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호산 구성 위장염 성인 환자에 대한 기본식이 요법의 영향

2020년 10월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
본 연구의 목적은 호산구성 위장염 성인 환자에 대한 기본식이 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 중재 연구는 호산구성 위장염을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 6주간의 기본 식단의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성;
  3. EG/EGE 진단을 받으십시오.
  4. 조직학적으로 확인된 활성 질환 > 30 호산구/hpf
  5. 증상이 있는 경우(등록 전 마지막 1개월 이내에 증상을 경험한 경우).
  6. 가임 여성 대상자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 생식 가능성이 있는 여성(및 남성) 피험자는 해당되는 경우 연구 특정 방법이 나열될 수 있는 기간 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  2. 위장 및 말초 호산구증가증의 이차 원인
  3. 식도에 격리된 호산구성 침윤.
  4. 임신
  5. 면역 결핍 상태
  6. 지난 6주 이내에 국소 삼킨 스테로이드 또는 지난 2개월 이내에 전신 스테로이드로 치료를 받았고 반복 내시경 검사를 수행하고 이러한 요법에서 활성 염증을 나타내면 용량 증량 없이 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
  7. 면역억제제 또는 면역조절제를 복용하는 동안 최근/기준 내시경 검사에서 활성 조직 염증이 나타나지 않는 한 연구 2개월 이내에 복용했습니다. 이 경우 치료 단계에서 복용량이 증가하지 않는 한 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
  8. 후속 내시경 검사가 완료된 후 이전에 6주 동안 기본 식단을 유지했습니다.
  9. 연구 시작 전 6주 이내에 모든 조사 약물 연구에 참여했습니다.
  10. 내시경 검사를 포함한 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
  11. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
원소 공식 개입: 원소 식이 요법
원소식이는 아미노산, 탄수화물, 지질로 구성된 영양학적으로 완전한 100% 포뮬라입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 조직학적 관해에 참여한 참가자의 비율
기간: 치료 6주 후
완전한 조직학적 관해를 달성한 환자의 백분율. 완전한 조직학적 관해는 위점막 호산구증가증의 정상화로 정의됩니다(점막 호산구증가증의 진단 역치 수준 미만인 조직학
치료 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 조직학적 관해 참가자의 비율
기간: 치료 6주 후
부분 조직학적 관해에 참여한 참가자의 비율. 부분 관해는 위 및 십이지장 최고 호산구 수가 최대 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
치료 6주 후
최대 호산구 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
고전력 필드당 위 및 십이지장 호산구 수 사이의 최대값은 기준선 및 6주에 얻어졌습니다. 개수의 평균 변화는 기준선에서 hpf당 최대 호산구 개수를 뺀 6주에서의 고전력장(hpf)당 최대 호산구 개수로 정의됩니다. hpf당 호산구 수의 감소(기준선에서 음의 변화)는 개선을 나타냅니다. 연구 병리학자는 위 및 십이지장 생검에서 hpf당 호산구 수를 400X 배율로 평가했습니다.
베이스라인, 치료 6주 후
총 위 내시경 참조 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
위 내시경 참조 점수는 주요 내시경 특징의 존재 및 정도에 대한 표준화된 기준을 사용합니다. 전체 점수 범위는 0 - 10입니다. 내시경 기능은 기준선과 6주에 평가되었습니다. 전체 내시경 참조 점수의 변화는 6주 시점의 전체 점수에서 기준선의 전체 점수를 뺀 값으로 정의됩니다. 점수의 감소(음수 변화)는 개선을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 6주 후
소화불량 증상(SODA)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
SODA 설문지는 "통증" 및 "비통증"과 관련된 증상 및 현재 증상에 대한 일반적인 만족도를 포함하는 소화불량과 관련된 증상을 포착합니다. 점수 범위는 통증에 대해 0에서 47까지입니다. 통증이 없는 경우 0~35점, 만족스러운 경우 0~23점입니다. 점수가 높을수록 통증 및 비통증 증상이 더 빈번하고/또는 심각함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 기준선과 6주에 점수를 얻었습니다. 점수의 변화는 6주 총점에서 기준선 총점을 뺀 값으로 정의됩니다. 감소(음의 변화)는 통증 및 무통증의 개선을 나타냅니다. 증가(긍정적인 변화)는 만족도 향상을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 6주 후
Promis 불안의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
Promis 29 설문지는 불안을 평가하는 데 사용되었습니다. 불안 하위 영역에 대한 점수 범위는 4-20(원시 점수)이며 T-점수 범위는 40-82입니다. 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 기준선과 6주에 점수를 얻었습니다. 점수의 변화는 6주 총점에서 기준선 총점을 뺀 값으로 정의됩니다.
베이스라인, 치료 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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