Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety elementarnej na dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

5 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest zbadanie wpływu diety elementarnej na dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie interwencyjne zbada wpływ wyłącznej, sześciotygodniowej diety elementarnej na dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 do 65 lat;
  3. Mieć diagnozę EG/EGE
  4. Mają potwierdzoną histologicznie aktywną chorobę > 30 eozynofili/hpf
  5. Objawowe (doświadczyły objawów w ciągu ostatnich miesięcy przed rejestracją).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  7. Kobiety (i mężczyźni) z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń na czas trwania badania, jeśli dotyczy, metody specyficzne dla badania mogą być wymienione

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Wtórne przyczyny eozynofilii żołądkowo-jelitowej i obwodowej
  3. Naciek eozynofilowy izolowany do przełyku.
  4. Ciąża
  5. Stany niedoboru odporności
  6. Byli leczeni steroidami połykanymi miejscowo w ciągu ostatnich 6 tygodni lub steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy, chyba że zostanie wykonana powtórna endoskopia i wykaże aktywny stan zapalny podczas tych terapii, w takim przypadku leki te będą mogły być kontynuowane bez zwiększania dawki.
  7. Przyjmowali leki immunosupresyjne lub immunomodulatory w ciągu 2 miesięcy od badania, chyba że ostatnia/wyjściowa endoskopia wykazała aktywny histologiczny stan zapalny podczas przyjmowania tych leków. W takim przypadku leki te będą mogły być kontynuowane, o ile dawka nie zostanie zwiększona podczas fazy leczenia.
  8. Byli na diecie elementarnej wcześniej przez sześć tygodni z zakończoną kontrolną endoskopią.
  9. Uczestniczyć w jakimkolwiek badawczym badaniu leku w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  10. Nie można ukończyć procedur badawczych, w tym endoskopii.
  11. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Elementarna formuła Interwencja: elementarna dieta dietetyczna
Inny: Terapia dietą elementarną
Dieta elementarna to formuła złożona z aminokwasów, węglowodanów i lipidów, która jest w 100% kompletna pod względem odżywczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją histologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję histologiczną. Całkowitą remisję histologiczną definiuje się jako normalizację eozynofilii błony śluzowej żołądka (histologia z poziomem eozynofilii błony śluzowej niższym niż próg diagnostyczny (
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników częściowej remisji histologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników z częściową remisją histologiczną. Częściową remisję definiuje się jako 50% lub więcej redukcji maksymalnej szczytowej liczby eozynofili w żołądku i dwunastnicy.
6 tygodni po leczeniu
Średnia zmiana maksymalnej liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Maksymalną liczbę eozynofilów w żołądku i dwunastnicy na pole o dużej mocy uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach. Średnia zmiana liczby jest zdefiniowana jako maksymalna liczba eozynofili na pole o dużej mocy (hpf) po 6 tygodniach minus maksymalna liczba eozynofili na hpf na początku badania. Zmniejszenie (ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) liczby eozynofili na hpf wskazuje na poprawę. Liczba eozynofili na hpf z biopsji żołądka i dwunastnicy została oceniona przez patologów badawczych przy 400-krotnym powiększeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku referencyjnym endoskopii żołądka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Ocena referencyjna endoskopii żołądka wykorzystuje wystandaryzowane kryteria obecności i nasilenia głównych cech endoskopowych. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Cechy endoskopowe oceniano na początku badania i po 6 tygodniach. Zmiana ogólnego wyniku referencyjnego endoskopii jest zdefiniowana jako ogólny wynik po 6 tygodniach minus ogólny wynik na początku badania. Zmniejszenie (zmiana ujemna) wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach niestrawności (SODA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz SODA rejestruje objawy związane z niestrawnością żołądka, w tym objawy związane z „bólem” i „niebólem”, a także ogólne zadowolenie z obecnych objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 47 dla bólu; Od 0 do 35 dla braku bólu i od 0 do 23 dla zadowolenia. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i/lub cięższe objawy bólu i braku bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Wyniki uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 6 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania. Zmniejszenie (zmiana ujemna) wskazuje na poprawę w zakresie bólu i braku bólu. Wzrost (dodatnia zmiana) wskazuje na poprawę zadowolenia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana od linii bazowej w Lęku obietnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Do oceny lęku wykorzystano kwestionariusz Promis 29. Zakres wyników dla subdomeny lęku wynosi od 4 do 20 (wynik surowy) z wynikami T w zakresie od 40 do 82. Wyższy wynik T wskazuje na większy niepokój. Wyniki uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 6 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-2766
  • U54AI117804 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dietą elementarną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj