Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi för behandling av Bowens sjukdom i nedre extremiteter

23 oktober 2017 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Långtidseffekt av ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi för behandling av Bowens sjukdom i nedre extremiteter: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med 5-års uppföljning

Er:YAG ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk metylaminolevulinatterapi (AFL-PDT) har visat signifikant högre effekt och en lägre återfallsfrekvens efter 12 månader än metylaminolevulinatfotodynamisk terapi (MAL-PDT) för behandling av Bowens sjukdom (BD). Långsiktiga uppföljningsdata finns dock inte tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra den långsiktiga effekten och återfallsfrekvensen av AFL-PDT och standard MAL-PDT för behandling av BD i nedre extremiteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •Patienter i åldern 18 år eller äldre som diagnostiserats som bowens sjukdom

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • aktiv systemisk infektionssjukdom
  • andra inflammatoriska, smittsamma eller neoplastiska hudsjukdomar i det behandlade området
  • allergi mot MAL, andra aktuella fotosensibilisatorer eller hjälpämnen i krämen
  • historia av ljuskänslighet
  • användning av immunsuppressiva eller fotosensibiliserande läkemedel
  • deltagande i någon annan undersökningsstudie under de föregående 30 dagarna
  • historia eller indikatorer på dålig efterlevnad
  • Histologiska fynd av akantolys, desmoplasi, perineural eller lymfvaskulär invasion och ekografiska särdrag av regional lymfkörtelmetastas var de sjukdomsspecifika uteslutningskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAL-PDT
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen AFL-PDT eller MAL-PDT i förhållandet 1:1. Som ett resultat randomiserades patienterna till behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Läkemedel: metylaminolevulinatapplikation
Omedelbart efter AFL applicerades ett 1 mm tjockt lager av metylaminolevulinat (16 % Metvix®-kräm; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm av den omgivande friska vävnaden. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus.
Enhet: Lyser med röda lysdioder
Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiodlampor (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och en total ljusdos på 37 J/cm2. Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare. Under belysningen ombads patienterna att utvärdera smärtintensiteten med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala.
Experimentell: AFL-PDT
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen AFL-PDT eller MAL-PDT i förhållandet 1:1. Som ett resultat randomiserades patienterna till behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Läkemedel: lidokain-prilokain 5% kräm applicering
Lesionerna rengjordes sedan med koksaltlösning och en lidokain-prilokain 5 % kräm (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) applicerades på behandlingsområdet under 30 minuter under ocklusion
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL förbehandling
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med ett 500 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet, och en enda puls
Läkemedel: metylaminolevulinatapplikation
Omedelbart efter AFL applicerades ett 1 mm tjockt lager av metylaminolevulinat (16 % Metvix®-kräm; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm av den omgivande friska vävnaden. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus.
Enhet: Lyser med röda lysdioder
Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiodlampor (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och en total ljusdos på 37 J/cm2. Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare. Under belysningen ombads patienterna att utvärdera smärtintensiteten med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan kortsiktig fullständig respons (CR) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Kortsiktig CR-hastighet utvärderades vid 3 månader
Svaret klassificerades som antingen fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
Kortsiktig CR-hastighet utvärderades vid 3 månader
Skillnaden mellan långtidssvarsfrekvens (CR) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Långsiktig CR-grad utvärderades till 60 månader
Svaret klassificerades som antingen fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
Långsiktig CR-grad utvärderades till 60 månader
Skillnaden mellan långvarig återfallsfrekvens mellan AFL-PDT och MAL-PDT efter 60 månader
Tidsram: Återkommande frekvens utvärderades vid 60 månader
I alla fall av fullständigt svar granskades patienterna efter 60 månader för att kontrollera om de återkom. Punchbiopsier efter behandling utfördes när det fanns tvivel om ofullständigt svar och kliniskt återfall
Återkommande frekvens utvärderades vid 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan det kosmetiska resultatet mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 60 månader
Det övergripande kosmetiska resultatet bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde fullständigt svar efter 60 månader och bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala: utmärkt (endast en liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering), bra (måttlig rodnad eller förändring i pigmentering), ljus (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller induration) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller induration)
Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan biverkningar (erytem, ​​brännande känsla, svullnad, blödning) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Inom 60 månader efter varje behandling
Biverkningar som rapporterats av patienterna noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling. Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (t.ex erytem, ​​brännande känsla, svullnad, blödning)
Inom 60 månader efter varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAUderma-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera