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Langzeitwirksamkeit der ablativen fraktionierten lasergestützten photodynamischen Therapie zur Behandlung des Morbus Bowen der unteren Extremitäten

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Langzeitwirksamkeit der ablativen fraktionierten lasergestützten photodynamischen Therapie zur Behandlung des Morbus Bowen der unteren Extremität: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 5-Jahres-Follow-up

Die ablative fraktionierte lasergestützte Er:YAG-Methylaminolävulinat-photodynamische Therapie (AFL-PDT) hat eine signifikant höhere Wirksamkeit und eine geringere Rezidivrate nach 12 Monaten als die Methylaminolävulinat-photodynamische Therapie (MAL-PDT) zur Behandlung des Morbus Bowen (BD) gezeigt. Langzeit-Follow-up-Daten sind jedoch nicht verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und der Rezidivraten von AFL-PDT und Standard-MAL-PDT zur Behandlung von BD der unteren Extremitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten ab 18 Jahren, bei denen Morbus Bowen diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktive systemische Infektionskrankheit
  • andere entzündliche, infektiöse oder neoplastische Hauterkrankungen im behandelten Bereich
  • Allergie gegen MAL, andere topische Photosensibilisatoren oder Hilfsstoffe der Creme
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Verwendung von immunsuppressiven oder photosensibilisierenden Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Vorgeschichte oder Indikatoren für schlechte Compliance
  • Histologische Befunde von Akantholyse, Desmoplasie, perineuraler oder lymphovaskulärer Invasion und echographische Merkmale regionaler Lymphknotenmetastasen waren die krankheitsspezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAL-PDT
Die Patienten erhielten randomisiert entweder AFL-PDT oder MAL-PDT im Verhältnis 1:1. Als Ergebnis wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit AFL-PDT oder MAL-PDT zugeteilt
Arzneimittel: Anwendung von Methylaminolävulinat
Unmittelbar nach der AFL wurde eine 1 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (16 % Metvix®-Creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden gesunden Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) für 3 h abgedeckt, danach wurde die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht.
Gerät: Beleuchtung mit roten Leuchtdioden
Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später. Während der Beleuchtung wurden die Patienten gebeten, die Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen 11-Punkte-Analogskala zu bewerten.
Experimental: AFL-PDT
Die Patienten erhielten randomisiert entweder AFL-PDT oder MAL-PDT im Verhältnis 1:1. Als Ergebnis wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit AFL-PDT oder MAL-PDT zugeteilt
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain 5% Cremeanwendung
Die Läsionen wurden dann mit Kochsalzgaze gereinigt und eine 5%ige Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) wurde 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Gerät: 2940 nm Er:YAG AFL-Vorbehandlung
Nachdem die Anästhesiecreme entfernt wurde, wurde eine AFL mit einem 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) mit einer Ablationstiefe von 500 µm, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte durchgeführt. und ein einziger Impuls
Arzneimittel: Anwendung von Methylaminolävulinat
Unmittelbar nach der AFL wurde eine 1 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (16 % Metvix®-Creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden gesunden Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) für 3 h abgedeckt, danach wurde die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht.
Gerät: Beleuchtung mit roten Leuchtdioden
Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später. Während der Beleuchtung wurden die Patienten gebeten, die Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen 11-Punkte-Analogskala zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Short-Term Complete Response (CR)-Rate zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Die kurzfristige CR-Rate wurde nach 3 Monaten bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die kurzfristige CR-Rate wurde nach 3 Monaten bewertet
Unterschied der Rate des vollständigen Langzeitansprechens (CR) zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Die langfristige CR-Rate wurde nach 60 Monaten bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die langfristige CR-Rate wurde nach 60 Monaten bewertet
Unterschied der Langzeitrezidivrate zwischen AFL-PDT und MAL-PDT nach 60 Monaten
Zeitfenster: Die Rezidivrate wurde nach 60 Monaten ausgewertet
In allen Fällen mit vollständigem Ansprechen wurden die Patienten nach 60 Monaten auf Rezidive untersucht. Post-Therapie-Stanzbiopsien wurden durchgeführt, wenn Zweifel bezüglich eines unvollständigen Ansprechens und eines klinischen Rezidivs bestanden
Die Rezidivrate wurde nach 60 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des kosmetischen Ergebnisses zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 60 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 60 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten, und wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (nur leichtes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen), gut (mäßige Rötung oder Veränderung der Pigmentierung). Pigmentierung), mäßig (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung)
Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 60 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Nebenwirkungen (Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung) zwischen AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Monaten nach jeder Behandlung
Die von den Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (z Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung)
Innerhalb von 60 Monaten nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUderma-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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