Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia hosszú távú hatékonysága az alsó végtagi Bowen-kór kezelésében

2017. október 23. frissítette: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Az ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia hosszú távú hatékonysága az alsó végtagi Bowen-kór kezelésében: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 5 éves követéssel

Az Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel segített metil-aminolevulinát fotodinamikus terápia (AFL-PDT) szignifikánsan nagyobb hatékonyságot és alacsonyabb kiújulási arányt mutatott 12 hónap alatt, mint a metil-aminolevulinát fotodinamikus terápia (MAL-PDT) a Bowen-kór (BD) kezelésében. Hosszú távú nyomon követési adatok azonban nem állnak rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AFL-PDT és a standard MAL-PDT hosszú távú hatékonyságának és kiújulási arányának összehasonlítása az alsó végtagi BD kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél Bowen-kórt diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • aktív szisztémás fertőző betegség
  • egyéb gyulladásos, fertőző vagy daganatos bőrbetegségek a kezelt területen
  • allergia MAL-ra, egyéb helyi fényérzékenyítőkre vagy a krém segédanyagaira
  • fényérzékenység története
  • immunszuppresszív vagy fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
  • az elmúlt 30 napban bármely más vizsgálatban való részvétel
  • előzményei vagy rossz megfelelési mutatói
  • Az acantholysis, desmoplasia, perineurális vagy lymphovascularis invázió szövettani lelete, valamint a regionális nyirokcsomó-metasztázis echografikus jellemzői voltak a betegség-specifikus kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAL-PDT
A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak AFL-PDT-t vagy MAL-PDT-t 1:1 arányban. Ennek eredményeként a betegeket véletlenszerűen AFL-PDT vagy MAL-PDT kezelésre osztották be
Drog: metil-aminolevulinát alkalmazása
Közvetlenül az AFL után 1 mm vastag metil-amino-levulinát réteget (16% Metvix® krém; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és a környező egészséges szövet 5 mm-ére. A területet okkluzív kötéssel (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá.
Eszköz: Világítás piros fénykibocsátó dióda lámpákkal
Ezután minden egyes kezelt területet külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Németország), 632 nm-en a csúcskibocsátással és 37 J/cm2 teljes fénydózissal. A MAL-PDT kezelésre tervezett területek 7 nappal később megkapták a második kezelést. A megvilágítás során a betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével.
Kísérleti: AFL-PDT
A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak AFL-PDT-t vagy MAL-PDT-t 1:1 arányban. Ennek eredményeként a betegeket véletlenszerűen AFL-PDT vagy MAL-PDT kezelésre osztották be
Drog: lidokain-prilokain 5% krém alkalmazása
A sérüléseket ezután sós gézzel megtisztítottuk, és lidokain-prilokain 5%-os krémet (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) vittünk fel a kezelt területre 30 percre elzárás alatt.
Eszköz: 2940 nm Er:YAG AFL előkezelés
Az érzéstelenítő krém eltávolítása után az AFL-t 2940 nm-es Er:YAG AFL-rel (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) 500 µm-es ablációs mélységgel, 1-es szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel végeztük. és egyetlen impulzus
Drog: metil-aminolevulinát alkalmazása
Közvetlenül az AFL után 1 mm vastag metil-amino-levulinát réteget (16% Metvix® krém; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és a környező egészséges szövet 5 mm-ére. A területet okkluzív kötéssel (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá.
Eszköz: Világítás piros fénykibocsátó dióda lámpákkal
Ezután minden egyes kezelt területet külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Németország), 632 nm-en a csúcskibocsátással és 37 J/cm2 teljes fénydózissal. A MAL-PDT kezelésre tervezett területek 7 nappal később megkapták a második kezelést. A megvilágítás során a betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú teljes válasz (CR) arányának különbsége az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: A rövid távú CR rátát 3 hónapnál értékelték
A választ teljes válaszként (a lézió teljes eltűnése) vagy hiányos válaszként (a lézió hiányos eltűnése) osztályozták.
A rövid távú CR rátát 3 hónapnál értékelték
A hosszú távú teljes válasz (CR) arányának különbsége az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: A hosszú távú CR rátát 60 hónapnál értékelték
A választ teljes válaszként (a lézió teljes eltűnése) vagy hiányos válaszként (a lézió hiányos eltűnése) osztályozták.
A hosszú távú CR rátát 60 hónapnál értékelték
A hosszú távú kiújulási arány különbsége az AFL-PDT és a MAL-PDT között 60 hónap után
Időkeret: Az ismétlődő arányt 60 hónapnál értékelték
A teljes válasz esetén a betegeket 60 hónapos korban felülvizsgálták, hogy ellenőrizzék a kiújulást. A terápia utáni lyukasztásos biopsziát akkor végezték el, ha kétség merült fel a nem teljes válasz és a klinikai kiújulás tekintetében.
Az ismétlődő arányt 60 hónapnál értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmetikai eredmény különbsége az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely teljes választ ért el 60 hónap után
Az általános kozmetikai eredményt minden egyes vizsgáló értékelte minden olyan elváltozásra, amely 60 hónap után teljes választ ért el, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: kiváló (csak enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jó (közepes bőrpír vagy változás a bőrben). pigmentáció), világos (enyhe vagy közepes hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy gyenge (kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció)
A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely teljes választ ért el 60 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (bőrpír, égő érzés, duzzanat, vérzés) különbségei az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: Minden kezelés után 60 hónapon belül
A betegek által jelentett nemkívánatos eseményeket minden utóellenőrzési vizit alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további terápia szükségességét. A PDT okozta összes eseményt fototoxikus reakcióként írták le (pl bőrpír, égő érzés, duzzanat, vérzés)
Minden kezelés után 60 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAUderma-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel