烧蚀点阵激光辅助光动力疗法治疗下肢鲍温病的远期疗效
2017年10月23日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
烧蚀点阵激光辅助光动力疗法治疗下肢 Bowen 病的长期疗效：一项为期 5 年随访的前瞻性、随机、对照试验
Er:YAG 烧蚀点阵激光辅助氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法 (AFL-PDT) 在治疗 Bowen 病 (BD) 方面显示出比氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法 (MAL-PDT) 显着更高的疗效和更低的 12 个月复发率。
但是，没有长期随访数据。
研究概览
详细说明
比较AFL-PDT与标准MAL-PDT治疗下肢BD的远期疗效及复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- •18岁以上诊断为鲍温氏病的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 活动性全身感染性疾病
- 治疗区域的其他炎症性、感染性或肿瘤性皮肤病
- 对 MAL、其他外用光敏剂或乳膏的赋形剂过敏
- 光敏史
- 使用免疫抑制或光敏药物
- 在过去 30 天内参加过任何其他调查研究
- 依从性不佳的历史或指标
- 棘层松解、结缔组织增生、神经周围或淋巴血管浸润的组织学发现，以及区域淋巴结转移的超声特征是疾病特异性排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAL-PDT
患者被随机分配接受 AFL-PDT 或 MAL-PDT，比例为 1:1。
结果，患者被随机分配接受 AFL-PDT 或 MAL-PDT 治疗
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在 AFL 之后，立即将一层 1 毫米厚的氨基乙酰丙酸甲酯（16% Metvix® 乳膏；PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料 (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后使用红色发光二极管灯（Aktilite CL128；Galderma S.A.，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J/cm2。
计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受了第二次治疗。
在照明期间，要求患者使用 11 点视觉模拟量表评估疼痛强度。
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实验性的：AFL-PDT
患者被随机分配接受 AFL-PDT 或 MAL-PDT，比例为 1:1。
结果，患者被随机分配接受 AFL-PDT 或 MAL-PDT 治疗
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然后用盐水纱布清洁病变，并将利多卡因-丙胺卡因 5% 乳膏（EMLA®；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）涂抹在治疗区域并封闭 30 分钟
去除麻醉膏后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA）进行 AFL，消融深度为 500 µm，凝固水平为 1，治疗密度为 22%，和一个脉冲
在 AFL 之后，立即将一层 1 毫米厚的氨基乙酰丙酸甲酯（16% Metvix® 乳膏；PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料 (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后使用红色发光二极管灯（Aktilite CL128；Galderma S.A.，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J/cm2。
计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受了第二次治疗。
在照明期间，要求患者使用 11 点视觉模拟量表评估疼痛强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFL-PDT 与 MAL-PDT 短期完全缓解（CR）率的差异
大体时间：短期 CR 率在 3 个月时评估
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反应分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（病变不完全消失）
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短期 CR 率在 3 个月时评估
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AFL-PDT与MAL-PDT长期完全缓解（CR）率的差异
大体时间：在 60 个月时评估长期 CR 率
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反应分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（病变不完全消失）
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在 60 个月时评估长期 CR 率
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AFL-PDT与MAL-PDT 60个月远期复发率差异
大体时间：复发率在 60 个月时评估
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在所有完全缓解的病例中，患者在 60 个月时接受复查以检查是否复发。
当对不完全反应和临床复发有疑问时，进行治疗后穿刺活检
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复发率在 60 个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFL-PDT 和 MAL-PDT 美容效果的差异
大体时间：每位研究者对在 60 个月时达到完全缓解的所有病变的外观结果进行评估
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每位研究者对在 60 个月时获得完全缓解的所有病变的总体美容结果进行评估，并使用 4 分制进行分级：极好（仅轻微发红或色素沉着变化）、良好（中度发红或色素沉着变化）色素沉着）、一般（轻度至中度疤痕、萎缩或硬结）或较差（大面积疤痕、萎缩或硬结）
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每位研究者对在 60 个月时达到完全缓解的所有病变的外观结果进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AFL-PDT与MAL-PDT不良事件（红斑、烧灼感、肿胀、出血）的差异
大体时间：每次治疗后 60 个月内
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每次随访都会记录患者报告的不良事件，包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。
由于 PDT 引起的所有事件都被描述为光毒性反应（例如
红斑、烧灼感、肿胀、出血）
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每次治疗后 60 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月30日
初级完成 (实际的)
2016年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAUderma-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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