Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии при лечении болезни Боуэна нижних конечностей

23 октября 2017 г. обновлено: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Долгосрочная эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии для лечения болезни Боуэна нижних конечностей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 5-летним наблюдением

Абляционная фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом (AFL-PDT) с абляционным фракционным лазером Er:YAG показала значительно более высокую эффективность и более низкую частоту рецидивов через 12 месяцев, чем фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом (MAL-PDT) для лечения болезни Боуэна (BD). Однако данные долгосрочного наблюдения отсутствуют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить долгосрочную эффективность и частоту рецидивов AFL-PDT и стандартной MAL-PDT для лечения БАР нижних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована болезнь Боуэна.

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • активное системное инфекционное заболевание
  • другие воспалительные, инфекционные или неопластические кожные заболевания в области лечения
  • аллергия на MAL, другие местные фотосенсибилизаторы или вспомогательные вещества крема
  • история светочувствительности
  • использование иммунодепрессантов или фотосенсибилизирующих препаратов
  • участие в любом другом исследовательском исследовании за предшествующие 30 дней
  • История или индикаторы неудовлетворительного соблюдения
  • Гистологические признаки акантолиза, десмоплазии, периневральной или лимфоваскулярной инвазии и эхографические признаки метастазирования в регионарные лимфатические узлы были критериями исключения заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАЛ-ФДТ
Пациенты были случайным образом распределены для получения либо AFL-PDT, либо MAL-PDT в соотношении 1:1. В результате пациенты были рандомизированы для лечения с помощью AFL-PDT или MAL-PDT.
Лекарство: применение метиламинолевулината
Сразу после AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой метиламинолевулината (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegderm; 3M, Co., Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, а красная флуоресценция порфиринов визуализировалась с помощью света Вуда.
Устройство: Освещение с помощью красных светодиодных ламп
Затем каждую обрабатываемую область освещали отдельно с помощью красных светодиодных ламп (Aktilite CL128; Galderma S.A., Брухзаль, Германия) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2. Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней. Во время освещения пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале.
Экспериментальный: AFL-PDT
Пациенты были случайным образом распределены для получения либо AFL-PDT, либо MAL-PDT в соотношении 1:1. В результате пациенты были рандомизированы для лечения с помощью AFL-PDT или MAL-PDT.
Лекарство: применение крема лидокаин-прилокаин 5%
Затем очаги поражения очищали марлей с физиологическим раствором и на область лечения наносили 5% лидокаин-прилокаиновый крем (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) на 30 минут под окклюзией.
Устройство: Предварительная обработка Er:YAG AFL на длине волны 2940 нм
После удаления анестезирующего крема выполняли AFL с использованием Er:YAG AFL 2940 нм (Joule; Sciton, Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) с глубиной абляции 500 мкм, уровнем коагуляции 1, плотностью обработки 22%, и один импульс
Лекарство: применение метиламинолевулината
Сразу после AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой метиламинолевулината (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegderm; 3M, Co., Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, а красная флуоресценция порфиринов визуализировалась с помощью света Вуда.
Устройство: Освещение с помощью красных светодиодных ламп
Затем каждую обрабатываемую область освещали отдельно с помощью красных светодиодных ламп (Aktilite CL128; Galderma S.A., Брухзаль, Германия) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2. Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней. Во время освещения пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости краткосрочного полного ответа (CR) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Краткосрочная частота ПО оценивалась через 3 мес.
Ответ классифицировали как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
Краткосрочная частота ПО оценивалась через 3 мес.
Разница в частоте долгосрочного полного ответа (ПО) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Долгосрочная частота ПО оценивалась через 60 мес.
Ответ классифицировали как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
Долгосрочная частота ПО оценивалась через 60 мес.
Разница в долгосрочной частоте рецидивов между AFL-PDT и MAL-PDT через 60 месяцев
Временное ограничение: Частота рецидивов оценивалась через 60 мес.
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 60 месяцев для выявления рецидива. Посттерапевтическая пункционная биопсия выполнялась, когда возникали сомнения относительно неполного ответа и клинического рецидива.
Частота рецидивов оценивалась через 60 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в косметическом результате между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 60 месяцев.
Общий косметический результат оценивался каждым исследователем для всех очагов, достигших полного ответа через 60 месяцев, и оценивался по 4-балльной шкале: отличный (только незначительное покраснение или изменение пигментации), хороший (умеренное покраснение или изменение цвета кожи). пигментация), умеренная (от легкого до умеренного рубцевания, атрофия или уплотнение) или плохая (обширное рубцевание, атрофия или уплотнение)
Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия нежелательных явлений (эритема, жжение, отек, кровотечение) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: В течение 60 месяцев после каждого лечения
Нежелательные явления, о которых сообщали пациенты, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии. Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (например, эритема, жжение, отек, кровотечение)
В течение 60 месяцев после каждого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAUderma-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования применение крема лидокаин-прилокаин 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться