下肢ボーエン病の治療のためのアブレーションフラクショナルレーザー支援光線力学療法の長期的有効性
2017年10月23日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
下肢ボーエン病の治療のためのアブレーションフラクショナルレーザー支援光線力学療法の長期的有効性：5年間のフォローアップを伴う前向き無作為対照試験
Er:YAG 切除フラクショナル レーザー支援メチル アミノレブリン酸光線力学療法 (AFL-PDT) は、ボーエン病 (BD) の治療において、メチル アミノレブリン酸光線力学療法 (MAL-PDT) よりも 12 か月で有意に高い有効性と低い再発率を示しました。
ただし、長期追跡データは入手できません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
下肢BDの治療におけるAFL-PDTと標準MAL-PDTの長期有効性と再発率を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- •ボーエン病と診断された18歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 活動性の全身感染症
- 治療部位の他の炎症性、感染性、または腫瘍性皮膚疾患
- MAL、他の局所光増感剤、またはクリームの賦形剤に対するアレルギー
- 光線過敏症の病歴
- 免疫抑制剤または光増感剤の使用
- -過去30日間の他の調査研究への参加
- 順守不良の履歴または兆候
- 棘融解、線維形成、神経周囲またはリンパ管浸潤の組織学的所見、および所属リンパ節転移の超音波検査の特徴は、疾患固有の除外基準でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAL-PDT
患者は、AFL-PDT または MAL-PDT のいずれかを 1:1 の比率で受けるようにランダムに割り当てられました。
その結果、患者は AFL-PDT または MAL-PDT による治療に無作為に割り付けられました。
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AFL の直後に、厚さ 1 mm のアミノレブリン酸メチル (16% Metvix® クリーム; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に塗布しました。
その領域を閉塞包帯（Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA）で 3 時間覆い、その後、残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した。
次いで、赤色発光ダイオードランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ Ｓ．Ａ．、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、６３２ｎｍでのピーク発光および３７Ｊ／ｃｍ ２ の総光量で、各治療領域を別々に照明した。
MAL-PDT を受ける予定の領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
照明の間、患者は 11 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して痛みの強さを評価するよう求められました。
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実験的：AFL-PDT
患者は、AFL-PDT または MAL-PDT のいずれかを 1:1 の比率で受けるようにランダムに割り当てられました。
その結果、患者は AFL-PDT または MAL-PDT による治療に無作為に割り付けられました。
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次に、病変を生理食塩水ガーゼで洗浄し、リドカイン-プリロカイン 5% クリーム (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下で 30 分間治療部位に塗布しました。
麻酔クリームを除去した後、2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用して、500 µm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度で AFL を実施しました。と単一のパルス
AFL の直後に、厚さ 1 mm のアミノレブリン酸メチル (16% Metvix® クリーム; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に塗布しました。
その領域を閉塞包帯（Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA）で 3 時間覆い、その後、残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した。
次いで、赤色発光ダイオードランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ Ｓ．Ａ．、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、６３２ｎｍでのピーク発光および３７Ｊ／ｃｍ ２ の総光量で、各治療領域を別々に照明した。
MAL-PDT を受ける予定の領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
照明の間、患者は 11 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して痛みの強さを評価するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFL-PDTとMAL-PDTの短期完全奏効（CR）率の差
時間枠：短期 CR 率は 3 か月で評価されました
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応答は、完全応答 (病変の完全な消失) または不完全応答 (病変の不完全な消失) のいずれかに分類されました。
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短期 CR 率は 3 か月で評価されました
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AFL-PDTとMAL-PDTの長期完全奏効（CR）率の差
時間枠：長期CR率は60ヶ月で評価されました
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反応は、完全反応（病変の完全な消失）または不完全反応（病変の不完全な消失）のいずれかに分類されました。
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長期CR率は60ヶ月で評価されました
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60ヶ月でのAFL-PDTとMAL-PDTの長期再発率の差
時間枠：再発率は60ヶ月で評価されました
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完全奏効のすべてのケースで、患者は再発をチェックするために 60 ヶ月で検査されました。
不完全な反応と臨床的再発に関する疑いがある場合、治療後のパンチ生検が行われました
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再発率は60ヶ月で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFL-PDTとMAL-PDTの美容効果の違い
時間枠：化粧品の転帰は、60 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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全体的な美容転帰は、60 か月で完全な反応を達成したすべての病変について各治験責任医師によって評価され、次の 4 段階のスケールを使用して等級付けされました。色素沈着）、普通（軽度から中等度の瘢痕、萎縮、または硬結）、または悪い（広範な瘢痕、萎縮、または硬結）
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化粧品の転帰は、60 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFL-PDTとMAL-PDTの副作用（紅斑、灼熱感、腫れ、出血）の違い
時間枠：各治療後60ヶ月以内
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患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。
PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応として説明されています (例:
紅斑、灼熱感、腫れ、出血）
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各治療後60ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月30日
一次修了 (実際)
2016年10月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAUderma-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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