Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s onemocněním peptickým vředem

2. července 2024 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s onemocněním peptickým vředem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda je Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ účinnou intervencí ke zlepšení symptomů a indikátorů u pacientů s nedostatkem čchi sleziny a peptickými vředy.

Přehled studie

Detailní popis

Peptické vředové choroby (PUD) jsou běžným typem onemocnění trávicího systému, které většinou postihuje žaludek a dvanáctník. PUD se může objevit v jakémkoli věku, ale hlavně ve 30 až 49 letech (podíl byl asi 50 % mezi všemi pacienty s PUD). Jeden epidemiologický průzkum ukázal, že výskyt byl v Číně 17,2 % a poměr vředových onemocnění žaludku a dvanáctníku byl asi 1:2.

Dva nejčastější příčiny PUD byly infekce Helicobacter pylori (Hp) a dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). V posledním roce se míra infekce Hp neustále zvyšovala. Mezi čínskými pacienty s PUD se PUD vyskytlo u 92,6 % pacientů s infekcí Hp au 72,2 % pacientů s infekcí Hp. Typickými příznaky PUD byly bolesti v horní části břicha, distenze břicha, nauzea a zvracení, říhání a nechutenství. Tyto příznaky byly cyklické, rytmické a chronické a byly obvykle tolerovatelné. PUD však může progredovat do krvácení nebo perforace a tyto akutní komplikace vždy vedou k horší prognóze.

Spolu s rozvojem lékařské vědy hraje tradiční čínská medicína (TCM) stále více pravidlem v léčbě PUD. Shen Ling Bai Zhu San je klasická čínská léčivá receptura původně popsaná v Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang v dynastii Fang Song (1102 n. l.), která se skládá ze ženšenu, tuckahoe, atractylodes, pečené lékořice, coixenolidu, čínského jamu, lotosová semena, smršťovací fructus amomi, platycodon grandiflorum, fazole bílého hyacintu a sušená pomerančová kůra. Používá se hlavně k léčbě syndromu nedostatku qi sleziny, včetně dyspepsie, hrudních a žaludečních potíží, borborygmu a průjmu, slabosti končetin, hubeného těla, nažloutlé pleti, bledého jazyka s bílým a mastným povlakem a slabého a pomalého pulsu atd.

V teorii TCM je slezina zdrojem pro produkci čchi a krve, a proto je kořenem života. PUD jsou klasifikovány jako syndrom "Pi Man (plnost)" v TCM, který byl způsoben nedostatkem qi sleziny, nerovnováhou vzestupu a poklesu a/nebo stagnací aktivity qi. Shen Ling Bai Zhu San může povzbudit slezinu tím, že dodá slezinu a odstraní vlhkost, vyživí žaludek a střeva, a tím zlepší příznaky PUD. Farmakologické výzkumy ukázaly, že Shen Ling Bai Zhu San může regulovat funkci anaerobních a aerobních bakterií v gastrointestinálním traktu; konkrétně by mohl podporovat růst probiotik (např. bifidobacterium) a inhibují hlavní kmeny rezistentní vůči lékům (např. enterokok), a tím posilují samoléčebnou funkci těla vředu.

Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ je dietní terapeutická forma Shen Ling Bai Zhu San, která odstraňuje atraktylody a platycodon grandiflorum (dvě byliny, které nelze použít jako potravu) z Shen Ling Bai Zhu San a přidává list perilly pro přizpůsobení. dietní terapie. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ používal hlavní recepturu Shen Ling Bai Zhu San, takže teoreticky mohl zachovat léčebné účinky. Přestože spolehlivé zdravotní účinky Shen Ling Bai Zhu San byly prokázány v předchozích studiích, Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ je optimalizován ve složení a jeho přípravky se změnily z lektvaru na rýžovou pastu, takže jeho funkční mechanismus a účinnost se mohou také lišit. . Vyšetřovatelé proto plánují provést nemocniční randomizovanou kontrolovanou studii, zařadit pacienty ze 13 nemocnic v provincii Ťiang-si v Číně, jejímž cílem je posoudit funkci a bezpečnost Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ u pacientů s nedostatkem qi sleziny a PUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient by měl být diagnostikován jako žaludeční nebo duodenální vřed pod endoskopem; průměr vředů se pohybuje od 0,3 do 1,0 cm; žádné známky krvácení nebo perforace.
  2. Pacient by měl být diagnostikován jako syndrom nedostatku čchi sleziny, to znamená, že má 2 hlavní příznaky nedostatku sleziny a 2 hlavní příznaky nedostatku čchi, nebo má mít 2 hlavní příznaky nedostatku sleziny, 1 hlavní příznaky nedostatku čchi a příznaky jazyka, jako jsou následující:

    • Hlavní příznaky nedostatku sleziny: a) špatná chuť k jídlu; b) abnormální stolice (řídká, průjem); c) roztažení břicha po jídle nebo odpoledne
    • Hlavní příznaky nedostatku čchi: a) únava a slabost; b) unavená mysl a mlčenlivost
    • Sekundární příznaky: a) nechutenství, hypodipsie, jako horký nápoj nebo polysialie; b) bolest břicha, v důsledku čehož mají pacienti rádi teplo nebo tlak; bolest ustupuje po jídle nebo při práci; c) nevolnost a zvracení; d) těsnost v žaludku; e) abnormální zvuky střev; f) štíhlost nebo otoky; g) nažloutlá pleť; h) bezmocná defekační slabost; i) edém
    • Příznaky jazyka: bledý nebo oteklý jazyk nebo jazyk s otisky zubů s tenkou a bílou srstí
  3. Věk je od 18 do 70 let
  4. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají komplexní peptický vřed (tj. mezitím mají žaludeční a dvanáctníkové vředy)
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze vředové komplikace (např. krvácení nebo perforace)
  3. Pacienti, kteří mají indikátory vředových komplikací, včetně krvácení (Forrestovo stadium I, IIa a IIb) nebo perforace (plocha vředu je větší než 1 cm).
  4. Pacienti, jejichž vřed se zahojil, to znamená, že vřed je ve stádiu hojení nebo ve fázi zjizvení podle kritérií diagnózy v Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
  5. Pacienti, kteří užívali inhibitor protonové pumpy déle než 3 dny během 15 dnů nebo dlouhodobě užívali nesteroidní protizánětlivé léky
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo se připravují na těhotenství do 2 let
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na vzorek nebo složení vzorku
  8. Pacienti, kteří jsou alergičtí na vzorek nebo složení vzorku
  9. Pacienti s poruchou funkce jater, včetně jednoho z následujících stavů: a) celkový bilirubin > 35 μmol/l; b) alanintransamináza >2 horní hranice normálu (ULN); nebo c) aspartátaminotransferáza >2 ULN
  10. Pacienti s poruchou funkce ledvin, tj. sérový kreatinin >2 ULN
  11. Pacienti, kteří mají zjevně abnormální elektrokardiogram
  12. Pacienti, kteří mají ve stolici skrytou krev, tj. pozitivní výsledek v imunotestu nebo elementárním testu na železo, a výsledky zůstávají pozitivní i po 3 dnech vegetariánské stravy.
  13. Pacienti, kteří užívali léky, které by mohly poškodit žaludek a střevo, nebo pociťovali vedlejší účinky dyspepsie při užívání nesteroidních protizánětlivých léků, teofylinu, perorálních antibiotik nebo doplňků draslíku do 3 měsíců
  14. Pacienti, kteří dostávají jakékoli prostředky nebo jinou intervenci k léčbě jejich/její gastrointestinální poruchy
  15. Pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem
  16. Pacienti, kteří mají závažné duševní poruchy, takže nemohli ovládat své jednání a koordinovat léčbu v této studii.
  17. Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout osobní údaje a vstoupit do této zkoušky
  18. Pacienti, kteří nerozumí a podepisují informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hou Gu Mi Xi

Základní léčebné období (0 až 2. týden): Pacienti s infekcí Helicobacter pylori dostávají rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně), citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně), amoxicilin (jednou 1 mg, dvakrát denně a furazolidon (jednou 0,1 g, dvakrát denně) a pacienti bez infekce Helicobacter pylori dostávají pouze rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně) a citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně).

Udržujte období léčby (3. až 6. týden): Pacienti v této paži dostávají Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně).

Období zotavení (7. až 52. týden): Pacienti v této paži dostávají Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně).

Prodloužená doba pozorování (53 až 104 týdnů): žádná intervence.

Hou Gu Mi Xi je pevné jídlo podobné ovesným vločkám (suché nebo rozpuštěné).
Experimentální: Hou Gu Mi Xi + rabeprazol

Základní léčebné období (0 až 2. týden): Pacienti s infekcí Helicobacter pylori dostávají rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně), citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně), amoxicilin (jednou 1 mg, dvakrát denně a furazolidon (jednou 0,1 g, dvakrát denně) a pacienti bez infekce Helicobacter pylori dostávají pouze rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně) a citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně).

Udržujte období léčby (3. až 6. týden): Pacienti v této větvi dostávají Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně) plus rabeprazol (jednou 10 mg, jednou denně).

Období zotavení (7. až 52. týden): Pacienti v této paži dostávají Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně).

Prodloužená doba pozorování (53 až 104 týdnů): žádná intervence.

Hou Gu Mi Xi je pevné jídlo podobné ovesným vločkám (suché nebo rozpuštěné).
Rabeprazol vyrábí Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Ostatní jména:
  • Obchodní jméno: Xin Wei An
Komparátor placeba: Placebo + rabeprazol

Základní léčebné období (0 až 2. týden): Pacienti s infekcí Helicobacter pylori dostávají rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně), citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně), amoxicilin (jednou 1 mg, dvakrát denně a furazolidon (jednou 0,1 g, dvakrát denně) a pacienti bez infekce Helicobacter pylori dostávají pouze rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně) a citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně).

Udržujte období léčby (3. až 6. týden): Pacienti v tomto rameni dostávají placebo Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně) plus rabeprazol (10 mg/d, qd).

Období zotavení (7. až 52. týden): Pacienti v této paži dostávají Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně).

Prodloužená doba pozorování (53 až 104 týdnů): žádná intervence.

Rabeprazol vyrábí Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Ostatní jména:
  • Obchodní jméno: Xin Wei An
Placebo je stejné jako Hou Gu Mi Xi, pokud jde o barvu, chuť a vůni.
Komparátor placeba: Placebo

Základní léčebné období (0 až 2. týden): Pacienti s infekcí Helicobacter pylori dostávají rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně), citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně), amoxicilin (jednou 1 mg, dvakrát denně a furazolidon (jednou 0,1 g, dvakrát denně) a pacienti bez infekce Helicobacter pylori dostávají pouze rabeprazol (jednou 20 mg, dvakrát denně) a citrát vizmutitý (jednou 0,3 g, dvakrát denně).

Zachovat období léčby (3. až 6. týden): Pacienti v této větvi dostávají placebo Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně).

Období zotavení (7. až 52. týden): Pacienti v této paži dostávají Hou Gu Mi Xi (jednou 10 g, dvakrát denně).

Prodloužená doba pozorování (53 až 104 týdnů): žádná intervence.

Placebo je stejné jako Hou Gu Mi Xi, pokud jde o barvu, chuť a vůni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková efektivní sazba
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu

Vřed byl klasifikován do 6 stupňů:

A1: Vřed je kulatý nebo eliptický se středem pokrývá hustou a bílou srst; může být provázena erryzou nebo krevní sraženinou a byla obklopena zřejmým zarudnutím, hyperémií a edémem.

A2: Vřed je pokryt žlutou nebo bílou srstí, žádné krvácení, zmírněné překrvení a edém H1: Vřed se hojí, žádná hyperémie a edém kolem vředu mizí; vředový mech se ztenčuje, ustupuje, doprovázený novými kapilárami.

H2: Vřed se průběžně mění na mělký a malý. Okolní sliznice plica se centralizovala do vředu.

S1: Bílá srst vředu zmizí a nová vředová sliznice je červená. S2: Nová vředová sliznice přechází z červené do bílé.

Klinické vyléčení: Vřed se hojí s jizvou nebo bez ní Výrazně účinný: Hojení vředu dosahuje stupně H2 nebo se zlepšuje o 2 stupně Účinné: Hojení vředu dosahuje stupně H1 nebo se zlepšuje o 1 stupně Neúčinné: Žádná účinnost při endoskopickém pozorování

Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Kvalita hojení vředů
Časové okno: Na začátku a ve 12. a 26. týdnu
Podle metody Pana et al. klasifikujeme kvalitu hojení vředů na základě histologického hodnocení do tří stupňů: 1) dobrá: integrální vilus a epitel, mnoho žláz, dobrá morfologie, mnoho krevních kapilár a málo infiltrace zánětlivých buněk. 2) světlý: krátký vilus, neúplný nebo drsný epitel, méně žláz, strukturální deformace, málo krevních kapilár a střední infiltrace zánětlivých buněk; 3) špatné: málo nových epiteliálních buněk, špatná integrita epitelu, špatná morfologie klků a žláz, velmi málo krevních kapilár a velké množství zánětlivých buněk.
Na začátku a ve 12. a 26. týdnu
Změny v klasifikaci a kvantifikační stupnici příznaků nedostatku Qi sleziny (jednotka: skóre na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 6, 12, 26, 52 a 104 týdnech

Tento výsledek bude posuzován na základě skóre gradingu a kvantifikační stupnice příznaků deficitu Qi sleziny (škála SQD). Konstrukce škály SQD: Celkem 15 položek, z nichž 7 hodnotí hlavní příznaky, včetně bolesti žaludku, distenze žaludku, kyselého refluxu, abdominální distenze, bezmocné defekace, únava a slabost a nechutenství; 8 položek hodnotí sekundární symptomy, včetně svírání žaludku, pálení žaludku, říhání, nevolnosti a zvracení, abnormální stolice, unavené mysli a mlčenlivosti, nažloutlé pleti a nechutenství a hypodipsie.

Rozsahy měřítek a vysvětlení: Hodnocení každé položky zahrnuje tři aspekty: stupeň, četnost za jeden den a epizody během jednoho týdne. Celkové skóre každé položky je součtem bodů ze tří aspektů. Vyšší skóre ukazuje na horší symptom. Položky pro hodnocení hlavních příznaků mají dvojitou váhu. Rozsah skóre je 0 až 283 bodů.

Na začátku a 6, 12, 26, 52 a 104 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast vředu (cm^2)
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Oblast vředu byla měřena pod endoskopem.
Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Míra opakování
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
U pacientů, kteří se vyléčili, je vřed znovu pozorován pod endoskopem během období sledování, což je považováno za recidivu.
Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Ve 12, 26, 52 a 104 týdnech
U pacientů infikovaných helicobacter pylori se helicobacter pylori považuje za vymýcený, když výsledek dechového testu s močovinou 13C/14C přejde z pozitivního na negativní
Ve 12, 26, 52 a 104 týdnech
Gastrin-17 (pg/ml)
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Testovat účinky Ho uGu Mi Xi na funkci žaludku
Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Pepsinogen I (ng/ml)
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Testovat účinky Ho uGu Mi Xi na funkci žaludku
Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Pepsinogen II (ng/ml)
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Testovat účinky Ho uGu Mi Xi na funkci žaludku
Na začátku a ve 12., 26., 52. a 104. týdnu
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26. a 52. týdnu
Testovat regulační účinek Hou Gu Mi Xi na tělesnou hmotnost
Na začátku a ve 12., 26. a 52. týdnu
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Na začátku a ve 12., 26. a 52. týdnu
Testovat regulační účinek Hou Gu Mi Xi na tělesnou hmotnost.
Na začátku a ve 12., 26. a 52. týdnu
Nežádoucí události
Časové okno: V 6., 12., 26., 52. a 104. týdnu
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod. Bezpečnostní výsledek.
V 6., 12., 26., 52. a 104. týdnu
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: V 6., 12., 26., 52. a 104. týdnu
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod. Bezpečnostní výsledek.
V 6., 12., 26., 52. a 104. týdnu
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: V 6, 12, 26 a 52 týdnech
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s drogou. Bezpečnostní výsledek.
V 6, 12, 26 a 52 týdnech
Staženo z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: V 6., 12., 26., 52. a 104. týdnu
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s drogou. Bezpečnostní výsledek.
V 6., 12., 26., 52. a 104. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hou Gu Mi Xi

Předplatit