Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med magsår
Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med magsår: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peptiska sårsjukdomar (PUD) är en vanlig typ av sjukdom i matsmältningssystemet, som mestadels involverar i mage och tolvfingertarmen. PUD kan förekomma i alla åldrar men främst vid 30 till 49 år (andelen var cirka 50 % bland alla PUD-patienter). En epidemiologisk undersökning visade att incidensen var 17,2 % i Kina och förhållandet mellan magsår och duodenalsår var cirka 1:2.
De två vanligaste orsakerna till att orsaka PUD var infektion av Helicobacter pylori (Hp) och långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Under det senaste året har infektionsfrekvensen av Hp ökat kontinuerligt. Bland kinesiska PUD-patienter infekterade 92,6 % Hp och 72,2 % patienter som infekterade Hp PUD. De typiska symtomen på PUD var smärta i övre delen av buken, utspänd buk, illamående och kräkningar, rapningar och aptitlöshet. Dessa symtom var cykliska, rytmiska och kroniska och var vanligtvis tolererbara. PUD kan dock utvecklas till blödning eller perforering, och dessa akuta komplikationer leder alltid till sämre prognos.
Tillsammans med utvecklingen av medicinsk vetenskap spelar traditionell kinesisk medicin (TCM) en allt större regel vid behandling av PUD. Shen Ling Bai Zhu San är en klassisk kinesisk medicinformel som ursprungligen beskrevs i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang under Fang Song-dynastin (1102 e.Kr.), som består av ginseng, tuckahoe, atractylodes, bakad lakrits, coixenolide, kinesisk jams, lotusfrö, shrinkage fructus amomi, platycodon grandiflorum, vit hyacintböna och torkat apelsinskal. Det används främst för att behandla syndromet av mjälte-qi-brist, inklusive dyspepsi, bröst- och magbesvär, borborygmus och diarré, svaghet i armar och ben, tunn kropp, gul hy, blek tunga med vit och fet beläggning och svag och långsam puls, etc.
I teorin om TCM är mjälten källan för att producera qi och blod och är därmed roten till livet. PUD klassificeras som syndromet "Pi Man (fullhet)" i TCM, vilket orsakades av mjältens qi-brist, obalans av uppgång och fall och/eller stagnation av qi-aktivitet. Shen Ling Bai Zhu San kan stärka mjälten genom att tillföra mjälte och ta bort vått, ge näring till magen och tarmen och på så sätt förbättra symtomen på PUD. Farmakologiska undersökningar visade att Shen Ling Bai Zhu San kunde reglera funktionen hos anaeroba och aeroba bakterier i mag-tarmkanalen; specifikt kan det främja tillväxten av probiotika (t.ex. bifidobacterium) och hämmar huvudläkemedelsresistenta stammar (t.ex. enterokocker), och därigenom förbättra kroppens självläkande funktion av sår.
Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum (två örter som inte kunde användas som mat) från Shen Ling Bai Zhu San, och lägger till perillablad för anpassning en kostterapi. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ använde huvudformeln av Shen Ling Bai Zhu San, så att den teoretiskt kunde bibehålla behandlingseffekterna. Även om de tillförlitliga hälsoeffekterna av Shen Ling Bai Zhu San har bevisats i tidigare studier, är Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ optimerad i formel och dess preparat ändras från electuary till rispasta, så att dess funktionella mekanism och effektivitet också kan vara annorlunda . Därför planerar utredarna att utföra en sjukhusbaserad randomiserad kontrollerad studie, registrera patienter från 13 sjukhus i Jiangxi-provinsen i Kina, som syftar till att utvärdera funktion och säkerhet hos Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ hos patienter med mjälte-qi-brist och PUD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska diagnostiseras som mag- eller duodenalsår under endoskop; diametern på sår varierar från 0,3 till 1,0 cm; ingen indikator på blödning eller perforering.
Patienten ska diagnostiseras som syndrom av mjälte-qi-brist, det vill säga möta 2 huvudsakliga symtom på mjältbrist och 2 huvudsakliga symtom på qi-brist, eller ha 2 huvudsakliga symtom på mjältebrist, 1 huvudsakliga symtom på qi-brist och tungsymtom enligt följande:
- Huvudsakliga symtom på mjältbrist: a) dålig aptit; b) onormal avföring (lös, diarré); c) utspänd buk efter måltid eller på eftermiddagen
- Huvudsakliga symtom på qi-brist: a) trötthet och svag; b) trött sinne och tystlåtenhet
- Sekundära symtom: a) smaklöshet, hypodipsi, som varm dryck eller polysialia; b) buksmärtor, som ett resultat av antingen patienter som varm eller press; smärta försvinner efter måltid eller uppstår under arbete; c) illamående och kräkningar; d) täthet i magen; e) onormala tarmljud; f) mager eller svullnader; g) gul hy; h) kraftlös avföringssvaghet; i) ödem
- Tungasymtom: blek eller svullen eller tandtryckt tunga med tunn och vit päls
- Åldern är mellan 18 och 70 år
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter som har komplext magsår (d.v.s. har mag- och duodenalsår under tiden)
- Patienter som har tidigare haft ulcuskomplikationer (t. blödning eller perforering)
- Patienter som har tecken på ulcuskomplikationer, inklusive blödning (Forrest stadium I, IIa och IIb) eller perforation (sårområdet är mer än 1 cm).
- Patienter vars sår har läkt, det vill säga såret är i läkningsstadiet eller ärrbildningsstadiet enligt diagnoskriterierna i Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
- Patienter som tog protonpumpshämmare mer än 3 dagar inom 15 dagar eller tog icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under lång tid
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller förbereder sig för att bli gravida inom 2 år
- Patienter som är allergiska mot prov eller provsammansättning
- Patienter som är allergiska mot prov eller provsammansättning
- Patienter som har nedsatt leverfunktion, inklusive ett av följande tillstånd: a) totalt bilirubin > 35 μmol/L; b) alanintransaminas >2 övre normalgräns (ULN); eller c) aspartataminotransferas >2 ULN
- Patienter som har nedsatt njurfunktion, det vill säga serumkreatinin >2 ULN
- Patienter som har uppenbart onormalt elektrokardiogram
- Patienter som har ockult blod av avföring, det vill säga positivt resultat i immunanalys eller järnelementtest, och resultaten fortsätter att vara positiva efter 3 dagars vegetarisk kost.
- Patienter som tagit läkemedel som kan skada mage och tarm, eller upplevt biverkningar av dyspepsi för att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, teofyllin, orala antibiotika eller kaliumtillskott inom 3 månader
- Patienter som får något medel eller annan intervention för att behandla hans/hennes gastrointestinala störning
- Patienter med någon maligna tumör
- Patienter som har allvarliga psykiska störningar så att de inte kunde kontrollera hans/hennes agerande och samordna behandlingen i denna studie.
- Patienter som inte är villiga att ge personlig information och gå in i denna prövning
- Patienter som inte kan förstå och skriva under informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hou Gu Mi Xi
Grundbehandlingsperiod (0 till 2:e veckan): Patienter med infektion av Helicobacter pylori får rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen), vismut kaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen), amoxicillin (en gång 1 mg, två gånger om dagen). ), och furazolidon (en gång 0,1 g, två gånger om dagen), och patienter utan infektion av Helicobacter pylori får endast rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen) och vismutkaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen). Behåll behandlingsperioden (3:e till 6:e veckan): Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi (en gång 10 g, två gånger om dagen). Återhämtningstid (7:e till 52:e veckan): Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi (en gång 10 g, två gånger om dagen). Förlängd observationsperiod (53 till 104 veckor): ingen intervention. |
Hou Gu Mi Xi är en havregrynsliknande fast föda (torr eller löst ätande).
|
|
Experimentell: Hou Gu Mi Xi + rabeprazol
Grundbehandlingsperiod (0 till 2:e veckan): Patienter med infektion av Helicobacter pylori får rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen), vismut kaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen), amoxicillin (en gång 1 mg, två gånger om dagen). ), och furazolidon (en gång 0,1 g, två gånger om dagen), och patienter utan infektion av Helicobacter pylori får endast rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen) och vismutkaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen). Upprätthåll behandlingsperioden (3:e till 6:e veckan): Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi (en gång 10 g, två gånger om dagen) plus rabeprazol (en gång 10 mg, en gång om dagen). Återhämtningstid (7:e till 52:e veckan): Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi (en gång 10 g, två gånger om dagen). Förlängd observationsperiod (53 till 104 veckor): ingen intervention. |
Hou Gu Mi Xi är en havregrynsliknande fast föda (torr eller löst ätande).
Rabeprazol tillverkas av Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + rabeprazol
Grundbehandlingsperiod (0 till 2:e veckan): Patienter med infektion av Helicobacter pylori får rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen), vismut kaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen), amoxicillin (en gång 1 mg, två gånger om dagen). ), och furazolidon (en gång 0,1 g, två gånger om dagen), och patienter utan infektion av Helicobacter pylori får endast rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen) och vismutkaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen). Upprätthåll behandlingsperioden (3:e till 6:e veckan): Patienter i denna arm får Placebo av Hou Gu Mi Xi (1 gång 10 g, två gånger om dagen) plus rabeprazol (10 mg/d, qd). Återhämtningstid (7:e till 52:e veckan): Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi (en gång 10 g, två gånger om dagen). Förlängd observationsperiod (53 till 104 veckor): ingen intervention. |
Rabeprazol tillverkas av Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Andra namn:
Placebo är likadant som Hou Gu Mi Xi vad gäller färg, smak och lukt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grundbehandlingsperiod (0 till 2:e veckan): Patienter med infektion av Helicobacter pylori får rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen), vismut kaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen), amoxicillin (en gång 1 mg, två gånger om dagen). ), och furazolidon (en gång 0,1 g, två gånger om dagen), och patienter utan infektion av Helicobacter pylori får endast rabeprazol (en gång 20 mg, två gånger om dagen) och vismutkaliumcitrat (en gång 0,3 g, två gånger om dagen). Behåll behandlingsperioden (3:e till 6:e veckan): Patienter i denna arm får placebo av Hou Gu Mi Xi (en gång 10 g, två gånger om dagen). Återhämtningstid (7:e till 52:e veckan): Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi (en gång 10 g, två gånger om dagen). Förlängd observationsperiod (53 till 104 veckor): ingen intervention. |
Placebo är likadant som Hou Gu Mi Xi vad gäller färg, smak och lukt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total effektiv ränta
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Såret klassificerades för 6 grader: A1: Såret är runt eller elliptiskt med mitten täcker tjock och vit päls; det kan åtföljas av errhysis eller blodpropp, och var omgiven av uppenbar rodnad, hyperemi och ödem. A2: Såret är täckt av gul eller vit päls, ingen blödning, lindrad trängsel och ödem H1: Såret läker, ingen hyperemi och ödem försvinner runt såret; sårmossan blir tunn, avtar, åtföljd av de nya kapillärerna. H2: Såret ändras kontinuerligt till grunt och litet. Den omgivande mucosa plica centraliserades till såret. S1: Den vita pälsen på såret försvinner och den nya sårslemhinnan blir röd. S2: Den nya sårslemhinnan går från röd till vit. Klinisk bot: Såret läker med eller utan ärr Utmärkt effektivt: Läkningen av sår når grad H2, eller förbättrar 2 grader Effektivt: Läkningen av sår når grad H1, eller förbättrar 1 grader Icke-effektiv: Ingen effekt vid endoskopisk observation |
Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Kvaliteten på sårläkning
Tidsram: Vid baslinjen och 12 och 26 veckor
|
Enligt Pan et al's metod kommer vi klassificera kvaliteten på sårläkning i tre grader genom histologisk bedömning: 1) bra: integral villus och epitel, många körtlar, bra morfologi, många blodkapillärer och få inflammatoriska celler infiltration.
