Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablatiivisen fraktiaalisen laseravusteisen fotodynaamisen terapian pitkäaikainen tehokkuus alaraajojen Bowenin taudin hoidossa

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Ablatiivisen fraktiaalisen laseravusteisen fotodynaamisen terapian pitkäaikainen tehokkuus alaraajojen Bowenin taudin hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe 5 vuoden seurannalla

Er:YAG-ablatiivinen fraktiaalinen laseravusteinen fotodynaaminen metyyliaminolevulinaattihoito (AFL-PDT) on osoittanut merkittävästi tehokkaampaa ja pienempää uusiutumistiheyttä 12 kuukauden kohdalla kuin fotodynaaminen metyyliaminolevulinaattihoito (MAL-PDT) Bowenin taudin (BD) hoidossa. Pitkän aikavälin seurantatietoja ei kuitenkaan ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa AFL-PDT:n ja standardin MAL-PDT:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja uusiutumistiheyttä alaraajojen BD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu bowenin tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • aktiivinen systeeminen tartuntatauti
  • muut tulehdukselliset, infektio- tai neoplastiset ihosairaudet hoidetulla alueella
  • allergia MAL:lle, muille paikallisille valolle herkistyville aineille tai voiteen apuaineille
  • valoherkkyyden historia
  • immunosuppressiivisten tai valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
  • historia tai merkkejä huonosta noudattamisesta
  • Histologiset löydökset akantolyysistä, desmoplasiasta, perineuraalisesta tai lymfavaskulaarisesta invaasiosta ja alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kaikupiirteistä olivat sairauskohtaisia ​​poissulkemiskriteereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAL-PDT
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko AFL-PDT:tä tai MAL-PDT:tä suhteessa 1:1. Tämän seurauksena potilaat satunnaistettiin AFL-PDT- tai MAL-PDT-hoitoon
Lääke: metyyliaminolevulinaattisovellus
Välittömästi AFL:n jälkeen 1 mm paksu kerros metyyliaminolevulinaattia (16 % Metvix®-voide; PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Laite: Valaistus punaisilla valodiodilampuilla
Jokainen käsittelyalue valaistiin sitten erikseen käyttämällä punaisia ​​valodiodilamppuja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J/cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin. Valaistuksen aikana potilaita pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Kokeellinen: AFL-PDT
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko AFL-PDT:tä tai MAL-PDT:tä suhteessa 1:1. Tämän seurauksena potilaat satunnaistettiin AFL-PDT- tai MAL-PDT-hoitoon
Lääke: lidokaiini-prilokaiini 5% voide levitys
Leesiot puhdistettiin sitten suolaharsolla ja 5-prosenttista lidokaiini-prilokaiinivoidetta (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoidettavalle alueelle 30 minuutin ajaksi okkluusiossa.
Laite: 2940 nm Er:YAG AFL esikäsittely
Anestesiavoiteen poistamisen jälkeen AFL suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) 500 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä, ja yksi pulssi
Lääke: metyyliaminolevulinaattisovellus
Välittömästi AFL:n jälkeen 1 mm paksu kerros metyyliaminolevulinaattia (16 % Metvix®-voide; PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Laite: Valaistus punaisilla valodiodilampuilla
Jokainen käsittelyalue valaistiin sitten erikseen käyttämällä punaisia ​​valodiodilamppuja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J/cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin. Valaistuksen aikana potilaita pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin täydellisen vasteen (CR) ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Lyhyen aikavälin CR-korko arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
Reaktio luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
Lyhyen aikavälin CR-korko arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
Pitkän aikavälin täydellisen vasteen (CR) ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin CR-korko arvioitiin 60 kuukauden kohdalla
Reaktio luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
Pitkän aikavälin CR-korko arvioitiin 60 kuukauden kohdalla
Ero pitkäaikaisen uusiutumistiheyden välillä AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Toistuvaksi määräksi arvioitiin 60 kuukautta
Kaikissa tapauksissa, joissa vaste oli täydellinen, potilaat tarkasteltiin 60 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi. Hoidon jälkeiset biopsiat otettiin, kun epätäydellistä vastetta ja kliinistä uusiutumista epäiltiin
Toistuvaksi määräksi arvioitiin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen tuloksen ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 60 kuukauden kuluttua
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen kokonaistuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 60 kuukauden kuluttua, ja arvioitiin 4-pisteen asteikolla: erinomainen (vain vähäinen punoitus tai pigmenttimuutos), hyvä (kohtalainen punoitus tai muutos pigmentaatio), vaalea (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huono (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 60 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n haittavaikutusten (punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto) erot
Aikaikkuna: 60 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta
Potilaiden raportoimat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve. Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (esim punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto)
60 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUderma-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lidokaiini-prilokaiini 5% voide levitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa