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하지 보웬병 치료를 위한 절제형 분수 레이저 광역학 요법의 장기 효능

2017년 10월 23일 업데이트: Song Ki-Hoon, Dong-A University

하지 보웬병 치료를 위한 절제형 분수 레이저 보조 광역학 요법의 장기 효능: 5년 추적 관찰을 통한 전향적, 무작위, 통제 시험

Er:YAG 절제형 분획 레이저 보조 메틸 아미노레불린산 광역학 요법(AFL-PDT)은 보웬병(BD) 치료를 위한 메틸 아미노레불린산 광역학 요법(MAL-PDT)보다 12개월에서 유의하게 더 높은 효능과 더 낮은 재발률을 보였습니다. 그러나 장기 추적 데이터는 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지 BD 치료에 대한 AFL-PDT와 표준 MAL-PDT의 장기 효능 및 재발률을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

42년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 보웬병으로 진단된 만 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 활성 전신 감염 질환
  • 치료 부위의 다른 염증성, 감염성 또는 종양성 피부 질환
  • MAL에 대한 알레르기, 기타 국소 감광제 또는 크림 부형제
  • 감광성의 역사
  • 면역억제제 또는 감광제 사용
  • 지난 30일 동안 다른 조사 연구에 참여
  • 규정 준수 불량의 이력 또는 지표
  • 극세포박리, 데스모플라시아, 신경주위 또는 림프혈관 침범의 조직학적 소견, 국부 림프절 전이의 초음파 소견은 질병 특이적 배제 기준이었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAL PDT
환자들은 1:1 비율로 AFL-PDT 또는 MAL-PDT를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그 결과, 환자들은 AFL-PDT 또는 MAL-PDT 치료에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 메틸아미노레불리네이트 적용
AFL 직후, 1mm 두께의 메틸-아미노레불리네이트(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)를 병변과 주변 건강한 조직의 5mm에 적용했습니다. 그 부위를 폐색 드레싱(Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA)으로 3시간 동안 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
장치: 적색 발광 다이오드 램프를 사용한 조명
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J/cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germany)를 사용하여 개별적으로 조명되었습니다. MAL-PDT를 받을 예정인 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다. 조명 동안 환자는 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
실험적: AFL-PDT
환자들은 1:1 비율로 AFL-PDT 또는 MAL-PDT를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그 결과, 환자들은 AFL-PDT 또는 MAL-PDT 치료에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리도카인-프릴로카인 5% 크림 도포
그런 다음 병변을 식염수 거즈로 세척하고 리도카인-프릴로카인 5% 크림(EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색 상태에서 30분 동안 치료 부위에 적용했습니다.
장치: 2940-nm Er:YAG AFL 전처리
마취 크림을 제거한 후, 2940 nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 500 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도, 그리고 단일 펄스
의약품: 메틸아미노레불리네이트 적용
AFL 직후, 1mm 두께의 메틸-아미노레불리네이트(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)를 병변과 주변 건강한 조직의 5mm에 적용했습니다. 그 부위를 폐색 드레싱(Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA)으로 3시간 동안 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
장치: 적색 발광 다이오드 램프를 사용한 조명
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J/cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germany)를 사용하여 개별적으로 조명되었습니다. MAL-PDT를 받을 예정인 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다. 조명 동안 환자는 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFL-PDT와 MAL-PDT 간의 단기 완전 반응(CR) 비율의 차이
기간: 단기 CR 비율은 3개월에 평가되었습니다.
반응은 완전관해(병변이 완전히 소실) 또는 불완전관해(병소가 불완전하게 소실)로 분류하였다.
단기 CR 비율은 3개월에 평가되었습니다.
AFL-PDT와 MAL-PDT 간의 장기 완전 반응(CR) 비율의 차이
기간: 장기 CR 비율은 60개월에 평가되었습니다.
반응은 완전관해(병변이 완전히 소실) 또는 불완전관해(병소가 불완전하게 소실)로 분류하였다.
장기 CR 비율은 60개월에 평가되었습니다.
60개월 시점에서 AFL-PDT와 MAL-PDT의 장기 재발률 차이
기간: 재발률은 60개월에 평가되었습니다.
모든 완전 반응 사례에서 환자는 재발 여부를 확인하기 위해 60개월에 검토되었습니다. 치료 후 펀치 생검은 불완전 반응 및 임상 재발에 대한 의심이 있을 때 수행되었습니다.
재발률은 60개월에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFL-PDT와 MAL-PDT의 미용 결과 차이
기간: 60개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자가 미용적 결과를 평가했습니다.
전반적인 미용 결과는 60개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사관에 의해 평가되었으며 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 색소침착), 보통(경미하거나 중간 정도의 흉터, 위축 또는 경결) 또는 불량(광범위한 흉터, 위축 또는 경결)
60개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자가 미용적 결과를 평가했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFL-PDT와 MAL-PDT의 부작용(홍반, 화끈거림, 부종, 출혈)의 차이
기간: 매 시술 후 60개월 이내
중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 추적 방문 시 환자가 보고한 부작용이 기록되었습니다. PDT로 인한 모든 사건은 광독성 반응(예: 홍반, 작열감, 부종, 출혈)
매 시술 후 60개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAUderma-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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