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Eficácia a longo prazo da terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo para o tratamento da doença de Bowen nos membros inferiores

23 de outubro de 2017 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Eficácia a longo prazo da terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo para o tratamento da doença de Bowen nos membros inferiores: um estudo prospectivo, randomizado e controlado com acompanhamento de 5 anos

A terapia fotodinâmica fracionada com laser de Er:YAG assistida por laser de aminolevulinato (AFL-PDT) mostrou eficácia significativamente maior e uma taxa de recorrência menor em 12 meses do que a terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metil (MAL-PDT) para o tratamento da doença de Bowen (BD). No entanto, dados de acompanhamento de longo prazo não estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a eficácia a longo prazo e as taxas de recorrência de AFL-PDT e MAL-PDT padrão para o tratamento de membros inferiores BD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • •Pacientes com 18 anos ou mais diagnosticados como doença de Bowen

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • doença infecciosa sistêmica ativa
  • outras doenças inflamatórias, infecciosas ou neoplásicas da pele na área tratada
  • alergia a MAL, outros fotossensibilizadores tópicos ou excipientes do creme
  • história de fotossensibilidade
  • uso de drogas imunossupressoras ou fotossensibilizantes
  • participação em qualquer outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
  • histórico ou indicadores de baixa conformidade
  • Achados histológicos de acantólise, desmoplasia, invasão perineural ou linfovascular e características ecográficas de metástase em linfonodos regionais foram os critérios de exclusão específicos da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAL-PDT
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber AFL-PDT ou MAL-PDT em uma proporção de 1:1. Como resultado, os pacientes foram randomizados para tratamento com AFL-PDT ou MAL-PDT
Medicamento: aplicação de metil-aminolevulinato
Imediatamente após o AFL, uma camada de 1 mm de espessura de metil-aminolevulinato (16% creme Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm do tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o restante do creme foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Dispositivo: Iluminando usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e uma dose total de luz de 37 J/cm2. As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois. Durante a iluminação, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor usando uma escala visual analógica de 11 pontos.
Experimental: AFL-PDT
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber AFL-PDT ou MAL-PDT em uma proporção de 1:1. Como resultado, os pacientes foram randomizados para tratamento com AFL-PDT ou MAL-PDT
Medicamento: aplicação de creme de lidocaína-prilocaína 5%
As lesões foram então limpas com gaze salina e um creme de lidocaína-prilocaína 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento por 30 min sob oclusão
Dispositivo: Pré-tratamento Er:YAG AFL de 2940 nm
Depois que o creme anestésico foi removido, o AFL foi realizado usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, EUA) com profundidade de ablação de 500 µm, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22%, e um único pulso
Medicamento: aplicação de metil-aminolevulinato
Imediatamente após o AFL, uma camada de 1 mm de espessura de metil-aminolevulinato (16% creme Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm do tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o restante do creme foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Dispositivo: Iluminando usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e uma dose total de luz de 37 J/cm2. As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois. Durante a iluminação, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor usando uma escala visual analógica de 11 pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da taxa de resposta completa (CR) de curto prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A taxa de CR de curto prazo foi avaliada em 3 meses
A resposta foi classificada como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão).
A taxa de CR de curto prazo foi avaliada em 3 meses
Diferença da taxa de resposta completa (CR) de longo prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A taxa de RC de longo prazo foi avaliada em 60 meses
A resposta foi classificada como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão).
A taxa de RC de longo prazo foi avaliada em 60 meses
Diferença da taxa de recorrência de longo prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT em 60 meses
Prazo: A taxa recorrente foi avaliada em 60 meses
Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos aos 60 meses para verificar a recorrência. Biópsias pós-terapia foram realizadas quando havia dúvida sobre resposta incompleta e recorrência clínica
A taxa recorrente foi avaliada em 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do resultado cosmético entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 60 meses
O resultado cosmético geral foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que obtiveram resposta completa em 60 meses e foi classificado usando uma escala de 4 pontos: excelente (apenas leve ocorrência de vermelhidão ou alteração na pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração na pigmentação), razoável (cicatrização leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruim (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento)
O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de eventos adversos (eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento) entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: Dentro de 60 meses após cada tratamento
Os eventos adversos relatados pelos pacientes foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional. Todos os eventos devido a PDT foram descritos como reações fototóxicas (por exemplo eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento)
Dentro de 60 meses após cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAUderma-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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