- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320369
Effekt av elementært kosthold på voksne pasienter med eosinofil gastroenteritt
5. oktober 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et elementært kosthold på voksne pasienter med eosinofil gastroenteritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonsstudien vil undersøke effekten av et eksklusivt, seks ukers elementært kosthold hos voksne pasienter med eosinofil gastroenteritt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
- menn og kvinner ≥18 til 65 år;
- Har diagnosen EG/EGE
- Har histologisk bekreftet aktiv sykdom > 30 eosinofiler/hpf
- Symptomatisk (har opplevd symptomer i løpet av de siste månedene før påmelding).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart
- Kvinnelige (og mannlige) forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, må godta å bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder i løpet av varigheten av de studiespesifikke metodene kan være oppført, hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Sekundære årsaker til gastrointestinal og perifer eosinofili
- Eosinofil infiltrasjon isolert til spiserøret.
- Svangerskap
- Immunsvikt tilstander
- Har blitt behandlet med lokale svelget steroider i løpet av de siste 6 ukene eller systemiske steroider i løpet av de siste 2 månedene med mindre gjentatt endoskopi er utført og viser aktiv betennelse på disse terapiene, i så fall vil disse medisinene tillates å fortsette uten doseøkning.
- Har tatt immunsuppresjonsmedisiner eller immunmodulatorer innen 2 måneder etter studien med mindre den nylige/baseline-endoskopien har aktiv histologisk betennelse mens du bruker disse medisinene. I dette tilfellet vil disse medikamentene tillates fortsatt så lenge dosen ikke økes under behandlingsfasen.
- Har vært på elementær diett tidligere i seks uker med oppfølging endoskopi fullført.
- Har deltatt i alle undersøkende legemiddelstudier innen 6 uker før studiestart.
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer inkludert endoskopi.
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Elementær formel Intervensjon: Elementær diettterapi
|
Elementær diett er en formel sammensatt av aminosyrer, karbohydrater og lipider som er 100 % ernæringsmessig komplett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere i fullstendig histologisk remisjon
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Prosent av pasienter som har oppnådd fullstendig histologisk remisjon.
Fullstendig histologisk remisjon er definert som normalisering av mageslimhinne eosinofili (histologi med mindre enn de diagnostiske terskelnivåene for slimhinneeosinofili (
|
6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere i delvis histologisk remisjon
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Prosent av deltakere i delvis histologisk remisjon.
Partiell remisjon er definert som 50 % eller mer reduksjon i maksimalt mage- og duodenaltall eosinofiler.
|
6 uker etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimalt antall eosinofiler
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
|
Maksimum mellom gastrisk og duodenalt eosinofiltall per høyeffektfelt ble oppnådd ved baseline og 6 uker.
Gjennomsnittlig endring i antall er definert som maksimalt antall eosinofiler per høyeffektfelt (hpf) ved 6 uker minus maksimalt antall eosinofiler per hpf ved baseline.
En reduksjon (negativ endring fra baseline) i eosinofiltall per hpf indikerer bedring.
Eosinofiltall per hpf fra gastriske og duodenale biopsier ble vurdert av forskningspatologer ved 400X forstørrelse.
|
Baseline, 6 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i total gastrisk endoskopisk referansescore
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
|
Den gastriske endoskopiske referanseskåren bruker standardiserte kriterier for tilstedeværelse og grad av store endoskopiske funksjoner.
Samlet poengsum varierer fra 0 - 10. Endoskopiske egenskaper ble vurdert ved baseline og 6 uker.
Endring i total endoskopisk referanseskåre er definert som total skåre etter 6 uker minus total skåre ved baseline.
En reduksjon (negativ endring) i poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, 6 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i symptomer på dyspepsi (SODA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
|
SODA-spørreskjemaet fanger opp symptomer assosiert med gastrisk dyspepsi inkludert symptomer assosiert med "smerte" og "ikke-smerte" så vel som generell tilfredshet med nåværende symptomer.
Poengene varierer fra 0 til 47 for smerte; 0 til 35 for ikke-smerte, og 0 til 23 for tilfredsstillelse.
Høyere skår indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer for smerte og ikke-smerte.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
Poeng ble oppnådd ved baseline og 6 uker.
Endring i poengsum er definert som total poengsum ved 6 uker minus total poengsum ved baseline.
En reduksjon (negativ endring) indikerer bedring i smerte og ikke-smerte.
En økning (positiv endring) indikerer forbedring i tilfredshet.
|
Baseline, 6 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Promis-angst
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
|
Promis 29-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere angst.
Utvalget av skårer for angst-underdomenet er 4 - 20 (råskåre) med T-skårer fra 40 til 82.
En høyere T-score indikerer større angst.
Poeng ble oppnådd ved baseline og 6 uker.
Endring i poengsum er definert som total poengsum ved 6 uker minus total poengsum ved baseline.
|
Baseline, 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-2766
- U54AI117804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .