好酸球性胃腸炎の成人患者に対する基本食の効果
2020年10月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、好酸球性胃腸炎の成人患者に対する基本的な食事療法の効果を調査することです
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入研究では、好酸球性胃腸炎の成人患者を対象に、6 週間の基本食のみを摂取した場合の効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- 18歳から65歳以上の男性および女性。
- EG/EGEの診断を受けている
- -組織学的に活動性疾患が確認されている> 30好酸球/ HPF
- 症候性 (登録前の過去 1 か月以内に症状を経験した)。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -生殖能力のある女性（および男性）の被験者は、研究期間中、FDA承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります 該当する場合、特定の方法がリストされる場合があります
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
- 消化管および末梢好酸球増加症の二次的原因
- 食道に孤立した好酸球浸潤。
- 妊娠
- 免疫不全状態
- -過去6週間以内に局所飲み込みステロイドで治療された、または過去2か月以内に全身ステロイドで治療された 繰り返し内視鏡検査が行われ、これらの治療法で活発な炎症が示された場合、これらの薬は用量を増やすことなく継続することが許可されます。
- -最近/ベースラインの内視鏡検査でこれらの薬を服用している間に活発な組織学的炎症がない限り、研究から2か月以内に免疫抑制薬または免疫調節薬を服用しました。 この場合、これらの薬物療法は、治療段階で用量が増加しない限り、継続することが許可されます。
- フォローアップの内視鏡検査が完了した状態で、以前に 6 週間基本食を摂取していた。
- -研究登録前の6週間以内に調査薬研究に参加した。
- -内視鏡検査を含む研究手順を完了することができません。
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
エレメンタルフォーミュラ介入：エレメンタルダイエットセラピー
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エレメンタルダイエットは、アミノ酸、炭水化物、脂質で構成され、栄養学的に 100% 完全なフォーミュラです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な組織学的寛解の参加者の割合
時間枠：治療後6週間
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完全な組織学的寛解を達成した患者の割合。
完全な組織学的寛解は、胃粘膜好酸球増多症の正常化 (組織学が粘膜好酸球増多症の診断閾値レベル未満 (
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治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的な組織学的寛解の参加者の割合
時間枠：治療後6週間
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部分的な組織学的寛解の参加者の割合。
部分寛解は、胃および十二指腸のピーク好酸球数の最大値が 50% 以上減少した場合と定義されます。
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治療後6週間
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最大好酸球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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高倍率視野あたりの胃と十二指腸の好酸球数の間の最大値は、ベースラインと6週間で得られました。
カウントの平均変化は、6 週間での高倍率視野 (hpf) あたりの最大好酸球数から、ベースラインでの hpf あたりの最大好酸球数を引いたものとして定義されます。
HPF あたりの好酸球数の減少 (ベースラインからの負の変化) は、改善を示します。
胃および十二指腸生検からのhpfあたりの好酸球数は、研究病理学者によって400倍の倍率で評価されました。
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ベースライン、治療後 6 週間
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総胃内視鏡参照スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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胃内視鏡参照スコアは、主要な内視鏡的特徴の存在と程度に関する標準化された基準を利用しています。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 10 です。内視鏡機能は、ベースラインと 6 週間で評価されました。
全体的な内視鏡参照スコアの変化は、6 週間の全体的なスコアからベースラインの全体的なスコアを差し引いたものとして定義されます。
スコアの減少 (負の変化) は改善を示します。
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ベースライン、治療後 6 週間
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消化不良の症状のベースラインからの変化 (SODA)
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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SODA アンケートは、現在の症状に対する一般的な満足度だけでなく、「痛み」および「痛みがない」に関連する症状を含む、胃消化不良に関連する症状を捉えます。
痛みのスコアは 0 ～ 47 の範囲です。痛みがない場合は 0 ～ 35、満足度は 0 ～ 23 です。
スコアが高いほど、疼痛および非疼痛の症状がより頻繁かつ/または重度であることを示します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと 6 週間で取得されました。
スコアの変化は、6 週間での合計スコアからベースラインでの合計スコアを引いたものとして定義されます。
減少（負の変化）は、痛みの改善と痛みのないことを示します。
増加（正の変化）は、満足度の向上を示します。
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ベースライン、治療後 6 週間
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プロミス不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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プロミス 29 アンケートは、不安を評価するために使用されました。
不安サブドメインのスコア範囲は 4 ～ 20 (生スコア) で、T スコアは 40 ～ 82 です。
T スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
スコアは、ベースラインと 6 週間で取得されました。
スコアの変化は、6 週間での合計スコアからベースラインでの合計スコアを引いたものとして定義されます。
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ベースライン、治療後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nirmala Gonsalves, M.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレメンタルダイエットセラピーの臨床試験
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Nutricia UK Ltd募集
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了