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Efficacité à long terme de la thérapie photodynamique ablative fractionnée assistée par laser pour le traitement de la maladie de Bowen des membres inférieurs

23 octobre 2017 mis à jour par: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Efficacité à long terme de la thérapie photodynamique ablative fractionnée assistée par laser pour le traitement de la maladie de Bowen des membres inférieurs : un essai prospectif, randomisé et contrôlé avec un suivi de 5 ans

La thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate fractionné assistée par laser Er:YAG (AFL-PDT) a montré une efficacité significativement plus élevée et un taux de récidive inférieur à 12 mois que la thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate (MAL-PDT) pour le traitement de la maladie de Bowen (BD). Cependant, les données de suivi à long terme ne sont pas disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité à long terme et les taux de récidive de l'AFL-PDT et de la MAL-PDT standard pour le traitement de la MB des membres inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de maladie de Bowen

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • maladie infectieuse systémique active
  • autres maladies cutanées inflammatoires, infectieuses ou néoplasiques dans la zone traitée
  • allergie au MAL, à d'autres photosensibilisants topiques ou aux excipients de la crème
  • histoire de la photosensibilité
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou photosensibilisants
  • participation à toute autre étude expérimentale au cours des 30 jours précédents
  • antécédents ou indicateurs de mauvaise conformité
  • Les résultats histologiques d'acantholyse, de desmoplasie, d'invasion périneurale ou lymphovasculaire et les caractéristiques échographiques de métastases ganglionnaires régionales étaient les critères d'exclusion spécifiques à la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAL-PDT
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit AFL-PDT ou MAL-PDT dans un rapport de 1:1. En conséquence, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par AFL-PDT ou MAL-PDT
Médicament: application de méthyl-aminolévulinate
Immédiatement après l'AFL, une couche de 1 mm d'épaisseur de méthyl-aminolévulinate (crème Metvix® 16 % ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant. La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) pendant 3 h, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Dispositif: Éclairage à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges (Aktilite CL128 ; Galderma S.A., Bruchsal, Allemagne) avec un pic d'émission à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J/cm2. Les zones devant recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard. Pendant l'illumination, les patients ont été invités à évaluer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points.
Expérimental: AFL-PDT
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit AFL-PDT ou MAL-PDT dans un rapport de 1:1. En conséquence, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par AFL-PDT ou MAL-PDT
Médicament: application de crème de lidocaïne-prilocaïne 5 %
Les lésions ont ensuite été nettoyées avec de la gaze saline et une crème de lidocaïne-prilocaïne à 5 % (EMLA® ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement pendant 30 min sous occlusion.
Dispositif: Prétraitement Er:YAG AFL 2940 nm
Une fois la crème anesthésiante retirée, l'AFL a été réalisée à l'aide d'un AFL Er:YAG de 2940 nm (Joule ; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, États-Unis) avec une profondeur d'ablation de 500 μm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 %. et une seule impulsion
Médicament: application de méthyl-aminolévulinate
Immédiatement après l'AFL, une couche de 1 mm d'épaisseur de méthyl-aminolévulinate (crème Metvix® 16 % ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant. La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) pendant 3 h, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Dispositif: Éclairage à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges (Aktilite CL128 ; Galderma S.A., Bruchsal, Allemagne) avec un pic d'émission à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J/cm2. Les zones devant recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard. Pendant l'illumination, les patients ont été invités à évaluer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de réponse complète (RC) à court terme entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Le taux de RC à court terme a été évalué à 3 mois
La réponse a été classée comme réponse complète (disparition complète de la lésion) ou réponse incomplète (disparition incomplète de la lésion)
Le taux de RC à court terme a été évalué à 3 mois
Différence de taux de réponse complète (RC) à long terme entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Le taux de RC à long terme a été évalué à 60 mois
La réponse a été classée comme réponse complète (disparition complète de la lésion) ou réponse incomplète (disparition incomplète de la lésion)
Le taux de RC à long terme a été évalué à 60 mois
Différence de taux de récidive à long terme entre AFL-PDT et MAL-PDT à 60 mois
Délai: Le taux de récidive a été évalué à 60 mois
Dans tous les cas de réponse complète, les patients ont été revus à 60 mois pour rechercher une récidive. Des biopsies à l'emporte-pièce post-thérapie ont été réalisées lorsqu'il y avait un doute concernant une réponse incomplète et une récidive clinique
Le taux de récidive a été évalué à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du résultat cosmétique entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 60 mois
Le résultat cosmétique global a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 60 mois, et a été noté à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent (seulement une légère apparition de rougeur ou de changement de pigmentation), bon (rougeur modérée ou changement de pigmentation). pigmentation), passable (cicatrices, atrophie ou induration légères à modérées) ou médiocre (cicatrices étendues, atrophie ou induration)
Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'événements indésirables (érythème, sensation de brûlure, gonflement, saignement) entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Dans les 60 mois après chaque traitement
Les événements indésirables signalés par les patients ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (par exemple érythème, sensation de brûlure, gonflement, saignement)
Dans les 60 mois après chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAUderma-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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