Эффективность и безопасность Хоу Гу Ми Си у пациентов с язвенной болезнью
Эффективность и безопасность препарата Хоу Гу Ми Си у пациентов с язвенной болезнью: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пептическая язвенная болезнь (ЯБ) является распространенным заболеванием пищеварительной системы, которое в основном поражает желудок и двенадцатиперстную кишку. ЯБ может возникать в любом возрасте, но преимущественно в возрасте от 30 до 49 лет (доля составила около 50% среди всех больных ЯБ). Одно эпидемиологическое исследование показало, что заболеваемость в Китае составляет 17,2%, а соотношение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки составляет примерно 1:2.
Двумя наиболее частыми причинами ЯБ являются инфицирование Helicobacter pylori (Hp) и длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В последние годы уровень инфицирования Hp постоянно увеличивался. Среди китайских пациентов с ЯБ 92,6% инфицированы Hp, а у 72,2% пациентов, инфицированных Hp, возникла ЯБ. Типичными симптомами ЯБ являются боль в верхней части живота, вздутие живота, тошнота и рвота, отрыжка и отсутствие аппетита. Эти симптомы были циклическими, ритмичными и хроническими и обычно переносимыми. Однако ЯБ может прогрессировать до кровотечения или перфорации, и эти острые осложнения всегда ухудшают прогноз.
Наряду с развитием медицинской науки традиционная китайская медицина (ТКМ) играет все более важную роль в лечении ЯБ. Shen Ling Bai Zhu San - это классическая китайская лекарственная формула, первоначально описанная в Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang во времена династии Fang Song (1102 г. н.э.), которая состоит из женьшеня, tuckahoe, atractylodes, запеченной солодки, coixenolide, китайского ямса, семена лотоса, фруктус амоми, платикодон крупноцветковый, белая гиацинтовая фасоль и сушеная апельсиновая корка. Он в основном используется для лечения синдрома дефицита ци селезенки, включая диспепсию, расстройство грудной клетки и желудка, урчание и диарею, слабость конечностей, худое тело, землистый цвет лица, бледный язык с белым и жирным налетом, а также слабый и медленный пульс и т. д.
В теории традиционной китайской медицины селезенка является источником производства ци и крови и, таким образом, источником жизни. Язвенная язва классифицируется как синдром «пи-человека (полноты)» в ТКМ, который был вызван дефицитом ци селезенки, дисбалансом подъема и падения и/или стагнацией активности ци. Shen Ling Bai Zhu San может укреплять селезенку, снабжая селезенку и удаляя влагу, питая желудок и кишечник и, таким образом, улучшая симптомы ЯБ. Фармакологические исследования показали, что Shen Ling Bai Zhu San может регулировать функцию анаэробных и аэробных бактерий в желудочно-кишечном тракте; в частности, это может способствовать росту пробиотиков (например, bifidobacterium) и ингибируют основные лекарственно-устойчивые штаммы (например, enterococcus) и тем самым усиливают самовосстановительную функцию организма при язве.
Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ — это диетическая терапевтическая форма Shen Ling Bai Zhu San, в которой из Shen Ling Bai Zhu San удалены атрактилоды и платикодон крупноцветковый (две травы, которые нельзя употреблять в пищу) и добавлены листья периллы для адаптации. диетотерапия. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ использовала основную формулу Shen Ling Bai Zhu San, так что теоретически она могла поддерживать лечебные эффекты. Хотя надежное воздействие Shen Ling Bai Zhu San на здоровье было доказано в предыдущих исследованиях, Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ оптимизирован по формуле, а его препараты изменены с электуария на рисовую пасту, так что его функциональный механизм и эффективность также могут отличаться. . Таким образом, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование на базе больницы, в которое будут включены пациенты из 13 больниц провинции Цзянси в Китае, с целью оценки функции и безопасности Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ у пациентов с дефицитом Ци селезенки и ЯБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Под эндоскопом у пациента должна быть диагностирована язва желудка или двенадцатиперстной кишки; диаметр язв колеблется от 0,3 до 1,0 см; отсутствие признаков кровотечения или перфорации.
У пациента должен быть диагностирован синдром дефицита ци селезенки, то есть он должен соответствовать 2 основным симптомам дефицита селезенки и 2 основным симптомам дефицита ци или иметь 2 основных симптома дефицита селезенки, 1 основной симптом дефицита ци и симптомы языка, как указано ниже:
- Основные симптомы дефицита селезенки: а) плохой аппетит; б) патологический стул (жидкий, понос); в) вздутие живота после еды или во второй половине дня
- Основные симптомы дефицита ци: а) усталость и слабость; б) усталость ума и неразговорчивость
- Вторичные симптомы: а) безвкусие, гиподипсия, как горячее питье, или полисиалия; б) боли в животе, в результате чего больные либо любят тепло, либо давление; боль стихает после еды или возникает при работе; в) тошнота и рвота; г) тяжесть в желудке; д) патологические кишечные шумы; f) сухощавость или отечность; ж) землистый цвет лица; з) слабость при бессильной дефекации; и) отек
- Языковые симптомы: бледный или опухший язык с отпечатками зубов и тонким белым налетом.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты со сложной пептической язвой (т. е. одновременно с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки)
- Пациенты с язвенными осложнениями в анамнезе (например, кровотечение или перфорация)
- Пациенты, имеющие признаки язвенных осложнений, в том числе кровотечения (I, IIa и IIb стадии по Форресту) или перфорации (площадь язвы более 1 см).
- Пациенты, у которых язва зажила, то есть язва находится на стадии заживления или рубцевания в соответствии с критериями диагноза в «Консенсусном взгляде интегрированной китайской и западной медицины на диагностику и лечение язвенной болезни» (2011, Тяньцзинь)
- Пациенты, принимавшие ингибиторы протонной помпы более 3 дней в течение 15 дней, или длительно принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или готовятся к беременности в течение 2 лет.
- Пациенты с аллергией на образец или состав образца
- Пациенты с аллергией на образец или состав образца
- Пациенты с нарушением функции печени, в том числе одним из следующих состояний: а) общий билирубин > 35 мкмоль/л; б) аланинтрансаминаза >2 верхней границы нормы (ВГН); или c) аспартатаминотрансфераза >2 ВГН
- Пациенты с нарушением функции почек, то есть креатинин сыворотки >2 ВГН
- Пациенты с явно аномальной электрокардиограммой
- Пациенты со скрытой кровью в кале, т. е. положительный результат иммуноанализа или теста на элементное железо, и результаты остаются положительными после 3 дней вегетарианской диеты.
- Пациенты, принимавшие препараты, которые могут повредить желудок и кишечник, или испытавшие побочные эффекты диспепсии при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, теофиллина, пероральных антибиотиков или добавок калия в течение 3 месяцев.
- Пациенты, получающие какие-либо препараты или другие вмешательства для лечения своего желудочно-кишечного расстройства.
- Больные любой злокачественной опухолью
- Пациенты, которые имеют тяжелые психические расстройства, так что не могли контролировать свои действия и координировать лечение в этом испытании.
- Пациенты, которые не желают предоставлять личную информацию и участвовать в этом испытании
- Пациенты, которые не могут понять и подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хоу Гу Ми Си
Базовый период лечения (с 0 по 2-ю неделю): больные с инфекцией Helicobacter pylori получают рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки), цитрат калия висмута (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки), амоксициллин (однократно по 1 мг 2 раза в сутки). ) и фуразолидон (однократно по 0,1 г 2 раза в сутки), а больные без инфекции Helicobacter pylori получают только рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки) и цитрат висмута калия (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки). Поддерживающий период лечения (с 3-й по 6-ю неделю): пациенты в этой группе получают Хоу Гу Ми Си (один раз по 10 г два раза в день). Период выздоровления (с 7-й по 52-ю неделю): пациенты этой группы получают Хоу Гу Ми Си (один раз по 10 г два раза в день). Расширенный период наблюдения (от 53 до 104 недель): без вмешательства. |
Hou Gu Mi Xi - твердая пища, похожая на овсянку (сухая или растворенная).
|
|
Экспериментальный: Хоу Гу Ми Си + рабепразол
Базовый период лечения (с 0 по 2-ю неделю): больные с инфекцией Helicobacter pylori получают рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки), цитрат калия висмута (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки), амоксициллин (однократно по 1 мг 2 раза в сутки). ) и фуразолидон (однократно по 0,1 г 2 раза в сутки), а больные без инфекции Helicobacter pylori получают только рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки) и цитрат висмута калия (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки). Поддерживающий период лечения (с 3-й по 6-ю неделю): пациенты в этой группе получают Хоу Гу Ми Си (один раз 10 г, два раза в день) плюс рабепразол (один раз 10 мг, один раз в день). Период выздоровления (с 7-й по 52-ю неделю): пациенты этой группы получают Хоу Гу Ми Си (один раз по 10 г два раза в день). Расширенный период наблюдения (от 53 до 104 недель): без вмешательства. |
Hou Gu Mi Xi - твердая пища, похожая на овсянку (сухая или растворенная).
Рабепразол производится компанией Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + рабепразол
Базовый период лечения (с 0 по 2-ю неделю): больные с инфекцией Helicobacter pylori получают рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки), цитрат калия висмута (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки), амоксициллин (однократно по 1 мг 2 раза в сутки). ) и фуразолидон (однократно по 0,1 г 2 раза в сутки), а больные без инфекции Helicobacter pylori получают только рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки) и цитрат висмута калия (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки). Поддержание периода лечения (с 3-й по 6-ю неделю): пациенты в этой группе получают плацебо Хоу Гу Ми Си (один раз 10 г, два раза в день) плюс рабепразол (10 мг/день, четыре раза в день). Период выздоровления (с 7-й по 52-ю неделю): пациенты этой группы получают Хоу Гу Ми Си (один раз по 10 г два раза в день). Расширенный период наблюдения (от 53 до 104 недель): без вмешательства. |
Рабепразол производится компанией Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Другие имена:
Плацебо такое же, как Хоу Гу Ми Си в отношении цвета, вкуса и запаха.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Базовый период лечения (с 0 по 2-ю неделю): больные с инфекцией Helicobacter pylori получают рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки), цитрат калия висмута (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки), амоксициллин (однократно по 1 мг 2 раза в сутки). ) и фуразолидон (однократно по 0,1 г 2 раза в сутки), а больные без инфекции Helicobacter pylori получают только рабепразол (однократно по 20 мг 2 раза в сутки) и цитрат висмута калия (однократно по 0,3 г 2 раза в сутки). Поддерживающий период лечения (с 3-й по 6-ю неделю): пациенты в этой группе получают плацебо Хоу Гу Ми Си (один раз по 10 г два раза в день). Период выздоровления (с 7-й по 52-ю неделю): пациенты этой группы получают Хоу Гу Ми Си (один раз по 10 г два раза в день). Расширенный период наблюдения (от 53 до 104 недель): без вмешательства. |
Плацебо такое же, как Хоу Гу Ми Си в отношении цвета, вкуса и запаха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
Язва классифицируется на 6 степеней: A1: Язва имеет круглую или эллиптическую форму с центром, покрытым густым белым мехом; она может сопровождаться высыпаниями или кровяными сгустками, а также быть окружена явным румянцем, гиперемией и отеком. А2: Язва покрыта желтым или белым налетом, кровотечения нет, гиперемия и отек уменьшились. Н1: Язва заживает, гиперемии и отека вокруг язвы нет; язвенный мох истончается, спадается, сопровождаясь появлением новых капилляров. H2: Язва постоянно меняется на неглубокую и маленькую. Окружающая складка слизистой оболочки централизована к язве. S1: белый слой язвы исчезает, а слизистая оболочка новой язвы становится красной. S2: слизистая оболочка новой язвы меняет цвет с красного на белый. Клиническое излечение: Язва заживает с рубцом или без него Выраженная эффективность: Заживление язвы достигает степени Н2 или улучшение на 2 степени Эффективно: Заживление язвы достигает степени Н1 или улучшение на 1 степень Неэффективно: Нет эффективности при эндоскопическом наблюдении |
Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Качество заживления язв
Временное ограничение: Исходно и через 12 и 26 недель
|
В соответствии с методом Pan и соавт., мы классифицируем качество заживления язвы по трем рангам по гистологической оценке: 1) хорошее: цельные ворсинки и эпителий, много желез, хорошая морфология, много кровеносных капилляров и мало инфильтрации воспалительных клеток.
2) удовлетворительная: короткие ворсинки, неполный или шероховатый эпителий, меньше желез, структурные искажения, небольшое количество кровеносных капилляров и умеренная инфильтрация воспалительными клетками; 3) плохое: мало новых эпителиальных клеток, плохая целостность эпителия, плохая морфология ворсинок и желез, очень мало кровеносных капилляров и большое количество воспаленных клеток.
|
Исходно и через 12 и 26 недель
|
|
Изменения в шкале оценки и количественной оценки симптомов недостаточности Ци Селезенки (единица измерения: балл по шкале)
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Этот результат будет оцениваться на основе оценки симптомов дефицита Ци селезенки и количественной шкалы (шкала SQD). Структура шкалы SQD: всего 15 пунктов, из которых 7 пунктов оценивают основные симптомы, включая боль в желудке, вздутие живота, кислотный рефлюкс, вздутие живота, бессильную дефекацию, утомляемость и слабость, отсутствие аппетита; 8 пунктов оценивают вторичные симптомы, включая стеснение в желудке, жжение в желудке, отрыжку, тошноту и рвоту, нарушение стула, умственную усталость и молчаливость, землистый цвет лица, безвкусие и гиподипсию. Диапазоны шкал и пояснения. Оценка каждого пункта включает три аспекта: степень, частоту в течение одного дня и количество эпизодов в течение одной недели. Общий балл по каждому пункту представляет собой сумму баллов по трем аспектам. Чем выше балл, тем хуже симптом. Пункты для оценки основных симптомов имеют двойной вес. Диапазон оценки составляет от 0 до 283 баллов. |
Исходно и через 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь язвы (см^2)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
Площадь язвы измеряли под эндоскопом.
|
Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
У вылечившихся больных язва вновь выявляется под эндоскопом в течение периода наблюдения, что расценивается как рецидив.
|
Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: В 12, 26, 52 и 104 недели
|
У пациентов, инфицированных Helicobacter pylori, Helicobacter pylori считается эрадикированной, когда результат 13C/14C-уреазного дыхательного теста меняется с положительного на отрицательный.
|
В 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Гастрин-17 (пг/мл)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
Чтобы проверить влияние Ho uGu Mi Xi на функцию желудка
|
Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Пепсиноген I (нг/мл)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
Чтобы проверить влияние Ho uGu Mi Xi на функцию желудка
|
Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Пепсиноген II (нг/мл)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
Чтобы проверить влияние Ho uGu Mi Xi на функцию желудка
|
Исходно и через 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26 и 52 недели
|
Проверить регулирующий эффект Хоу Гу Ми Си на массу тела.
|
Исходно и через 12, 26 и 52 недели
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 26 и 52 недели
|
Проверить регулирующий эффект Хоу Гу Ми Си на массу тела.
|
Исходно и через 12, 26 и 52 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Возникновение каких-либо нежелательных явлений.
Результат безопасности.
|
В 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: В 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Частота любых тяжелых нежелательных явлений.
Результат безопасности.
|
В 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: В 6, 12, 26 и 52 недели
|
Частота любых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Результат безопасности.
|
В 6, 12, 26 и 52 недели
|
|
Снято из-за неблагоприятных событий
Временное ограничение: В 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Частота любых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Результат безопасности.
|
В 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7. doi: 10.1038/ajg.2010.324. Epub 2010 Aug 24.
- Mohammadi M, Kashani SS, Garoosi YT, Tazehkand SJ. In vivo measurement of Helicobacter pylori infection. Methods Mol Biol. 2012;921:239-56. doi: 10.1007/978-1-62703-005-2_26.
- Lanza FL, Chan FK, Quigley EM; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. doi: 10.1038/ajg.2009.115. Epub 2009 Feb 24.
- O'Connor A, Vaira D, Gisbert JP, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection 2014. Helicobacter. 2014 Sep;19 Suppl 1:38-45. doi: 10.1111/hel.12163.
- Chen X, Yan D, Fang J, Liu W, Nie H, Lv N, Fang N, Gong J, Yu J, Jiang Y, Liu Z, Gan H, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Liu D, Chen M, Wang Y, Wang Y, Sun X, Zhou X, Zhu W. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi for peptic ulcer diseases: Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16561. doi: 10.1097/MD.0000000000016561.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- JXUTCM-EBM-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .