后骨糜烂治疗消化性溃疡病的疗效和安全性
后骨糜烂治疗消化性溃疡的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、对照试验
研究概览
详细说明
消化性溃疡病（PUD）是一种常见的消化系统疾病，多累及胃和十二指肠。 PUD可发生于任何年龄，但以30～49岁为主（占所有PUD患者的50%左右）。 一项流行病学调查显示，中国的发病率为17.2%，胃溃疡与十二指肠溃疡病的比例约为1：2。
引起PUD的两个最常见原因是幽门螺杆菌（Hp）感染和长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）。 近年来，Hp感染率持续上升。 中国PUD患者中，92.6%感染Hp，72.2%感染Hp的患者发生PUD。 PUD的典型症状为上腹痛、腹胀、恶心呕吐、嗳气、食欲不振。 这些症状是周期性的、有节奏的和慢性的，通常是可以忍受的。 然而，PUD可能发展为出血或穿孔，这些急性并发症往往导致预后更差。
随着医学科学的发展，中医药在PUD的治疗中发挥着越来越重要的作用。 参苓白术散是方宋（公元1102年）《太平惠民和济聚方》记载的经典中药方剂，由人参、茯苓、白术、炙甘草、薏苡仁、山药、莲子、皱缩砂仁、桔梗、白扁豆、陈皮。 主治脾气虚证，如消化不良，胸腹闷闷，肠鸣泄泻，四肢无力，形体消瘦，面色萎黄，舌质淡苔白腻，脉细缓等。
在中医理论中，脾为气血生化之源，是生命之本。 PUD在中医中被归类为“脾满”证候，是由脾气虚弱、升降失调和/或气滞所致。 参苓白术散可健脾健脾，健脾化湿，养胃润肠，从而改善PUD症状。 药理研究表明，参苓白术散能调节胃肠道厌氧菌和需氧菌的功能；具体来说，它可以促进益生菌的生长（例如 双歧杆菌）并抑制主要耐药菌株（如 肠球菌），从而增强机体溃疡的自愈功能。
江中猴骨®米细™是参苓白术散的食疗方，去除参苓白术散中的白术和桔梗（两种不能入药的药材），加入紫苏叶进行适应一种饮食疗法。 江中猴骨®秘习™以参苓白术散为主方，理论上可以维持治疗效果。 虽然参苓白术散的可靠保健作用在以往的研究中已经得到证实，但江中猴骨®米喜™在配方上进行了优化，制剂由冲剂改为米糊，其作用机制和功效也可能有所不同. 因此，研究者计划进行一项以医院为基础的随机对照试验，招募来自中国江西省13家医院的患者，旨在评估江中厚谷®秘习™对脾气虚和PUD患者的功能和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者应在内镜下诊断为胃或十二指肠溃疡；溃疡直径0.3～1.0cm；没有出血或穿孔的迹象。
应诊断为脾气虚证，即同时具备脾虚2主证和气虚2主证，或同时具有脾虚2主证、气虚1主证和舌证如下：
- 脾虚的主要症状：a）食欲不振； b) 大便异常（松散、腹泻）； c) 饭后或下午腹胀
- 气虚的主要症状：a）疲乏无力； b) 疲倦的头脑和沉默寡言
- 次要症状：a) 无味、厌食、喜热饮、多唾液； b) 腹痛，结果是患者喜欢温暖或按压；饭后或工作时疼痛减轻； c) 恶心和呕吐； d) 胃部紧绷； e) 肠鸣音异常； f) 消瘦或浮肿； g) 面色蜡黄； h) 排便无力无力； i) 水肿
- 舌象：舌质淡或肿胀或有齿印，苔薄白
- 年龄在18至70岁之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 复杂性消化性溃疡患者（即同时有胃、十二指肠溃疡）
- 有溃疡并发症史的患者（例如 出血或穿孔）
- 有溃疡并发症指标的患者，包括出血（Forrest I、IIa 和 IIb 期）或穿孔（溃疡面积超过 1 cm）。
- 溃疡已愈合者，即根据《消化性溃疡中西医结合诊治共识观》（2011年，天津）诊断标准，溃疡处于愈合期或瘢痕形成期的患者
- 15天内服用质子泵抑制剂超过3天，或长期服用非甾体抗炎药者
- 2年内怀孕或哺乳，或准备怀孕的女性患者
- 对样品或样品成分过敏的患者
- 对样品或样品成分过敏的患者
- 肝功能受损患者，包括下列情况之一： a) 总胆红素> 35 μmol/L； b) 丙氨酸转氨酶 >2 正常上限 (ULN)；或 c) 天冬氨酸氨基转移酶 >2 ULN
- 肾功能受损的患者，即血清肌酐> 2 ULN
- 心电图明显异常的患者
- 大便潜血者，即免疫测定或铁元素检查呈阳性，并在素食3天后仍呈阳性。
- 3个月内服用非甾体类抗炎药、茶碱、口服抗生素或补钾剂而服用可能损害胃肠的药物或出现消化不良副作用的患者
- 正在接受任何药物或其他干预措施来治疗他/她的胃肠道疾病的患者
- 任何恶性肿瘤患者
- 本试验患有严重精神障碍，不能控制自己的行为和协调治疗的患者。
- 不愿提供个人信息和参加本试验的患者
- 不能理解和签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后谷密西
基础治疗期（0～2周）：幽门螺杆菌感染患者接受雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）、枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）、阿莫西林（一次1mg，每天2次） ）和呋喃唑酮（一次0.1g，每天2次），未感染幽门螺杆菌的患者仅服用雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）和枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）。 维持治疗期（第 3 至 6 周）：该组患者接受后骨糜烂（一次 10 g，每天两次）。 休养期（第 7 至 52 周）：该组患者接受后骨糜烂（一次 10 g，每天两次）。 延长观察期（53 至 104 周）：无干预。 |
后谷米西是一种类似燕麦片的固体食物（干食或溶食）。
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实验性的：后谷米西+雷贝拉唑
基础治疗期（0～2周）：幽门螺杆菌感染患者接受雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）、枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）、阿莫西林（一次1mg，每天2次） ）和呋喃唑酮（一次0.1g，每天2次），未感染幽门螺杆菌的患者仅服用雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）和枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）。 维持治疗期（第 3 至 6 周）：该组患者接受后骨糜烂（一次 10 g，每天两次）加雷贝拉唑（一次 10 mg，每天一次）。 休养期（第 7 至 52 周）：该组患者接受后骨糜烂（一次 10 g，每天两次）。 延长观察期（53 至 104 周）：无干预。 |
后谷米西是一种类似燕麦片的固体食物（干食或溶食）。
雷贝拉唑由上海信义药业有限公司生产。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂+雷贝拉唑
基础治疗期（0～2周）：幽门螺杆菌感染患者接受雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）、枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）、阿莫西林（一次1mg，每天2次） ）和呋喃唑酮（一次0.1g，每天2次），未感染幽门螺杆菌的患者仅服用雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）和枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）。 维持治疗期（第 3 至 6 周）：该组患者接受后谷糜烂安慰剂（一次 10 g，每天两次）加雷贝拉唑（10 mg/d，qd）。 休养期（第 7 至 52 周）：该组患者接受后骨糜烂（一次 10 g，每天两次）。 延长观察期（53 至 104 周）：无干预。 |
雷贝拉唑由上海信义药业有限公司生产。
其他名称：
安慰剂色、味、香与后谷秘稀相同。
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安慰剂比较：安慰剂
基础治疗期（0～2周）：幽门螺杆菌感染患者接受雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）、枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）、阿莫西林（一次1mg，每天2次） ）和呋喃唑酮（一次0.1g，每天2次），未感染幽门螺杆菌的患者仅服用雷贝拉唑（一次20mg，每天2次）和枸橼酸铋钾（一次0.3g，每天2次）。 维持治疗期（第 3 至 6 周）：该组患者接受后骨糜烂安慰剂（一次 10 g，每天两次）。 休养期（第 7 至 52 周）：该组患者接受后骨糜烂（一次 10 g，每天两次）。 延长观察期（53 至 104 周）：无干预。 |
安慰剂色、味、香与后谷秘稀相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总有效率
大体时间：在基线以及第 12、26、52 和 104 周时
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溃疡分为6个等级： A1：溃疡圆形或椭圆形，中央覆有厚厚的白色苔藓；可伴有鼻涕或血块，周围有明显的潮红、充血和水肿。 A2：溃疡面覆黄或白苔，无出血，充血水肿减轻 H1：溃疡愈合，溃疡周围无充血、水肿消失；溃疡苔变薄、消退，伴有新生毛细血管。 H2：溃疡不断变浅变小。 周围粘膜皱襞集中于溃疡处。 S1：溃疡白色苔藓消失，新生溃疡黏膜呈红色。 S2：新溃疡粘膜由红变白。 临床治愈：溃疡愈合，有或无疤痕 显效：溃疡愈合达H2级，或提高2级 有效：溃疡愈合达H1级，或提高1级 无效：内镜观察无疗效 |
在基线以及第 12、26、52 和 104 周时
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溃疡愈合质量
大体时间：在基线以及第 12 周和 26 周时
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根据Pan等人的方法，我们通过组织学评估将溃疡愈合的质量分为三个等级：1）良好：完整的绒毛和上皮，腺体多，形态好，毛细血管多，炎症细胞浸润少。
2）一般：绒毛短，上皮不完整或粗糙，腺体少，结构扭曲，毛细血管少，炎症细胞浸润中等； 3）差：新生上皮细胞少，上皮完整性差，绒毛和腺体形态差，毛细血管很少，炎症细胞较多。
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在基线以及第 12 周和 26 周时
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脾气虚证分级定量量表变化（单位：量表分值）
大体时间：在基线和第 6、12、26、52 和 104 周
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这一结果将根据脾气虚证分级和量化量表（SQD 量表）评分进行评估。 SQD量表构建：共15个项目，其中7个项目评价主要症状，包括胃痛、胃胀、反酸、腹胀、排便无力、乏力乏力、食欲不振； 8项评定继发症状，包括胃紧、胃烧灼感、嗳气、恶心呕吐、大便异常、精神疲倦、沉默寡言、面色萎黄、食欲减退。 量表范围及说明：每个项目的评价包括三个方面：程度、一天内的频率、一周内的发作次数。 每个项目的总分是三个方面的分数之和。 分数越高表示症状越严重。 评估主要症状的项目是双重加权的。 分数范围是0到283分。 |
在基线和第 6、12、26、52 和 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡面积 (cm^2)
大体时间：在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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在内窥镜下测量溃疡面积。
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在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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复发率
大体时间：在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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已痊愈者，随访期间内镜下再次观察到溃疡者，视为复发。
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在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：在第 12、26、52 和 104 周时
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幽门螺杆菌感染者，13C/14C-尿素呼气试验由阳性转为阴性，即认为幽门螺杆菌已被根除
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在第 12、26、52 和 104 周时
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胃泌素 17 (pg/ml)
大体时间：在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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检验后骨糜烂对胃功能的影响
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在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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胃蛋白酶原 I (ng/ml)
大体时间：在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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检验后骨糜烂对胃功能的影响
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在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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胃蛋白酶原 II (ng/ml)
大体时间：在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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检验后骨糜烂对胃功能的影响
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在基线和第 12、26、52 和 104 周时
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体重（公斤）
大体时间：在基线和第 12、26 和 52 周时
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检验后骨秘稀对体重的调节作用
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在基线和第 12、26 和 52 周时
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体重指数 (kg/m^2)
大体时间：在基线和第 12、26 和 52 周时
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检验后骨秘稀对体重的调节作用。
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在基线和第 12、26 和 52 周时
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不良事件
大体时间：在第 6、12、26、52 和 104 周时
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任何不良事件的发生率。
安全结果。
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在第 6、12、26、52 和 104 周时
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严重不良事件
大体时间：在第 6、12、26、52 和 104 周时
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任何严重不良事件的发生率。
安全结果。
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在第 6、12、26、52 和 104 周时
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药物相关不良事件
大体时间：在第 6、12、26 和 52 周时
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任何药物相关不良事件的发生率。
安全结果。
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在第 6、12、26 和 52 周时
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因不良事件撤回
大体时间：在第 6、12、26、52 和 104 周时
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任何药物相关不良事件的发生率。
安全结果。
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在第 6、12、26、52 和 104 周时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Weifeng Zhu, Ph.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7. doi: 10.1038/ajg.2010.324. Epub 2010 Aug 24.
- Mohammadi M, Kashani SS, Garoosi YT, Tazehkand SJ. In vivo measurement of Helicobacter pylori infection. Methods Mol Biol. 2012;921:239-56. doi: 10.1007/978-1-62703-005-2_26.
- Lanza FL, Chan FK, Quigley EM; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. doi: 10.1038/ajg.2009.115. Epub 2009 Feb 24.
- O'Connor A, Vaira D, Gisbert JP, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection 2014. Helicobacter. 2014 Sep;19 Suppl 1:38-45. doi: 10.1111/hel.12163.
- Chen X, Yan D, Fang J, Liu W, Nie H, Lv N, Fang N, Gong J, Yu J, Jiang Y, Liu Z, Gan H, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Liu D, Chen M, Wang Y, Wang Y, Sun X, Zhou X, Zhu W. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi for peptic ulcer diseases: Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16561. doi: 10.1097/MD.0000000000016561.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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