Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność ablacyjnej frakcyjnej terapii fotodynamicznej wspomaganej laserem w leczeniu choroby Bowena kończyn dolnych

23 października 2017 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Długoterminowa skuteczność ablacyjnej terapii fotodynamicznej wspomaganej laserem frakcyjnym w leczeniu choroby Bowena kończyn dolnych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z 5-letnią obserwacją

Er:YAG ablacyjna frakcyjna terapia fotodynamiczna aminolewulinianem metylu wspomagana laserem (AFL-PDT) wykazała znacznie wyższą skuteczność i mniejszą częstość nawrotów po 12 miesiącach niż terapia fotodynamiczna aminolewulinianem metylu (MAL-PDT) w leczeniu choroby Bowena (ChAD). Jednak długoterminowe dane kontrolne nie są dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie długoterminowej skuteczności i częstości nawrotów AFL-PDT i standardowej MAL-PDT w leczeniu ChAD kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano chorobę Bowena

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  • inne zapalne, zakaźne lub nowotworowe choroby skóry w leczonym obszarze
  • uczulenie na MAL, inne miejscowe fotouczulacze lub substancje pomocnicze kremu
  • historia nadwrażliwości na światło
  • stosowanie leków immunosupresyjnych lub fotouczulających
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • historia lub wskaźniki słabej zgodności
  • Histologiczne wyniki akantolizy, desmoplazji, inwazji okołonerwowej lub limfatycznej oraz cechy echograficzne przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych były specyficznymi dla choroby kryteriami wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAL-PDT
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AFL-PDT lub MAL-PDT w stosunku 1:1. W rezultacie pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia AFL-PDT lub MAL-PDT
Lek: Aplikacja aminolewulinianu metylu
Bezpośrednio po AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę aminolewulinianu metylu o grubości 1 mm (16% krem ​​Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia). Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda.
Urządzenie: Oświetlenie za pomocą czerwonych lamp diodowych
Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany za pomocą lamp emitujących czerwone światło diodowe (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J/cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później. Podczas naświetlania pacjenci byli proszeni o ocenę natężenia bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej.
Eksperymentalny: AFL-PDT
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AFL-PDT lub MAL-PDT w stosunku 1:1. W rezultacie pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia AFL-PDT lub MAL-PDT
Lek: aplikacja kremu z lidokainą-prilokainą 5%.
Zmiany następnie oczyszczono gazą z solą fizjologiczną, a na leczony obszar nałożono 5% krem ​​z lidokainą-prilokainą (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) na 30 minut pod okluzją
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego wykonano AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) z głębokością ablacji 500 µm, koagulacją poziomu 1, gęstością leczenia 22%, i pojedynczy puls
Lek: Aplikacja aminolewulinianu metylu
Bezpośrednio po AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę aminolewulinianu metylu o grubości 1 mm (16% krem ​​Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia). Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda.
Urządzenie: Oświetlenie za pomocą czerwonych lamp diodowych
Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany za pomocą lamp emitujących czerwone światło diodowe (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J/cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później. Podczas naświetlania pacjenci byli proszeni o ocenę natężenia bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica odsetka krótkoterminowych odpowiedzi całkowitych (CR) pomiędzy AFL-PDT i MAL-PDT
Ramy czasowe: Krótkoterminowy wskaźnik CR oceniano po 3 miesiącach
Odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie zmiany)
Krótkoterminowy wskaźnik CR oceniano po 3 miesiącach
Różnica odsetka długoterminowej całkowitej odpowiedzi (CR) pomiędzy AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: Długoterminowy wskaźnik CR oceniano po 60 miesiącach
Odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie zmiany)
Długoterminowy wskaźnik CR oceniano po 60 miesiącach
Różnica długoterminowego odsetka nawrotów pomiędzy AFL-PDT a MAL-PDT po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Częstość nawrotów oceniano po 60 miesiącach
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano ocenie po 60 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Biopsje punktowe po terapii wykonywano, gdy istniały wątpliwości co do niepełnej odpowiedzi i nawrotu klinicznego
Częstość nawrotów oceniano po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku kosmetycznym między AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 60 miesiącach
Ogólny wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które uzyskały całkowitą odpowiedź po 60 miesiącach i został oceniony przy użyciu 4-punktowej skali: doskonały (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobry (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji). pigmentacja), jasna (nieznaczne do umiarkowanych blizn, atrofii lub stwardnienia) lub słaba (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 60 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice zdarzeń niepożądanych (rumień, pieczenie, obrzęk, krwawienie) pomiędzy AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: W ciągu 60 miesięcy po każdym zabiegu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (np rumień, uczucie pieczenia, obrzęk, krwawienie)
W ciągu 60 miesięcy po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUderma-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Bowena

Badania kliniczne na aplikacja kremu z lidokainą-prilokainą 5%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj