Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op lange termijn van ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie voor de behandeling van de ziekte van Bowen aan de onderste ledematen

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Effectiviteit op lange termijn van ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie voor de behandeling van de ziekte van Bowen aan de onderste ledematen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 5 jaar

Er:YAG ablatieve fractionele laserondersteunde methylaminolevulinaat fotodynamische therapie (AFL-PDT) heeft een significant hogere werkzaamheid en een lager recidiefpercentage na 12 maanden aangetoond dan methylaminolevulinaat fotodynamische therapie (MAL-PDT) voor de behandeling van de ziekte van Bowen (BD). Er zijn echter geen gegevens over de follow-up op lange termijn beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de langetermijnwerkzaamheid en recidiefpercentages van AFL-PDT en standaard MAL-PDT voor de behandeling van BD van de onderste extremiteit te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte van Bowen werd vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • actieve systemische infectieziekte
  • andere inflammatoire, infectieuze of neoplastische huidaandoeningen in het behandelde gebied
  • allergie voor MAL, andere actuele fotosensibilisatoren of hulpstoffen van de crème
  • geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • gebruik van immunosuppressiva of fotosensibiliserende geneesmiddelen
  • deelname aan enig ander onderzoek in de voorgaande 30 dagen
  • geschiedenis of indicatoren van slechte naleving
  • Histologische bevindingen van acantholyse, desmoplasie, perineurale of lymfovasculaire invasie en echografische kenmerken van regionale lymfekliermetastasen waren de ziektespecifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAL-PDT
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan AFL-PDT of MAL-PDT in een verhouding van 1:1. Als resultaat werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met AFL-PDT of MAL-PDT
Geneesmiddel: toepassing van methylaminolevulinaat
Onmiddellijk na de AFL werd een 1 mm dikke laag methylaminolevulinaat (16% Metvix®-crème; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrines werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Apparaat: Verlichten met behulp van rode lichtgevende diodelampen
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met behulp van rode licht-emitterende diodelampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Duitsland) met piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm2. Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later. Tijdens de verlichting werd patiënten gevraagd om de pijnintensiteit te evalueren met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal.
Experimenteel: AFL-PDT
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan AFL-PDT of MAL-PDT in een verhouding van 1:1. Als resultaat werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met AFL-PDT of MAL-PDT
Geneesmiddel: lidocaïne-prilocaïne 5% crème applicatie
De laesies werden vervolgens gereinigd met gaas met zoutoplossing en een lidocaïne-prilocaïne 5% crème (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) werd gedurende 30 minuten onder occlusie op het behandelingsgebied aangebracht
Apparaat: 2940-nm Er:YAG AFL voorbehandeling
Nadat de verdovende crème was verwijderd, werd AFL uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, VS) met een ablatiediepte van 500 μm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid, en een enkele puls
Geneesmiddel: toepassing van methylaminolevulinaat
Onmiddellijk na de AFL werd een 1 mm dikke laag methylaminolevulinaat (16% Metvix®-crème; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrines werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Apparaat: Verlichten met behulp van rode lichtgevende diodelampen
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met behulp van rode licht-emitterende diodelampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Duitsland) met piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm2. Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later. Tijdens de verlichting werd patiënten gevraagd om de pijnintensiteit te evalueren met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage complete respons (CR) op korte termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het CR-percentage op korte termijn werd geëvalueerd na 3 maanden
De respons werd geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
Het CR-percentage op korte termijn werd geëvalueerd na 3 maanden
Verschil in percentage complete respons (CR) op lange termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het CR-percentage op lange termijn werd geëvalueerd na 60 maanden
De respons werd geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
Het CR-percentage op lange termijn werd geëvalueerd na 60 maanden
Verschil in recidiefpercentage op lange termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT na 60 maanden
Tijdsspanne: Het terugkerende percentage werd geëvalueerd na 60 maanden
In alle gevallen van volledige respons werden de patiënten na 60 maanden beoordeeld om te controleren op herhaling. Post-therapie ponsbiopten werden uitgevoerd wanneer er twijfel bestond over onvolledige respons en klinisch recidief
Het terugkerende percentage werd geëvalueerd na 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cosmetisch resultaat tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 60 maanden een volledige respons bereikten
Het algehele cosmetische resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 60 maanden een volledige respons bereikten, en werd beoordeeld op een 4-puntsschaal: uitstekend (slechts lichte roodheid of verandering in pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering in pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekenvorming, atrofie of verharding) of slecht (ernstige littekenvorming, atrofie of verharding)
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 60 maanden een volledige respons bereikten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen van bijwerkingen (erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding) tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Binnen 60 maanden na elke behandeling
Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënten gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder ernst, duur en behoefte aan aanvullende therapie. Alle voorvallen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (bijv erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding)
Binnen 60 maanden na elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAUderma-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lidocaïne-prilocaïne 5% crème applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren