Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi til behandling af Bowens sygdom i nedre ekstremiteter

23. oktober 2017 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Langsigtet effektivitet af ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi til behandling af Bowens sygdom i nedre ekstremiteter: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med 5-års opfølgning

Er:YAG ablativ fraktioneret laserassisteret methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har vist signifikant højere effektivitet og en lavere recidivrate efter 12 måneder end methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) til behandling af Bowens sygdom (BD). Langtidsopfølgningsdata er dog ikke tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den langsigtede effektivitet og gentagelseshyppigheden af ​​AFL-PDT og standard MAL-PDT til behandling af BD i underekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Patienter på 18 år eller derover, som har diagnosticeret bowens sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • aktiv systemisk infektionssygdom
  • andre inflammatoriske, infektiøse eller neoplastiske hudsygdomme i det behandlede område
  • allergi over for MAL, andre aktuelle fotosensibilisatorer eller hjælpestoffer i cremen
  • historie med lysfølsomhed
  • brug af immunsuppressive eller fotosensibiliserende lægemidler
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • historie eller indikatorer på dårlig overholdelse
  • Histologiske fund af akantolyse, desmoplasi, perineural eller lymfovaskulær invasion og ekkografiske træk ved regionale lymfeknudemetastaser var de sygdomsspecifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAL-PDT
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat blev patienterne randomiseret til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Medicin: anvendelse af methylaminolevulinat
Umiddelbart efter AFL blev et 1 mm tykt lag methylaminolevulinat (16 % Metvix® creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm af det omgivende sunde væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Enhed: Belysning ved hjælp af røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst ved hjælp af røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og en total lysdosis på 37 J/cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere. Under belysningen blev patienterne bedt om at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala.
Eksperimentel: AFL-PDT
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat blev patienterne randomiseret til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Medicin: lidocain-prilocain 5% creme påføring
Læsionerne blev derefter renset med saltvandsgaze, og en lidocain-prilocain 5% creme (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) blev påført behandlingsområdet i 30 minutter under okklusion
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med en 500 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22% behandlingstæthed, og en enkelt puls
Medicin: anvendelse af methylaminolevulinat
Umiddelbart efter AFL blev et 1 mm tykt lag methylaminolevulinat (16 % Metvix® creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm af det omgivende sunde væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Enhed: Belysning ved hjælp af røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst ved hjælp af røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og en total lysdosis på 37 J/cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere. Under belysningen blev patienterne bedt om at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på kortsigtet komplet respons (CR) rate mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kortsigtet CR-rate blev evalueret efter 3 måneder
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Kortsigtet CR-rate blev evalueret efter 3 måneder
Forskel på langsigtet komplet respons (CR) rate mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Langsigtet CR-rate blev evalueret til 60 måneder
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Langsigtet CR-rate blev evalueret til 60 måneder
Forskellen i langsigtet gentagelsesrate mellem AFL-PDT og MAL-PDT efter 60 måneder
Tidsramme: Gentagelsesfrekvensen blev vurderet til 60 måneder
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 60 måneder for at kontrollere for recidiv. Post-terapi punch biopsier blev udført, når der var tvivl om ufuldstændig respons og klinisk recidiv
Gentagelsesfrekvensen blev vurderet til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på det kosmetiske resultat mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 60 måneder
Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede fuldstændig respons efter 60 måneder, og blev bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala: fremragende (kun let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering), god (moderat rødme eller ændring i pigmentering), lys (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på bivirkninger (erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning) mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Inden for 60 måneder efter hver behandling
Bivirkninger rapporteret af patienterne blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (f.eks erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning)
Inden for 60 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUderma-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidocain-prilocain 5% creme påføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner