Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elemi étrend hatása eozinofil gasztroenteritiszben szenvedő felnőtt betegekre

2020. október 5. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elemi étrend hatását eozinofil gasztroenteritisben szenvedő felnőtt betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív intervenciós vizsgálat egy exkluzív, hathetes elemi étrend hatását vizsgálja eozinofil gasztroenteritisben szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja
  2. ≥18 és 65 év közötti férfiak és nők;
  3. EG/EGE diagnózisa van
  4. Szövettanilag igazolt aktív betegsége >30 eozinofil/hpf
  5. Tüneti (a beiratkozást megelőző utolsó egy hónapban tüneteket tapasztalt).
  6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor
  7. A reproduktív potenciállal rendelkező női (és férfi) alanyoknak bele kell egyezniük az FDA által jóváhagyott születésszabályozási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
  2. A gasztrointesztinális és perifériás eosinophilia másodlagos okai
  3. A nyelőcsőbe izolált eozinofil infiltráció.
  4. Terhesség
  5. Immunhiányos állapotok
  6. Helyileg lenyelt szteroidokkal kezelték az elmúlt 6 hétben, vagy szisztémás szteroidokkal az elmúlt 2 hónapban, kivéve, ha ismételt endoszkópiát végeztek, és aktív gyulladást mutattak ezeken a terápiákon, ebben az esetben ezek a gyógyszerek a dózisemelés nélkül folytathatók.
  7. A vizsgálatot követő 2 hónapon belül immunszuppresszív gyógyszert vagy immunmodulátort szedett, kivéve, ha a közelmúltban végzett/alapvonal endoszkópia aktív szövettani gyulladást mutat ezen gyógyszerek szedése közben. Ebben az esetben ezek a gyógyszerek mindaddig folytathatók, amíg az adagot nem emelik a kezelési szakaszban.
  8. Korábban hat hétig elemi diétán volt, és az endoszkópia utánkövető vizsgálatot végeztek.
  9. Részt vett bármely vizsgáló gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
  10. Nem lehet elvégezni a vizsgálati eljárásokat, beleértve az endoszkópiát is.
  11. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
Elemental formula Intervention: Elemental Diet Therapy
Egyéb: Elemi diétás terápia
Az elemi étrend aminosavakból, szénhidrátokból és lipidekből álló formula, amely 100%-ban teljes értékű táplálkozással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szövettani remisszióban résztvevők százaléka
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
A teljes szövettani remissziót elért betegek százaléka. A teljes szövettani remissziót a gyomornyálkahártya eozinofíliájának normalizálódásaként határozzák meg (a szövettan a nyálkahártya eozinofília diagnosztikai küszöbértékénél alacsonyabb szinttel).
6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges szövettani remisszióban résztvevők százaléka
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
A részleges szövettani remisszióban résztvevők százaléka. A részleges remisszió a gyomor és a nyombél eozinofil-csúcsszámának 50%-os vagy nagyobb csökkenését jelenti.
6 héttel a kezelés után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a maximális eozinofilszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
A gyomor és a nyombél eozinofilszáma közötti maximumot nagy teljesítményű mezőnként a kiinduláskor és a 6 hét után kaptuk. A szám átlagos változása a maximális eozinofilszám nagyteljesítményű mezőnként (hpf) 6 héten belül, mínusz a kiindulási érték maximális eozinofilszáma. A hpf-enkénti eozinofilszám csökkenése (negatív változás a kiindulási értékhez képest) javulást jelez. A gyomor- és nyombélbiopsziákból származó eozinofilszámot hpf-enként a kutató patológusok 400-szoros nagyítással értékelték.
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes gyomor-endoszkópos referenciapontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
A gyomor endoszkópos referenciapontszáma standardizált kritériumokat használ a fő endoszkópos jellemzők jelenlétére és mértékére. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az endoszkópos jellemzőket a kiinduláskor és a 6. héten értékelték. A teljes endoszkópos referenciapontszám változását úgy határozzuk meg, hogy a 6. héten elért összpontszám mínusz a kiindulási összpontszám. A pontszám csökkenése (negatív változás) javulást jelez.
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a dyspepsia tüneteiben (SODA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
A SODA kérdőív rögzíti a gyomor-diszpepsiával kapcsolatos tüneteket, beleértve a „fájdalommal” és „nem fájdalommal” kapcsolatos tüneteket, valamint a jelenlegi tünetekkel való általános elégedettséget. A pontszámok 0-tól 47-ig terjednek a fájdalomra; 0-35 a fájdalommentesség, és 0-23 az elégedettség. A magasabb pontszámok gyakoribb és/vagy súlyosabb tüneteket jeleznek a fájdalom és a fájdalommentesség tekintetében. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. A pontszámokat az alapvonalon és a 6 hét után kaptuk. A pontszám változása a 6 hetes összpontszám mínusz az alapvonal összpontszáma. A csökkenés (negatív változás) a fájdalom és a fájdalommentesség javulását jelzi. A növekedés (pozitív változás) az elégedettség javulását jelzi.
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a Promis szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
A szorongás felmérésére a Promis 29 kérdőívet használtuk. A szorongásos aldomain pontszámainak tartománya 4-20 (nyers pontszám), a T-pontszám pedig 40-től 82-ig terjed. A magasabb T-pontszám nagyobb szorongást jelez. A pontszámokat az alapvonalon és a 6 hét után kaptuk. A pontszám változása a 6 hetes összpontszám mínusz az alapvonal összpontszáma.
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-2766
  • U54AI117804 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil gasztroenteritis

Klinikai vizsgálatok a Elemi diétás terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel