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Efficacia a lungo termine della terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo per il trattamento della malattia di Bowen degli arti inferiori

23 ottobre 2017 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Efficacia a lungo termine della terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo per il trattamento della malattia di Bowen degli arti inferiori: uno studio prospettico, randomizzato e controllato con follow-up di 5 anni

La terapia fotodinamica con metil aminolevulinato frazionato con laser Er:YAG (AFL-PDT) ha mostrato un'efficacia significativamente maggiore e un tasso di recidiva inferiore a 12 mesi rispetto alla terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL-PDT) per il trattamento della malattia di Bowen (BD). Tuttavia, non sono disponibili dati di follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva di AFL-PDT e MAL-PDT standard per il trattamento della BD degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ai quali è stata diagnosticata la malattia di Bowen

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • malattia infettiva sistemica attiva
  • altre malattie cutanee infiammatorie, infettive o neoplastiche nell'area trattata
  • allergia al MAL, altri fotosensibilizzatori topici o eccipienti della crema
  • storia della fotosensibilità
  • uso di farmaci immunosoppressori o fotosensibilizzanti
  • partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • anamnesi o indicatori di scarsa compliance
  • Reperti istologici di acantolisi, desmoplasia, invasione perineurale o linfovascolare e caratteristiche ecografiche delle metastasi linfonodali regionali erano i criteri di esclusione specifici della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAL-PDT
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AFL-PDT o MAL-PDT in un rapporto 1:1. Di conseguenza, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con AFL-PDT o MAL-PDT
Droga: applicazione di metil-aminolevulinato
Immediatamente dopo l'AFL, uno strato di 1 mm di metil-aminolevulinato (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm del tessuto sano circostante. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Dispositivo: Illuminazione con lampade a diodi emettitori di luce rossa
Ciascuna area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente utilizzando lampade a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germania) con emissione di picco a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J/cm2. Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo. Durante l'illuminazione, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti.
Sperimentale: AFL-PDT
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AFL-PDT o MAL-PDT in un rapporto 1:1. Di conseguenza, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con AFL-PDT o MAL-PDT
Droga: Applicazione crema lidocaina-prilocaina 5%.
Le lesioni sono state quindi pulite con garza salina e una crema di lidocaina-prilocaina al 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento per 30 minuti sotto occlusione
Dispositivo: 2940-nm Er: YAG AFL pretrattamento
Dopo la rimozione della crema anestetica, l'AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) con una profondità di ablazione di 500 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22%, e un solo impulso
Droga: applicazione di metil-aminolevulinato
Immediatamente dopo l'AFL, uno strato di 1 mm di metil-aminolevulinato (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm del tessuto sano circostante. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Dispositivo: Illuminazione con lampade a diodi emettitori di luce rossa
Ciascuna area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente utilizzando lampade a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germania) con emissione di picco a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J/cm2. Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo. Durante l'illuminazione, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di risposta completa a breve termine (CR) tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Il tasso di CR a breve termine è stato valutato a 3 mesi
La risposta è stata classificata come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
Il tasso di CR a breve termine è stato valutato a 3 mesi
Differenza del tasso di risposta completa (CR) a lungo termine tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Il tasso di CR a lungo termine è stato valutato a 60 mesi
La risposta è stata classificata come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
Il tasso di CR a lungo termine è stato valutato a 60 mesi
Differenza del tasso di recidiva a lungo termine tra AFL-PDT e MAL-PDT a 60 mesi
Lasso di tempo: Il tasso di recidive è stato valutato a 60 mesi
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 60 mesi per verificare la recidiva. Le biopsie del punch post-terapia sono state eseguite quando c'erano dubbi sulla risposta incompleta e sulla recidiva clinica
Il tasso di recidive è stato valutato a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del risultato estetico tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 60 mesi
L'esito estetico complessivo è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 60 mesi ed è stato classificato utilizzando una scala a 4 punti: eccellente (solo lieve presenza di rossore o cambiamento di pigmentazione), buono (moderato rossore o cambiamento di pigmentazione), discreta (cicatrizzazione, atrofia o indurimento da lieve a moderata) o scarsa (cicatrizzazione estesa, atrofia o indurimento)
L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di eventi avversi (eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento) tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Entro 60 mesi dopo ogni trattamento
Gli eventi avversi riportati dai pazienti sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva. Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (ad es eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento)
Entro 60 mesi dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAUderma-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione crema lidocaina-prilocaina 5%.

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