2) rättvis: kort villus, ofullständigt eller grovt epitel, färre körtlar, strukturell distorsion, få blodkapillärer och måttlig inflammation av inflammatoriska celler; 3) dålig: lite ny epitelcell, dålig integritet av epitel, dålig morfologi hos villus och körtlar, mycket få blodkapillärer och stora mängder inflammationsceller.
|
Vid baslinjen och 12 och 26 veckor
|
|
Förändringar i mjältens Qi-bristsymtom Graderings- och kvantifieringsskala (enhet: poäng på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas baserat på Spleen Qi Deficiency Symptoms Grading and Quantifying Scale (SQD-skala) poängen. Konstruera av SQD-skala: Totalt 15 poster, varav 7 poster bedömer huvudsymtom, inklusive magsmärtor, magsmärtor, sura uppstötningar, utspänd buk, maktlös avföring, trötthet och svaghet, och aptitlöshet; 8 artiklar bedömer sekundära symtom, inklusive täthet i magen, brännskador i magen, rapningar, illamående och kräkningar, onormal avföring, trött sinne och tysthet, svag hy och smaklöshet och hypodipsi. Skalområden och förklaringar: Bedömning av varje objekt inkluderar tre aspekter: grad, frekvens på en dag och episoder inom en vecka. Den totala poängen för varje punkt är summan av poäng för de tre aspekterna. Ju högre poäng indikerar det värre symtomet. Posterna för bedömning av huvudsymtom är dubbelviktade. Poängintervallet är 0 till 283 poäng. |
Vid baslinjen och 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårarea (cm^2)
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Sårområdet mättes under endoskop.
|
Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
För patienter som har botat, observeras sår igen under endoskop under uppföljningsperioden och betraktas som återfall.
|
Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Utrotningshastighet av helicobacter pylori
Tidsram: Vid 12, 26, 52 och 104 veckor
|
För patienter infekterade med helicobacter pylori anses helicobacter pylori vara utrotad när resultatet av 13C/14C-urea utandningstest går från positivt till negativt
|
Vid 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Gastrin-17 (pg/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
För att testa effekterna av Ho uGu Mi Xi på magfunktionen
|
Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Pepsinogen I (ng/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
För att testa effekterna av Ho uGu Mi Xi på magfunktionen
|
Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Pepsinogen II (ng/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
För att testa effekterna av Ho uGu Mi Xi på magfunktionen
|
Vid baslinjen och 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26 och 52 veckor
|
För att testa den reglerande effekten av Hou Gu Mi Xi på kroppsvikten
|
Vid baslinjen och 12, 26 och 52 veckor
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Vid baslinjen och 12, 26 och 52 veckor
|
För att testa den reglerande effekten av Hou Gu Mi Xi på kroppsvikten.
|
Vid baslinjen och 12, 26 och 52 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Förekomst av eventuella biverkningar.
Säkerhetsresultat.
|
Vid 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Förekomst av allvarliga biverkningar.
Säkerhetsresultat.
|
Vid 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid 6, 12, 26 och 52 veckor
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar.
Säkerhetsresultat.
|
Vid 6, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Dras tillbaka på grund av biverkningar
Tidsram: Vid 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar.
Säkerhetsresultat.
|
Vid 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7. doi: 10.1038/ajg.2010.324. Epub 2010 Aug 24.
- Mohammadi M, Kashani SS, Garoosi YT, Tazehkand SJ. In vivo measurement of Helicobacter pylori infection. Methods Mol Biol. 2012;921:239-56. doi: 10.1007/978-1-62703-005-2_26.
- Lanza FL, Chan FK, Quigley EM; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. doi: 10.1038/ajg.2009.115. Epub 2009 Feb 24.
- O'Connor A, Vaira D, Gisbert JP, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection 2014. Helicobacter. 2014 Sep;19 Suppl 1:38-45. doi: 10.1111/hel.12163.
- Chen X, Yan D, Fang J, Liu W, Nie H, Lv N, Fang N, Gong J, Yu J, Jiang Y, Liu Z, Gan H, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Liu D, Chen M, Wang Y, Wang Y, Sun X, Zhou X, Zhu W. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi for peptic ulcer diseases: Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16561. doi: 10.1097/MD.0000000000016561.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JXUTCM-EBM-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .