Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi for behandling av Bowens sykdom i nedre ekstremiteter

23. oktober 2017 oppdatert av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Langsiktig effekt av ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi for behandling av Bowens sykdom i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med 5-års oppfølging

Er:YAG ablativ fraksjonert laserassistert metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har vist signifikant høyere effekt og lavere tilbakefallsrate etter 12 måneder enn metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) for behandling av Bowens sykdom (BD). Langsiktige oppfølgingsdata er imidlertid ikke tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den langsiktige effekten og tilbakefallsraten av AFL-PDT og standard MAL-PDT for behandling av BD i nedre ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter i alderen 18 år eller eldre som har diagnosen bowens sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • aktiv systemisk infeksjonssykdom
  • andre inflammatoriske, smittsomme eller neoplastiske hudsykdommer i det behandlede området
  • allergi mot MAL, andre aktuelle fotosensibilisatorer eller hjelpestoffer i kremen
  • historie med lysfølsomhet
  • bruk av immundempende eller fotosensibiliserende legemidler
  • deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de foregående 30 dagene
  • historie eller indikatorer på dårlig samsvar
  • Histologiske funn av akantolyse, desmoplasi, perineural eller lymfovaskulær invasjon og ekkografiske trekk ved regionale lymfeknutemetastaser var de sykdomsspesifikke eksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAL-PDT
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat ble pasientene randomisert til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Legemiddel: metylaminolevulinatpåføring
Umiddelbart etter AFL ble et 1 mm tykt lag med metylaminolevulinat (16 % Metvix®-krem; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av det omkringliggende friske vevet. Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Enhet: Lyser med røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde ble deretter belyst separat ved bruk av røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og en total lysdose på 37 J/cm2. Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere. Under belysningen ble pasientene bedt om å evaluere smerteintensiteten ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala.
Eksperimentell: AFL-PDT
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat ble pasientene randomisert til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Legemiddel: lidokain-prilokain 5% krempåføring
Lesjonene ble deretter renset med saltvannsgasbind, og en lidokain-prilokain 5 % krem ​​(EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) ble påført behandlingsområdet i 30 minutter under okklusjon
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med en 500 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet, og en enkelt puls
Legemiddel: metylaminolevulinatpåføring
Umiddelbart etter AFL ble et 1 mm tykt lag med metylaminolevulinat (16 % Metvix®-krem; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av det omkringliggende friske vevet. Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Enhet: Lyser med røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde ble deretter belyst separat ved bruk av røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og en total lysdose på 37 J/cm2. Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere. Under belysningen ble pasientene bedt om å evaluere smerteintensiteten ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på kortsiktig fullstendig respons (CR) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kortsiktig CR-rate ble evaluert etter 3 måneder
Responsen ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
Kortsiktig CR-rate ble evaluert etter 3 måneder
Forskjellen mellom langsiktig fullstendig respons (CR) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Langsiktig CR-rate ble evaluert til 60 måneder
Responsen ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
Langsiktig CR-rate ble evaluert til 60 måneder
Forskjellen mellom langsiktig residivrate mellom AFL-PDT og MAL-PDT ved 60 måneder
Tidsramme: Tilbakevendende frekvens ble evaluert ved 60 måneder
I alle tilfeller av fullstendig respons ble pasientene gjennomgått etter 60 måneder for å sjekke om det var tilbakefall. Punchbiopsier etter behandling ble utført når det var tvil om ufullstendig respons og klinisk residiv
Tilbakevendende frekvens ble evaluert ved 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på det kosmetiske resultatet mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 60 måneder
Det samlede kosmetiske resultatet ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde fullstendig respons etter 60 måneder, og ble gradert ved hjelp av en 4-punkts skala: utmerket (bare liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering), bra (moderat rødhet eller endring i pigmentering), lys (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon), eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller forhardning)
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller av uønskede hendelser (erytem, ​​brennende følelse, hevelse, blødning) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Innen 60 måneder etter hver behandling
Bivirkninger rapportert av pasientene ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (f.eks erytem, ​​brennende følelse, hevelse, blødning)
Innen 60 måneder etter hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAUderma-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lidokain-prilokain 5% krempåføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere