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Efficacia e sicurezza di Hou Gu Mi Xi in pazienti con ulcera peptica

2 luglio 2024 aggiornato da: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza di Hou Gu Mi Xi nei pazienti con ulcera peptica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Questo studio mira a determinare se Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ è un intervento efficace per migliorare i sintomi e gli indicatori nei pazienti con carenza di qi della milza e ulcera peptica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ulcera peptica (PUD) è un tipo comune di malattia dell'apparato digerente, che coinvolge principalmente lo stomaco e il duodeno. La PUD può verificarsi a qualsiasi età, ma principalmente tra i 30 ei 49 anni (la proporzione era di circa il 50% tra tutti i pazienti con PUD). Un'indagine epidemiologica ha mostrato che l'incidenza era del 17,2% in Cina e il rapporto tra ulcere gastriche e ulcere duodenali era di circa 1:2.

I due motivi più comuni per causare PUD erano l'infezione da Helicobacter pylori (Hp) e l'uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nell'ultimo anno, il tasso di infezione da Hp è aumentato continuamente. Tra i pazienti PUD cinesi, il 92,6% dei pazienti infetti da Hp e il 72,2% dei pazienti che hanno infettato Hp hanno manifestato PUD. I sintomi tipici della PUD erano dolore addominale superiore, distensione addominale, nausea e vomito, eruttazione e inappetenza. Questi sintomi erano ciclici, ritmici e cronici e di solito erano tollerabili. Tuttavia, la PUD può progredire in sanguinamento o perforazione e queste complicanze acute portano sempre a una prognosi peggiore.

Insieme allo sviluppo della scienza medica, la medicina tradizionale cinese (MTC) gioca un ruolo sempre più importante nel trattamento della PUD. Shen Ling Bai Zhu San è una classica formula medicinale cinese originariamente descritta in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang nella dinastia Fang Song (1102 d.C.), che è composta da ginseng, tuckahoe, atractylodes, liquirizia al forno, coixenolide, igname cinese, seme di loto, restringimento fructus amomi, platycodon grandiflorum, fagiolo di giacinto bianco e scorza d'arancia essiccata. Viene utilizzato principalmente per il trattamento della sindrome da carenza di qi della milza, tra cui dispepsia, dolore al torace e allo stomaco, borborigmo e diarrea, debolezza degli arti, corpo magro, carnagione giallastra, lingua pallida con rivestimento bianco e untuoso e polso debole e lento, ecc.

Nella teoria della MTC, la milza è la fonte per la produzione di qi e sangue e quindi è la radice della vita. I PUD sono classificati come la sindrome di "Pi Man (pienezza)" nella MTC, causata da carenza di qi della milza, squilibrio di salita e discesa e/o stagnazione dell'attività del qi. Shen Ling Bai Zhu San potrebbe rinvigorire la milza fornendo milza e rimuovendo l'umidità, nutrendo lo stomaco e l'intestino e quindi migliorando i sintomi della PUD. Ricerche farmacologiche hanno dimostrato che Shen Ling Bai Zhu San può regolare la funzione dei batteri anaerobici e aerobici nel tratto gastrointestinale; in particolare, potrebbe promuovere la crescita di probiotici (ad es. bifidobacterium) e inibiscono i principali ceppi resistenti ai farmaci (es. enterococco), e quindi migliorare la funzione di auto-guarigione dell'ulcera del corpo.

Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ è una forma di terapia dietetica di Shen Ling Bai Zhu San, che rimuove atractylodes e platycodon grandiflorum (due erbe che non possono essere utilizzate come cibo) da Shen Ling Bai Zhu San e aggiunge foglie di perilla per adattarsi una terapia dietetica. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ ha utilizzato la formula principale di Shen Ling Bai Zhu San, in modo che potesse teoricamente mantenere gli effetti del trattamento. Sebbene gli effetti sulla salute affidabili di Shen Ling Bai Zhu San siano stati dimostrati in studi precedenti, Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ è ottimizzato nella formula e le sue preparazioni sono cambiate da elettuario a pasta di riso, in modo che anche il suo meccanismo funzionale e la sua efficacia possano essere diversi . Pertanto, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato ospedaliero, arruolare pazienti da 13 ospedali nella provincia di Jiangxi in Cina, mira a valutare la funzione e la sicurezza di Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ in pazienti con deficit di qi della milza e PUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere diagnosticato come ulcera gastrica o duodenale sotto endoscopio; il diametro delle ulcere varia da 0,3 a 1,0 cm; nessun indicatore di sanguinamento o perforazione.

  2. Il paziente deve essere diagnosticato come sindrome da carenza di qi della milza, cioè, incontrare 2 sintomi principali di carenza di milza e 2 sintomi principali di carenza di qi, o avere 2 sintomi principali di carenza di milza, 1 sintomo principale di carenza di qi e sintomi della lingua come segue:

    • Principali sintomi di carenza di milza: a) scarso appetito; b) feci anormali (sciolte, diarrea); c) distensione addominale postprandiale o pomeridiana
    • Principali sintomi di carenza di qi: a) affaticamento e debolezza; b) mente stanca e taciturnità
    • Sintomi secondari: a) insapore, ipodipsia, tipo bevanda calda, o polisialia; b) dolore addominale, di conseguenza ai pazienti piace il caldo o la pressione; il dolore si risolve dopo il pasto o si verifica durante il lavoro; c) nausea e vomito; d) senso di oppressione allo stomaco; e) rumori intestinali anomali; f) magro o gonfio; g) carnagione giallastra; h) debolezza della defecazione impotente; io) edema
    • Sintomi della lingua: lingua pallida o gonfia o stampata dai denti con pelo sottile e bianco
  3. L'età va dai 18 ai 70 anni
  4. Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno un'ulcera peptica complessa (cioè hanno un'ulcera gastrica e duodenale nel frattempo)
  2. Pazienti con anamnesi di complicanze dell'ulcera (ad es. sanguinamento o perforazione)
  3. Pazienti che presentano indicatori di complicanze dell'ulcera, tra cui sanguinamento (stadio di Forrest I, IIa e IIb) o perforazione (l'area dell'ulcera è superiore a 1 cm).
  4. Pazienti la cui ulcera è guarita, cioè l'ulcera è in fase di guarigione o in fase di cicatrizzazione secondo i criteri diagnostici in Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
  5. Pazienti che hanno assunto l'inibitore della pompa protonica per più di 3 giorni entro 15 giorni o che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei per un lungo periodo
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che si preparano a rimanere incinta entro 2 anni
  7. Pazienti allergici al campione o alla composizione del campione
  8. Pazienti allergici al campione o alla composizione del campione
  9. Pazienti con funzionalità epatica compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni: a) bilirubina totale > 35 μmol/L; b) alanina transaminasi >2 limite superiore della norma (ULN); oppure c) aspartato aminotransferasi >2 ULN
  10. Pazienti con funzionalità renale compromessa, ovvero creatinina sierica > 2 ULN
  11. Pazienti con elettrocardiogramma evidentemente anormale
  12. Pazienti che hanno sangue occulto nelle feci, cioè risultato positivo al test immunologico o al test del ferro elementare, e i risultati continuano ad essere positivi dopo 3 giorni di dieta vegetariana.
  13. Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero danneggiare lo stomaco e l'intestino o hanno manifestato effetti collaterali di dispepsia per l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei, teofillina, antibiotici orali o supplementi di potassio entro 3 mesi
  14. Pazienti che stanno ricevendo agenti o altri interventi per il trattamento del suo disturbo gastrointestinale
  15. Pazienti con qualsiasi tumore maligno
  16. Pazienti con gravi disturbi mentali tali da non poter controllare la propria azione e coordinare il trattamento in questo studio.
  17. Pazienti che non sono disposti a fornire informazioni personali e partecipare a questo studio
  18. Pazienti che non possono comprendere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ho Gu Mi Xi

Periodo di trattamento di base (dalla 0 alla 2a settimana): i pazienti con infezione da Helicobacter pylori ricevono rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno), bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno), amoxicillina (una volta 1 mg, due volte al giorno) ) e furazolidone (una volta 0,1 g, due volte al giorno), e i pazienti senza infezione da Helicobacter pylori ricevono solo rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno) e bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno).

Mantenere il periodo di trattamento (dalla 3a alla 6a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno).

Periodo di recupero (dalla 7a alla 52a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno).

Periodo di osservazione estensiva (da 53 a 104 settimane): nessun intervento.
Altro: Ho Gu Mi Xi
Hou Gu Mi Xi è un alimento solido simile alla farina d'avena (cibo secco o disciolto).
Sperimentale: Hou Gu Mi Xi + rabeprazolo

Periodo di trattamento di base (dalla 0 alla 2a settimana): i pazienti con infezione da Helicobacter pylori ricevono rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno), bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno), amoxicillina (una volta 1 mg, due volte al giorno) ) e furazolidone (una volta 0,1 g, due volte al giorno), e i pazienti senza infezione da Helicobacter pylori ricevono solo rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno) e bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno).

Mantenere il periodo di trattamento (dalla 3a alla 6a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno) più rabeprazolo (una volta 10 mg, una volta al giorno).

Periodo di recupero (dalla 7a alla 52a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno).

Periodo di osservazione estensiva (da 53 a 104 settimane): nessun intervento.
Altro: Ho Gu Mi Xi
Hou Gu Mi Xi è un alimento solido simile alla farina d'avena (cibo secco o disciolto).
Droga: Rabeprazolo
Il rabeprazolo è prodotto da Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: Xin Wei An
Comparatore placebo: Placebo + rabeprazolo

Periodo di trattamento di base (dalla 0 alla 2a settimana): i pazienti con infezione da Helicobacter pylori ricevono rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno), bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno), amoxicillina (una volta 1 mg, due volte al giorno) ) e furazolidone (una volta 0,1 g, due volte al giorno), e i pazienti senza infezione da Helicobacter pylori ricevono solo rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno) e bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno).

Mantenere il periodo di trattamento (dalla 3a alla 6a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono Placebo di Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno) più rabeprazolo (10 mg/die, qd).

Periodo di recupero (dalla 7a alla 52a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno).

Periodo di osservazione estensiva (da 53 a 104 settimane): nessun intervento.
Droga: Rabeprazolo
Il rabeprazolo è prodotto da Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: Xin Wei An
Altro: Placebo
Il placebo è lo stesso di Hou Gu Mi Xi per quanto riguarda il colore, il gusto e l'olfatto.
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di trattamento di base (dalla 0 alla 2a settimana): i pazienti con infezione da Helicobacter pylori ricevono rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno), bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno), amoxicillina (una volta 1 mg, due volte al giorno) ) e furazolidone (una volta 0,1 g, due volte al giorno), e i pazienti senza infezione da Helicobacter pylori ricevono solo rabeprazolo (una volta 20 mg, due volte al giorno) e bismuto citrato di potassio (una volta 0,3 g, due volte al giorno).

Mantenere il periodo di trattamento (dalla 3a alla 6a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono placebo di Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno).

Periodo di recupero (dalla 7a alla 52a settimana): i pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi (una volta 10 g, due volte al giorno).

Periodo di osservazione estensiva (da 53 a 104 settimane): nessun intervento.
Altro: Placebo
Il placebo è lo stesso di Hou Gu Mi Xi per quanto riguarda il colore, il gusto e l'olfatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane

L'ulcera è stata classificata per 6 gradi:

A1: L'ulcera è rotonda o ellittica con il centro che copre pelo spesso e bianco; può essere accompagnato da errhysis o coagulo di sangue ed era circondato da un evidente rossore, iperemia ed edema.

A2: L'ulcera è ricoperta da pelo giallo o bianco, nessun sanguinamento, congestione ed edema alleviati H1: L'ulcera sta guarendo, nessuna iperemia ed edema scompaiono intorno all'ulcera; il muschio dell'ulcera si assottiglia, si placa, accompagnato dai nuovi capillari.

H2: L'ulcera cambia continuamente in superficiale e piccola. La plica mucosa circostante centralizzata all'ulcera.

S1: Il pelo bianco dell'ulcera scompare e la nuova mucosa dell'ulcera si presenta rossa. S2: La nuova mucosa dell'ulcera passa dal rosso al bianco.

Cura clinica: l'ulcera guarisce con o senza cicatrice Marcatamente efficace: la guarigione dell'ulcera raggiunge il grado H2 o migliora di 2 gradi Efficace: la guarigione dell'ulcera raggiunge il grado H1 o migliora di 1 grado Non efficace: nessuna efficacia all'osservazione endoscopica
Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Qualità della guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Al basale e a 12 e 26 settimane
Secondo il metodo di Pan et al, classificheremo la qualità della guarigione dell'ulcera in tre gradi in base alla valutazione istologica: 1) buona: villi ed epitelio integrali, molte ghiandole, buona morfologia, molti capillari sanguigni e poche infiltrazioni di cellule infiammatorie. 2) discreto: villi corti, epitelio incompleto o ruvido, meno ghiandole, distorsione strutturale, pochi capillari sanguigni e moderata infiltrazione di cellule infiammatorie; 3) scarsa: una piccola nuova cellula epiteliale, scarsa integrità dell'epitelio, scarsa morfologia dei villi e delle ghiandole, pochissimi capillari sanguigni e una grande quantità di cellule infiammate.
Al basale e a 12 e 26 settimane
Cambiamenti nei sintomi della carenza di Qi della milza Scala di classificazione e quantificazione (unità: punteggio su una scala)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 26, 52 e 104 settimane

Questo risultato sarà valutato in base al punteggio della scala di classificazione e quantificazione dei sintomi della carenza di Qi della milza (scala SQD). Costrutto della scala SQD: un totale di 15 item, di cui 7 valutano i sintomi principali, tra cui mal di stomaco, distensione dello stomaco, reflusso acido, distensione addominale, defecazione impotente, affaticamento e debolezza e inappetenza; 8 item valutano i sintomi secondari, tra cui senso di oppressione allo stomaco, bruciore di stomaco, eruttazione, nausea e vomito, feci anormali, mente stanca e taciturnità, carnagione giallastra, insapore e ipodipsia.

Intervalli di scala e spiegazioni: la valutazione di ciascun elemento comprende tre aspetti: grado, frequenza in un giorno ed episodi in una settimana. Il punteggio totale di ogni item è la somma dei punti dei tre aspetti. Il punteggio più alto indica il sintomo peggiore. Gli item per la valutazione dei sintomi principali hanno un peso doppio. L'intervallo di punteggio va da 0 a 283 punti.
Al basale e a 6, 12, 26, 52 e 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dell'ulcera (cm^2)
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
L'area dell'ulcera è stata misurata sotto endoscopio.
Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Per i pazienti che sono guariti, l'ulcera viene nuovamente osservata sotto endoscopio durante il periodo di follow-up è considerata una recidiva.
Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: A 12, 26, 52 e 104 settimane
Per i pazienti infetti da helicobacter pylori, l'helicobacter pylori è considerato eradicato quando il risultato del breath test 13C/14C-urea passa da positivo a negativo
A 12, 26, 52 e 104 settimane
Gastrina-17 (pg/ml)
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Testare gli effetti di Ho uGu Mi Xi sulla funzione gastrica
Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Pepsinogeno I (ng/ml)
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Testare gli effetti di Ho uGu Mi Xi sulla funzione gastrica
Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Pepsinogeno II (ng/ml)
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Testare gli effetti di Ho uGu Mi Xi sulla funzione gastrica
Al basale e a 12, 26, 52 e 104 settimane
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26 e 52 settimane
Per testare l'effetto regolatore di Hou Gu Mi Xi sul peso corporeo
Al basale e a 12, 26 e 52 settimane
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Al basale e a 12, 26 e 52 settimane
Per testare l'effetto regolatore di Hou Gu Mi Xi sul peso corporeo.
Al basale e a 12, 26 e 52 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Incidenza di eventuali eventi avversi. Esito di sicurezza.
A 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Incidenza di eventuali eventi avversi gravi. Esito di sicurezza.
A 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: A 6, 12, 26 e 52 settimane
Incidenza di eventuali eventi avversi correlati al farmaco. Esito di sicurezza.
A 6, 12, 26 e 52 settimane
Ritirato a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: A 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
Incidenza di eventuali eventi avversi correlati al farmaco. Esito di sicurezza.
A 6, 12, 26, 52 e 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
Jiangxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The Nanchang Third Hospital
Xinyu People's Hospital
Xinyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiujiang No.1 People's Hospital
Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JXUTCM-EBM-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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