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Eficacia a largo plazo de la terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo para el tratamiento de la enfermedad de Bowen de las extremidades inferiores

23 de octubre de 2017 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Eficacia a largo plazo de la terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo para el tratamiento de la enfermedad de Bowen de las extremidades inferiores: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un seguimiento de 5 años

La terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (AFL-PDT) asistida por láser fraccional ablativo con Er:YAG ha demostrado una eficacia significativamente mayor y una menor tasa de recurrencia a los 12 meses que la terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (MAL-PDT) para el tratamiento de la enfermedad de Bowen (BD). Sin embargo, no se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad de Bowen

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia a largo plazo y las tasas de recurrencia de AFL-PDT y MAL-PDT estándar para el tratamiento de BD de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

42 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de enfermedad de Bowen

Criterio de exclusión:

embarazo o lactancia
enfermedad infecciosa sistémica activa
otras enfermedades inflamatorias, infecciosas o neoplásicas de la piel en el área tratada
alergia a MAL, otros fotosensibilizadores tópicos o excipientes de la crema
historia de la fotosensibilidad
uso de medicamentos inmunosupresores o fotosensibilizantes
participación en cualquier otro estudio de investigación en los 30 días anteriores
historial o indicadores de cumplimiento deficiente
Los hallazgos histológicos de acantólisis, desmoplasia, invasión perineural o linfovascular y las características ecográficas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales fueron los criterios de exclusión específicos de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: MAL-PDT Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1. Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT o MAL-PDT	Droga: aplicación de metil-aminolevulinato Inmediatamente después de la AFL, se aplicó una capa de metil-aminolevulinato de 1 mm de espesor (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) a la lesión y a 5 mm del tejido sano circundante. El área se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 h, luego de lo cual se retiró la crema restante con una gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood. Dispositivo: Iluminación con lámparas de diodos emisores de luz roja Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima de 632 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm2. Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después. Durante la iluminación, se pidió a los pacientes que evaluaran la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual de 11 puntos.
Experimental: AFL-PDT Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1. Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT o MAL-PDT	Droga: aplicación de crema de lidocaína-prilocaína al 5% Luego se limpiaron las lesiones con una gasa de solución salina y se aplicó una crema de lidocaína-prilocaína al 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento durante 30 minutos bajo oclusión. Dispositivo: Pretratamiento Er:YAG AFL de 2940 nm Después de retirar la crema anestésica, se realizó AFL utilizando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) con una profundidad de ablación de 500 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso Droga: aplicación de metil-aminolevulinato Inmediatamente después de la AFL, se aplicó una capa de metil-aminolevulinato de 1 mm de espesor (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) a la lesión y a 5 mm del tejido sano circundante. El área se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 h, luego de lo cual se retiró la crema restante con una gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood. Dispositivo: Iluminación con lámparas de diodos emisores de luz roja Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima de 632 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm2. Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después. Durante la iluminación, se pidió a los pacientes que evaluaran la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual de 11 puntos.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: MAL-PDT

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1. Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT o MAL-PDT

Droga: aplicación de metil-aminolevulinato

Inmediatamente después de la AFL, se aplicó una capa de metil-aminolevulinato de 1 mm de espesor (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) a la lesión y a 5 mm del tejido sano circundante. El área se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 h, luego de lo cual se retiró la crema restante con una gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.

Dispositivo: Iluminación con lámparas de diodos emisores de luz roja

Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima de 632 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm2. Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después. Durante la iluminación, se pidió a los pacientes que evaluaran la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual de 11 puntos.

Experimental: AFL-PDT

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1. Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT o MAL-PDT

Droga: aplicación de crema de lidocaína-prilocaína al 5%

Luego se limpiaron las lesiones con una gasa de solución salina y se aplicó una crema de lidocaína-prilocaína al 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento durante 30 minutos bajo oclusión.

Dispositivo: Pretratamiento Er:YAG AFL de 2940 nm

Después de retirar la crema anestésica, se realizó AFL utilizando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) con una profundidad de ablación de 500 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso

Droga: aplicación de metil-aminolevulinato

Dispositivo: Iluminación con lámparas de diodos emisores de luz roja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Diferencia de la tasa de respuesta completa (CR) a corto plazo entre AFL-PDT y MAL-PDT Periodo de tiempo: La tasa de RC a corto plazo se evaluó a los 3 meses	La respuesta se clasificó como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)	La tasa de RC a corto plazo se evaluó a los 3 meses
Diferencia de la tasa de respuesta completa (RC) a largo plazo entre AFL-PDT y MAL-PDT Periodo de tiempo: La tasa de RC a largo plazo se evaluó a los 60 meses	La respuesta se clasificó como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)	La tasa de RC a largo plazo se evaluó a los 60 meses
Diferencia de tasa de recurrencia a largo plazo entre AFL-TFD y MAL-TFD a los 60 meses Periodo de tiempo: La tasa de recurrencia se evaluó a los 60 meses	En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados a los 60 meses para comprobar la recurrencia. Se realizaron biopsias en sacabocados posteriores a la terapia cuando había dudas sobre la respuesta incompleta y la recurrencia clínica.	La tasa de recurrencia se evaluó a los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Diferencia del resultado cosmético entre AFL-PDT y MAL-PDT Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 60 meses.	Cada investigador evaluó el resultado cosmético general de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 60 meses, y se calificó mediante una escala de 4 puntos: excelente (solo aparición leve de enrojecimiento o cambio en la pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio en la pigmentación). pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o pobre (cicatrización extensa, atrofia o induración)	Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 60 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Diferencias de eventos adversos (eritema, sensación de ardor, hinchazón, sangrado) entre AFL-PDT y MAL-PDT Periodo de tiempo: Dentro de los 60 meses posteriores a cada tratamiento	Los eventos adversos informados por los pacientes se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional. Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (p. eritema, sensación de quemazón, hinchazón, sangrado)	Dentro de los 60 meses posteriores a cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

DAUderma-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aplicación de crema de lidocaína-prilocaína al 5%

NovoBliss Research Pvt Ltd
Ambe Phytoextracts Pvt. Ltd

Aún no reclutando

Evaluar la seguridad de la piel de los productos de prueba mediante prueba de parche en sujetos humanos saludables para adultos.

Piel normal
University of Pecs
Medical University of Pecs

Terminado

Comparación de los Tiempos de Inicio y Duración de las Acciones de Distintas Soluciones de Mezclas de Anestésicos Locales [CODLAM] (CODLAM)

Brazo lesionado

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