Eficácia e segurança do Hou Gu Mi Xi em pacientes com úlcera péptica
Eficácia e segurança de Hou Gu Mi Xi em pacientes com úlcera péptica: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A úlcera péptica (DUP) é um tipo comum de doença do sistema digestivo, que envolve principalmente o estômago e o duodeno. A úlcera péptica pode ocorrer em qualquer idade, mas principalmente entre 30 e 49 anos (a proporção foi de cerca de 50% entre todos os pacientes com úlcera péptica). Uma pesquisa epidemiológica mostrou que a incidência era de 17,2% na China e a proporção de úlceras gástricas para duodenais era de cerca de 1:2.
As duas razões mais comuns para causar DUP foram a infecção por Helicobacter pylori (Hp) e o uso prolongado de antiinflamatórios não esteróides (AINE). Nos últimos anos, a taxa de infecção por Hp aumentou continuamente. Entre os pacientes chineses com PUD, 92,6% infectaram Hp e 72,2% dos pacientes que infectaram Hp ocorreram PUD. Os sintomas típicos da DUP foram dor abdominal superior, distensão abdominal, náuseas e vômitos, eructação e inapetência. Esses sintomas eram cíclicos, rítmicos e crônicos, e geralmente eram toleráveis. No entanto, a DUP pode evoluir para sangramento ou perfuração, e essas complicações agudas sempre levam a pior prognóstico.
Juntamente com o desenvolvimento da ciência médica, a medicina tradicional chinesa (MTC) está desempenhando um papel cada vez mais importante no tratamento da úlcera péptica. Shen Ling Bai Zhu San é uma fórmula medicinal chinesa clássica originalmente descrita em Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang na Dinastia Fang Song (1102 dC), que é composta de ginseng, tuckahoe, atractylodes, alcaçuz cozido, coixenolídeo, inhame chinês, semente de lótus, encolhimento fructus amomi, platycodon grandiflorum, jacinto branco e casca de laranja seca. É usado principalmente para tratar a síndrome de deficiência de qi do baço, incluindo dispepsia, desconforto torácico e estomacal, borborigmo e diarréia, fraqueza nos membros, corpo magro, pele pálida, língua pálida com saburra branca e gordurosa e pulso fraco e lento, etc.
Na teoria da MTC, o baço é a fonte de produção de qi e sangue e, portanto, é a raiz da vida. PUD são classificados como a síndrome de "Pi Man (plenitude)" na MTC, que foi causada por deficiência de qi do baço, desequilíbrio de ascensão e queda e/ou estagnação da atividade de qi. Shen Ling Bai Zhu San pode revigorar o baço, suprindo o baço e removendo a umidade, nutrindo o estômago e o intestino e, assim, melhorando os sintomas da úlcera péptica. Pesquisas farmacológicas mostraram que Shen Ling Bai Zhu San pode regular a função de bactérias anaeróbicas e aeróbicas no trato gastrointestinal; especificamente, pode promover o crescimento de probióticos (por exemplo, bifidobacterium) e inibem as principais cepas resistentes a drogas (p. enterococcus) e, assim, aumentar a função de autocura do corpo da úlcera.
Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ é uma forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, da qual remove atractylodes e platycodon grandiflorum (duas ervas que não podem ser usadas como alimento) de Shen Ling Bai Zhu San e adiciona folha de perilla para adaptação uma terapia dietética. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ usou a fórmula principal de Shen Ling Bai Zhu San, para que teoricamente pudesse manter os efeitos do tratamento. Embora os efeitos de saúde confiáveis de Shen Ling Bai Zhu San tenham sido comprovados em estudos anteriores, Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ é otimizado em fórmula e suas preparações mudaram de eletuário para pasta de arroz, de modo que seu mecanismo funcional e eficácia também podem ser diferentes . Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado baseado em hospital, inscrever pacientes de 13 hospitais na província de Jiangxi, na China, com o objetivo de avaliar a função e a segurança do Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ em pacientes com deficiência de qi do baço e PUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser diagnosticado como úlcera gástrica ou duodenal sob endoscopia; o diâmetro das úlceras varia de 0,3 a 1,0 cm; nenhum indicador de sangramento ou perfuração.
O paciente deve ser diagnosticado como síndrome de deficiência de qi do baço, ou seja, apresentar 2 sintomas principais de deficiência de baço e 2 sintomas principais de deficiência de qi, ou apresentar 2 sintomas principais de deficiência de baço, 1 sintoma principal de deficiência de qi e sintomas de língua como segue:
- Principais sintomas da deficiência do baço: a) falta de apetite; b) fezes anormais (soltas, diarreia); c) distensão abdominal após a refeição ou à tarde
- Principais sintomas de deficiência de qi: a) fadiga e fraqueza; b) mente cansada e taciturnidade
- Sintomas secundários: a) falta de sabor, hipodipsia, como bebida quente ou polisialia; b) dor abdominal, como resultado, os pacientes gostam de aquecer ou pressionar; a dor desaparece após a refeição ou ocorre durante o trabalho; c) náuseas e vômitos; d) aperto no estômago; e) sons intestinais anormais; f) magra ou inchada; g) pele pálida; h) fraqueza de defecação impotente; e) edema
- Sintomas da língua: língua pálida ou inchada ou com marcas de dentes com pelo fino e branco
- A idade é entre 18 a 70 anos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica complexa (ou seja, com úlcera gástrica e duodenal)
- Pacientes com histórico de complicações de úlcera (por exemplo, sangramento ou perfuração)
- Pacientes que apresentam indicadores de complicações da úlcera, incluindo sangramento (estágio Forrest I, IIa e IIb) ou perfuração (área da úlcera superior a 1 cm).
- Pacientes cuja úlcera cicatrizou, ou seja, a úlcera está em estágio de cicatrização ou estágio de cicatrização de acordo com os critérios de diagnóstico do Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
- Pacientes que tomaram inibidor da bomba de prótons por mais de 3 dias em 15 dias ou tomaram anti-inflamatórios não esteróides por um longo período
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou se preparam para engravidar dentro de 2 anos
- Pacientes alérgicos à amostra ou à composição da amostra
- Pacientes alérgicos à amostra ou à composição da amostra
- Pacientes com disfunção hepática, incluindo uma das seguintes condições: a) bilirrubina total > 35 μmol/L; b) alanina transaminase >2 limite superior do normal (LSN); ou c) aspartato aminotransferase >2 LSN
- Pacientes com insuficiência renal, ou seja, creatinina sérica > 2 LSN
- Pacientes com eletrocardiograma obviamente anormal
- Pacientes que apresentam sangue oculto nas fezes, ou seja, resultado positivo em imunoensaio ou teste do elemento de ferro, e os resultados continuam positivos após 3 dias de dieta vegetariana.
- Pacientes que tomaram medicamentos que podem danificar o estômago e o intestino, ou tiveram efeitos colaterais de dispepsia por tomar anti-inflamatórios não esteróides, teofilina, antibióticos orais ou suplementos de potássio dentro de 3 meses
- Pacientes que estão recebendo algum agente ou outra intervenção para tratar seu distúrbio gastrointestinal
- Pacientes com qualquer tumor maligno
- Pacientes que têm transtornos mentais graves, de modo que não puderam controlar sua ação e coordenar o tratamento neste estudo.
- Pacientes que não estão dispostos a fornecer informações pessoais e entrar neste estudo
- Pacientes que não conseguem entender e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hou Gu Mi Xi
Período básico de tratamento (0 a 2ª semana): Pacientes com infecção por Helicobacter pylori recebem rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia), citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia), amoxicilina (1 mg, duas vezes ao dia). ) e furazolidona (0,1 g uma vez, duas vezes ao dia), e pacientes sem infecção por Helicobacter pylori recebem apenas rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia) e citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia). Manter o período de tratamento (3ª a 6ª semana): Os pacientes neste braço recebem Hou Gu Mi Xi (10 g uma vez, duas vezes ao dia). Período de recuperação (7ª a 52ª semana): Os pacientes deste braço recebem Hou Gu Mi Xi (uma vez 10 g, duas vezes ao dia). Período observacional extensional (53 a 104 semanas): sem intervenção. |
Hou Gu Mi Xi é um alimento sólido semelhante à farinha de aveia (comer seco ou dissolvido).
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Experimental: Hou Gu Mi Xi + rabeprazol
Período básico de tratamento (0 a 2ª semana): Pacientes com infecção por Helicobacter pylori recebem rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia), citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia), amoxicilina (1 mg, duas vezes ao dia). ) e furazolidona (0,1 g uma vez, duas vezes ao dia), e pacientes sem infecção por Helicobacter pylori recebem apenas rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia) e citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia). Manter o período de tratamento (3ª a 6ª semana): Os pacientes neste braço recebem Hou Gu Mi Xi (10 g uma vez, duas vezes ao dia) mais rabeprazol (10 mg uma vez, uma vez ao dia). Período de recuperação (7ª a 52ª semana): Os pacientes deste braço recebem Hou Gu Mi Xi (uma vez 10 g, duas vezes ao dia). Período observacional extensional (53 a 104 semanas): sem intervenção. |
Hou Gu Mi Xi é um alimento sólido semelhante à farinha de aveia (comer seco ou dissolvido).
O rabeprazol é produzido pela Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + rabeprazol
Período básico de tratamento (0 a 2ª semana): Pacientes com infecção por Helicobacter pylori recebem rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia), citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia), amoxicilina (1 mg, duas vezes ao dia). ) e furazolidona (0,1 g uma vez, duas vezes ao dia), e pacientes sem infecção por Helicobacter pylori recebem apenas rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia) e citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia). Manter o período de tratamento (3ª a 6ª semana): Os pacientes neste braço recebem Placebo de Hou Gu Mi Xi (10 g uma vez, duas vezes ao dia) mais rabeprazol (10 mg/d, qd). Período de recuperação (7ª a 52ª semana): Os pacientes deste braço recebem Hou Gu Mi Xi (uma vez 10 g, duas vezes ao dia). Período observacional extensional (53 a 104 semanas): sem intervenção. |
O rabeprazol é produzido pela Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Outros nomes:
O placebo é igual ao Hou Gu Mi Xi em relação à cor, sabor e cheiro.
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Comparador de Placebo: Placebo
Período básico de tratamento (0 a 2ª semana): Pacientes com infecção por Helicobacter pylori recebem rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia), citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia), amoxicilina (1 mg, duas vezes ao dia). ) e furazolidona (0,1 g uma vez, duas vezes ao dia), e pacientes sem infecção por Helicobacter pylori recebem apenas rabeprazol (20 mg uma vez, duas vezes ao dia) e citrato de bismuto e potássio (0,3 g, duas vezes ao dia). Manter o período de tratamento (3ª a 6ª semana): Os pacientes neste braço recebem placebo de Hou Gu Mi Xi (10 g uma vez, duas vezes ao dia). Período de recuperação (7ª a 52ª semana): Os pacientes deste braço recebem Hou Gu Mi Xi (uma vez 10 g, duas vezes ao dia). Período observacional extensional (53 a 104 semanas): sem intervenção. |
O placebo é igual ao Hou Gu Mi Xi em relação à cor, sabor e cheiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva total
Prazo: No início do estudo e 12, 26, 52 e 104 semanas
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A úlcera foi classificada em 6 graus: A1: A úlcera é redonda ou elíptica com o centro cobrindo espessa e branca; pode ser acompanhada de errise ou coágulo sanguíneo, e foi cercada por evidente rubor, hiperemia e edema. A2: A úlcera está coberta por pêlo amarelo ou branco, sem sangramento, congestão aliviada e edema H1: A úlcera está cicatrizando, sem hiperemia e o edema desaparece ao redor da úlcera; o musgo de úlcera torna-se fino, diminui, acompanhado pelos novos capilares. H2: A úlcera muda continuamente para rasa e pequena. A plica da mucosa circundante centralizada na úlcera. S1: A pele branca da úlcera desaparece e a nova mucosa da úlcera apresenta-se vermelha. S2: A nova mucosa da úlcera passa de vermelha para branca. Cura clínica: A úlcera cicatriza com ou sem cicatriz Marcantemente eficaz: A cicatrização da úlcera atinge o grau H2, ou melhora 2 graus Eficaz: A cicatrização da úlcera atinge o grau H1, ou melhora 1 grau Não eficaz: Sem eficácia pela observação endoscópica |
No início do estudo e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Qualidade da cicatrização de úlceras
Prazo: No início e 12 e 26 semanas
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Segundo o método de Pan et al, classificaremos a qualidade da cicatrização da úlcera em três níveis pela avaliação histológica: 1) boa: vilo e epitélio íntegros, muitas glândulas, boa morfologia, muitos capilares sanguíneos e pouca infiltração de células inflamatórias.
2) justo: vilosidades curtas, epitélio incompleto ou rugoso, menos glândulas, distorção estrutural, poucos capilares sanguíneos e infiltração moderada de células inflamatórias; 3) pobre: pouca célula epitelial nova, integridade pobre do epitélio, morfologia pobre de vilosidades e glândulas, muito poucos capilares sanguíneos e grande quantidade de células inflamadas.
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No início e 12 e 26 semanas
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Alterações na Escala de Graduação e Quantificação dos Sintomas de Deficiência de Qi do Baço (unidade: pontuação em uma escala)
Prazo: No início e 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Este resultado será avaliado com base na pontuação da Escala de Graduação e Quantificação de Sintomas de Deficiência de Qi do Baço (escala SQD). Construção da escala SQD: Um total de 15 itens, dos quais 7 itens avaliam os principais sintomas, incluindo dor de estômago, distensão do estômago, refluxo ácido, distensão abdominal, defecação impotente, fadiga e fraqueza e inapetência; 8 itens avaliam sintomas secundários, incluindo aperto no estômago, queimação no estômago, eructação, náuseas e vômitos, fezes anormais, mente cansada e taciturnidade, tez pálida, falta de sabor e hipodipsia. Faixas de escala e explicações: A avaliação de cada item inclui três aspectos: grau, frequência em um dia e episódios em uma semana. A pontuação total de cada item é a soma dos pontos dos três aspectos. A pontuação mais alta indica o pior sintoma. Os itens para avaliação dos sintomas principais têm dupla ponderação. O intervalo de pontuação é de 0 a 283 pontos. |
No início e 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da úlcera (cm^2)
Prazo: No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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A área da úlcera foi medida sob o endoscópio.
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No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Taxa de recorrência
Prazo: No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Para pacientes curados, a úlcera é observada novamente sob endoscópio durante o período de acompanhamento e é considerada recidiva.
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No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Com 12, 26, 52 e 104 semanas
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Para pacientes infectados pelo Helicobacter pylori, o Helicobacter pylori é considerado erradicado quando o resultado do teste respiratório 13C/14C-ureia passar de positivo para negativo
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Com 12, 26, 52 e 104 semanas
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Gastrina-17 (pg/ml)
Prazo: No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Para testar os efeitos de Ho uGu Mi Xi na função gástrica
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No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Pepsinogênio I (ng/ml)
Prazo: No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Para testar os efeitos de Ho uGu Mi Xi na função gástrica
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No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Pepsinogênio II (ng/ml)
Prazo: No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Para testar os efeitos de Ho uGu Mi Xi na função gástrica
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No início e 12, 26, 52 e 104 semanas
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Peso corporal (kg)
Prazo: No início e 12, 26 e 52 semanas
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Para testar o efeito regulador de Hou Gu Mi Xi no peso corporal
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No início e 12, 26 e 52 semanas
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Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: No início e 12, 26 e 52 semanas
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Para testar o efeito regulador de Hou Gu Mi Xi no peso corporal.
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No início e 12, 26 e 52 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Às 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Incidência de quaisquer eventos adversos.
Resultado de segurança.
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Às 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Eventos adversos graves
Prazo: Às 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Incidência de quaisquer eventos adversos graves.
Resultado de segurança.
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Às 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Às 6, 12, 26 e 52 semanas
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Incidência de quaisquer eventos adversos relacionados ao medicamento.
Resultado de segurança.
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Às 6, 12, 26 e 52 semanas
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Retirado devido a eventos adversos
Prazo: Às 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Incidência de quaisquer eventos adversos relacionados ao medicamento.
Resultado de segurança.
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Às 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7. doi: 10.1038/ajg.2010.324. Epub 2010 Aug 24.
- Mohammadi M, Kashani SS, Garoosi YT, Tazehkand SJ. In vivo measurement of Helicobacter pylori infection. Methods Mol Biol. 2012;921:239-56. doi: 10.1007/978-1-62703-005-2_26.
- Lanza FL, Chan FK, Quigley EM; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. doi: 10.1038/ajg.2009.115. Epub 2009 Feb 24.
- O'Connor A, Vaira D, Gisbert JP, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection 2014. Helicobacter. 2014 Sep;19 Suppl 1:38-45. doi: 10.1111/hel.12163.
- Chen X, Yan D, Fang J, Liu W, Nie H, Lv N, Fang N, Gong J, Yu J, Jiang Y, Liu Z, Gan H, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Liu D, Chen M, Wang Y, Wang Y, Sun X, Zhou X, Zhu W. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi for peptic ulcer diseases: Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16561. doi: 10.1097/MD.0000000000016561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- JXUTCM-EBM-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hou Gu Mi Xi
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Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... e outros colaboradoresRescindidoCâncer de intestino | Doença gastrointestinalChina
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... e outros colaboradoresConcluído