodnocení je indikováno celkovým skóre, které se skládá ze všech sedmi položek sečtením skóre na škále. |
dokončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Young, Prof., King's College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young AH, Juruena MF, De Zwaef R, Demyttenaere K. Vagus nerve stimulation as adjunctive therapy in patients with difficult-to-treat depression (RESTORE-LIFE): study protocol design and rationale of a real-world post-market study. BMC Psychiatry. 2020 Sep 29;20(1):471. doi: 10.1186/s12888-020-02869-6.
- Kavakbasi E, Kraus C, Reif-Leonhard C, Blackwell JM, Dibue M, Treiber M, Achten S, Baune BT. Titration of vagus nerve stimulation for difficult-to-treat depression and onset of response: Early insights from the RESTORE-LIFE study. J Affect Disord. 2025 Jun 1;378:39-46. doi: 10.1016/j.jad.2025.02.047. Epub 2025 Feb 26.
- Kavakbasi E, Baune BT. Combination of Acute and Maintenance Esketamine Treatment With Adjunctive Long-Term Vagus Nerve Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. Neuromodulation. 2024 Jun;27(4):766-773. doi: 10.1016/j.neurom.2023.12.004. Epub 2024 Feb 10.
- Kavakbasi E, Rosemann K, Yilmaz M, Vasileiadou A, Falcone V, Baune BT. Vagus Nerve Stimulation Combined With Alternating Synchronized and Nonsynchronized Intermittent Theta Burst Stimulation in Difficult-to-Treat Depression. J ECT. 2024 Mar 1;40(1):62-63. doi: 10.1097/YCT.0000000000000964. Epub 2023 Dec 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNN800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Simulace vagového nervu (VNS) terapie
-
Mayo ClinicNáborCévní mozková příhodaSpojené státy