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元素饮食对成年嗜酸性粒细胞性胃肠炎患者的影响

本研究的目的是调查基本饮食对成年嗜酸性粒细胞性胃肠炎患者的影响

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项前瞻性干预研究将调查独特的六周基本饮食对成年嗜酸性粒细胞性胃肠炎患者的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意
  2. ≥18至65岁的男性和女性;
  3. 诊断为 EG/EGE
  4. 有组织学证实的活动性疾病 > 30 个嗜酸性粒细胞/hpf
  5. 有症状(在入学前的最后一个月内出现过症状)。
  6. 有生育能力的女性受试者在进入研究时必须进行阴性妊娠试验
  7. 具有生殖潜力的女性(和男性)受试者,必须同意在研究期间使用 FDA 批准的节育方法,如果适用,可以列出特定方法

排除标准:

  1. 参与者无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案
  2. 胃肠道和外周嗜酸性粒细胞增多的继发性原因
  3. 食管分离出嗜酸性粒细胞浸润。
  4. 怀孕
  5. 免疫缺陷状态
  6. 在过去 6 周内接受过局部吞咽类固醇治疗或在过去 2 个月内接受过全身性类固醇治疗,除非进行了重复内窥镜检查并显示这些疗法有活动性炎症,在这种情况下,这些药物将被允许继续使用而无需增加剂量。
  7. 在研究后 2 个月内服用过免疫抑制药物或免疫调节剂,除非近期/基线内窥镜检查在服用这些药物时有活动性组织学炎症。 在这种情况下,只要在治疗阶段不增加剂量,就允许继续使用这些药物。
  8. 之前已经进行了六周的基本饮食,并完成了内窥镜检查。
  9. 在进入研究之前的 6 周内参加过任何药物研究。
  10. 无法完成包括内窥镜检查在内的研究程序。
  11. 过去或现在的健康问题或以上未列出的体格检查或实验室测试结果,研究者认为,参与研究可能会带来额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求的能力,或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗
元素配方干预:元素饮食疗法
元素饮食是由氨基酸、碳水化合物和脂质组成的配方,营养成分 100%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全组织学缓解的参与者百分比
大体时间:治疗后6周
达到完全组织学缓解的患者百分比。 完全组织学缓解定义为胃粘膜嗜酸性粒细胞增多正常化(组织学低于粘膜嗜酸性粒细胞增多的诊断阈值水平(
治疗后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分组织学缓解的参与者百分比
大体时间:治疗后6周
部分组织学缓解的参与者百分比。 部分缓解定义为胃和十二指肠嗜酸性粒细胞计数最大值减少 50% 或更多。
治疗后6周
最大嗜酸性粒细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间:基线,治疗后 6 周
在基线和 6 周时获得每个高倍视野胃和十二指肠嗜酸性粒细胞计数的最大值。 计数的平均变化定义为 6 周时每个高倍视野 (hpf) 的最大嗜酸性粒细胞计数减去基线时每个 hpf 的最大嗜酸性粒细胞计数。 每 hpf 嗜酸性粒细胞计数的减少(相对于基线的负变化)表示改善。 研究病理学家在 400X 放大倍数下评估胃和十二指肠活检中每 hpf 的嗜酸性粒细胞计数。
基线,治疗后 6 周
胃内镜总参考评分相对于基线的变化
大体时间:基线,治疗后 6 周
胃内窥镜参考评分利用主要内窥镜特征的存在和程度的标准化标准。 总体评分范围为 0 - 10。在基线和 6 周时评估了内窥镜特征。 总体内窥镜参考评分的变化定义为 6 周时的总体评分减去基线时的总体评分。 分数的减少(负变化)表示改善。
基线,治疗后 6 周
消化不良症状 (SODA) 相对于基线的变化
大体时间:基线,治疗后 6 周
SODA 问卷收集与胃消化不良相关的症状,包括与“疼痛”和“非疼痛”相关的症状以及对当前症状的总体满意度。 疼痛评分范围从 0 到 47; 0 到 35 为无痛,0 到 23 为满意。 较高的分数表示疼痛和非疼痛的症状更频繁和/或更严重。 分数越高表明满意度越高。 在基线和 6 周时获得分数。 分数变化定义为 6 周时的总分减去基线时的总分。 减少(负变化)表示疼痛和非疼痛有所改善。 增加(正变化)表明满意度有所提高。
基线,治疗后 6 周
承诺焦虑的基线变化
大体时间:基线,治疗后 6 周
Promis 29问卷用于评估焦虑。 焦虑子域的分数范围为 4 - 20(原始分数),T 分数范围为 40 至 82。 较高的 T 分数表示更大的焦虑。 在基线和 6 周时获得分数。 分数变化定义为 6 周时的总分减去基线时的总分。
基线,治疗后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年10月5日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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