소화성 궤양 질환 환자에서 허우구미시의 효능 및 안전성
소화성 궤양 환자에 대한 허구미시의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소화성 궤양 질환(PUD)은 일반적인 종류의 소화기 질환으로 주로 위와 십이지장에 관련됩니다. PUD는 모든 연령에서 발생할 수 있지만 주로 30~49세에 발생합니다(전체 PUD 환자 중 약 50% 비율). 한 역학 조사에 따르면 중국의 발병률은 17.2%였으며 위궤양과 십이지장궤양의 비율은 약 1:2였습니다.
PUD를 일으키는 두 가지 가장 흔한 원인은 Helicobacter pylori(Hp) 감염과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 장기 사용이었습니다. 최근에는 Hp의 감염률이 지속적으로 증가했습니다. 중국 PUD 환자 중 92.6%가 Hp에 감염되었고, Hp에 감염된 환자의 72.2%가 PUD를 발생시켰다. PUD의 전형적인 증상은 상복부 통증, 복부 팽만, 메스꺼움 및 구토, 트림, 식욕부진이었다. 이러한 증상은 주기적, 리듬 및 만성적이며 일반적으로 견딜 수 있습니다. 그러나 PUD는 출혈이나 천공으로 진행될 수 있으며 이러한 급성 합병증은 항상 더 나쁜 예후로 이어집니다.
의학의 발전과 함께 중국 전통 의학(TCM)은 PUD 치료에 점점 더 많은 역할을 하고 있습니다. Shen Ling Bai Zhu San은 원래 송나라(서기 1102년)의 Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang에 기술된 고전 중국 의약 공식으로, 인삼, tuckahoe, atractylodes, 구운 감초, coixenolide, 중국 참마, 연꽃 종자, 수축 프룩투스 아모미, 도라지, 흰 히아신스 콩, 말린 오렌지 껍질. 주로 소화불량, 흉부불쾌감, 천궁과 설사, 사지허약, 몸이 가늘고 안색이 누렇고 혀가 하얗고 기름기가 많고 맥이 약하고 느린 등의 비기결핍증을 치료하는데 사용한다.
TCM 이론에서 비장은 기와 혈액을 생성하는 근원이므로 생명의 근원입니다. PUD는 TCM에서 "Pi Man(팽만감)" 증후군으로 분류되며, 비기 결핍, 상승 및 하강의 불균형 및/또는 기 활동의 정체로 인해 발생했습니다. Shen Ling Bai Zhu San은 비장을 공급하고 습기를 제거하여 비장을 활성화하고 위와 장에 영양을 공급하여 PUD의 증상을 개선할 수 있습니다. 약리학 연구에 따르면 Shen Ling Bai Zhu San은 위장관에서 혐기성 및 호기성 박테리아의 기능을 조절할 수 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 성장을 촉진할 수 있습니다(예: bifidobacterium) 및 주요 약물 내성 균주(예: enterococcus), 그로 인해 신체의 궤양 자가 치유 기능을 향상시킵니다.
Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™는 Shen Ling Bai Zhu San에서 atractylodes와 platycodon grandiflorum(식용으로 사용할 수 없는 두 가지 허브)을 제거하고 적응을 위해 들깨 잎을 첨가한 Shen Ling Bai Zhu San의 식이 요법 형태입니다. 식이 요법. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™는 Shen Ling Bai Zhu San의 주요 공식을 사용하여 이론적으로 치료 효과를 유지할 수 있습니다. Shen Ling Bai Zhu San의 신뢰할 수 있는 건강 효과는 이전 연구에서 입증되었지만 Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™는 공식에 최적화되어 있으며 그 제제는 전기에서 쌀 페이스트로 변경되어 기능적 메커니즘과 효능도 다를 수 있습니다. . 따라서 연구자들은 병원 기반 무작위 대조 시험을 수행할 계획이며, 중국 장시성에 있는 13개 병원의 환자를 등록하고 비장 기결핍 및 PUD 환자에서 Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™의 기능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu Zhou, Ph.D.
- 전화번호: +8618780085060
- 이메일: zhouxu_ebm@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaofan Chen, Ph.D.
- 전화번호: +86079187118012
- 이메일: 841347982@qq.com
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- 모병
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Xu Zhou, Ph.D.
- 전화번호: +8618780085060
- 이메일: zhouxu_ebm@hotmail.com
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연락하다:
- Xiaofan Chen, Ph.D.
- 전화번호: +86079187118012
- 이메일: 841347982@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 내시경 하에서 위궤양 또는 십이지장궤양으로 진단되어야 합니다. 궤양의 직경 범위는 0.3~1.0cm입니다. 출혈이나 천공의 징후가 없습니다.
환자는 비기허증 증후군으로 진단되어야 합니다. 즉, 비허 2주증상과 기가허 2주증상을 충족시키거나, 또는 다음과 같이 비기허 2주증상, 1주허기증상 및 혀 증상이 있어야 합니다.
- 비장 결핍증의 주요 증상: a) 식욕 부진; b) 비정상적인 변(묽은 설사); c) 식사 후 또는 오후에 복부 팽만감
- 기 결핍의 주요 증상: a) 피로와 허약; b) 피곤한 마음과 과묵함
- 이차 증상: a) 무미, 저산소증(뜨거운 음료와 같은) 또는 다발증; b) 복통, 그 결과 환자는 온찜질이나 압박을 좋아합니다. 통증은 식사 후 완화되거나 일할 때 발생합니다. c) 메스꺼움 및 구토; d) 위장의 압박감; e) 비정상적인 장음; f) 살코기 또는 붓기; g) 안색이 누렇습니다. h) 무력한 배변 약점; i) 부종
- 혀 증상: 창백하거나 부어오름 또는 가늘고 하얀 털을 가진 이빨 자국이 있는 혀
- 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 복합 소화성 궤양이 있는 환자
- 궤양 합병증의 병력이 있는 환자(예: 출혈 또는 천공)
- 출혈(Forrest stage I, IIa, IIb) 또는 천공(궤양 면적이 1cm 이상)을 포함한 궤양 합병증의 지표가 있는 환자.
- 궤양이 치유된 환자, 즉 소화성 궤양의 진단 및 치료에 대한 중서통합의학의 합의적 견해(2011, Tianjin)의 진단 기준에 따라 궤양이 치유 단계 또는 흉터 단계에 있는 환자
- 양성자펌프억제제를 15일 이내 3일 이상 복용하거나 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용한 자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 2년 이내 임신을 준비 중인 여성 환자
- 검체 또는 검체 조성에 알레르기가 있는 환자
- 검체 또는 검체 조성에 알레르기가 있는 환자
- 다음 상태 중 하나를 포함하여 간 기능이 손상된 환자: a) 총 빌리루빈 > 35 μmol/L; b) 알라닌 트랜스아미나제 >2 정상 상한치(ULN); 또는 c) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >2 ULN
- 신장 기능이 손상된 환자, 즉 혈청 크레아티닌 >2 ULN
- 명백히 비정상적인 심전도를 보이는 환자
- 대변잠혈, 즉 면역분석이나 철분검사에서 양성으로 나온 환자로서 채식 3일 후에도 계속 양성으로 나오는 환자.
- 3개월 이내에 비스테로이드성 소염진통제, 테오필린, 경구용 항생제 또는 칼륨보충제를 복용하여 위와 장에 손상을 줄 수 있는 약물을 복용했거나 소화불량의 부작용을 경험한 환자
- 위장 장애 치료를 위해 약제 또는 기타 중재를 받고 있는 환자
- 악성 종양이 있는 환자
- 본 임상시험에서 자신의 행동을 통제하고 치료를 조정할 수 없는 심각한 정신 장애를 가진 환자.
- 개인정보 제공 및 임상시험 참여를 꺼리는 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허우구미시
기본치료기간(0~2주) : Helicobacter pylori 감염환자에 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회), 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회), 아목시실린(1mg 1회, 1일 2회) ), furazolidone(1회 0.1g, 1일 2회), Helicobacter pylori 감염이 없는 환자는 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회)과 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회)만 투여한다. 치료기간 유지(3주~6주) : 이 팔의 환자는 허구미자(10g 1회, 1일 2회)를 투여받는다. 회복기(7주~52주): 이 팔의 환자는 허구미시(1회 10g, 1일 2회)를 투여받습니다. 연장 관찰 기간(53~104주): 개입 없음. |
Hou Gu Mi Xi는 오트밀과 같은 고형 식품(건조 또는 용해 섭취)입니다.
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실험적: 허우구미시 + 라베프라졸
기본치료기간(0~2주) : Helicobacter pylori 감염환자에 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회), 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회), 아목시실린(1mg 1회, 1일 2회) ), furazolidone(1회 0.1g, 1일 2회), Helicobacter pylori 감염이 없는 환자는 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회)과 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회)만 투여한다. 치료 기간 유지(3~6주): 이 팔의 환자는 허우구미시(1회 10g, 1일 2회)와 라베프라졸(10mg 1회, 1일 1회)을 투여받습니다. 회복기(7주~52주): 이 팔의 환자는 허구미시(1회 10g, 1일 2회)를 투여받습니다. 연장 관찰 기간(53~104주): 개입 없음. |
Hou Gu Mi Xi는 오트밀과 같은 고형 식품(건조 또는 용해 섭취)입니다.
Rabeprazole은 Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.에서 생산합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 라베프라졸
기본치료기간(0~2주) : Helicobacter pylori 감염환자에 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회), 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회), 아목시실린(1mg 1회, 1일 2회) ), furazolidone(1회 0.1g, 1일 2회), Helicobacter pylori 감염이 없는 환자는 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회)과 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회)만 투여한다. 치료 기간 유지(3~6주): 이 팔의 환자는 허우구미시 위약(10g, 1일 2회)과 라베프라졸(10mg/d, qd)을 투여받습니다. 회복기(7주~52주): 이 팔의 환자는 허구미시(1회 10g, 1일 2회)를 투여받습니다. 연장 관찰 기간(53~104주): 개입 없음. |
Rabeprazole은 Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.에서 생산합니다.
다른 이름들:
위약은 색, 맛, 냄새 면에서 후구미시와 동일하다.
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위약 비교기: 위약
기본치료기간(0~2주) : Helicobacter pylori 감염환자에 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회), 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회), 아목시실린(1mg 1회, 1일 2회) ), furazolidone(1회 0.1g, 1일 2회), Helicobacter pylori 감염이 없는 환자는 라베프라졸(1회 20mg, 1일 2회)과 구연산비스무트칼륨(0.3g 1회, 1일 2회)만 투여한다. 치료기간 유지(3주~6주): 이 치료군의 환자는 허우구미시 위약(1회 10g, 1일 2회)을 투여받는다. 회복기(7주~52주): 이 팔의 환자는 허구미시(1회 10g, 1일 2회)를 투여받습니다. 연장 관찰 기간(53~104주): 개입 없음. |
위약은 색, 맛, 냄새 면에서 후구미시와 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 유효 비율
기간: 기준선 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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궤양은 6등급으로 분류되었습니다. A1: 궤양은 둥글거나 타원형이며 중앙 덮개가 두껍고 흰색 털입니다. 그것은 erysis 또는 혈병을 동반할 수 있고 명백한 홍조, 충혈 및 부종에 의해 둘러싸였습니다. A2: 궤양이 노란색 또는 흰색 털로 덮여 있고 출혈이 없으며 충혈 및 부종이 완화되었습니다. H1: 궤양이 치유되고 있으며 궤양 주위에 충혈 및 부종이 사라지지 않습니다. 궤양 이끼는 새로운 모세 혈관과 함께 얇아지고 가라 앉습니다. H2: 궤양이 계속해서 얕고 작게 변한다. 주변 점막은 궤양에 집중되어 있습니다. S1: 궤양의 흰 털이 사라지고 새로운 궤양 점막이 붉게 나타납니다. S2: 새로운 궤양 점막이 빨간색에서 흰색으로 변합니다. 임상적 완치: 궤양이 흉터 없이 치유됨 현저한 효과: 궤양 치유가 H2등급에 도달하거나 2등급 향상 효과: 궤양 치유가 H1등급에 도달하거나 1등급 향상 비효과적: 내시경 관찰에 의해 효능 없음 |
기준선 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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궤양 치유의 질
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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Pan 등의 방법에 따르면, 조직학적 평가에 의해 궤양 치유의 질을 세 가지 등급으로 분류할 것입니다: 1) 양호: 전체 융모 및 상피, 많은 샘, 양호한 형태, 많은 혈액 모세관 및 소수의 염증 세포 침윤.
2) 보통: 짧은 융모, 불완전하거나 거친 상피, 더 적은 샘, 구조적 왜곡, 적은 혈액 모세관 및 중등도의 염증 세포 침윤; 3) 불량: 약간의 새로운 상피 세포, 불량한 상피 완전성, 불량한 융모 및 선의 형태, 매우 적은 혈액 모세관 및 많은 양의 염증 세포.
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기준선 및 12주 및 26주
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비기부족 증상의 등급화 및 정량화 척도의 변화(단위: 척도점수)
기간: 베이스라인 및 6, 12, 26, 52 및 104주에
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이 결과는 비장기 결핍 증상 등급 및 정량화 척도(SQD 척도) 점수를 기반으로 평가됩니다. SQD 척도 구성: 총 15개 항목 중 7개 항목은 위통, 위팽만, 위산 역류, 복부 팽만, 무기력한 배변, 피로 및 쇠약, 식욕 부진 등의 주요 증상을 평가합니다. 8개 문항은 위팽만감, 위화끈거림, 트림, 오심, 구토, 변비 이상, 피로감과 과묵함, 안색이 창백함, 무미, 저산소증 등 2차 증상을 평가한다. 척도 범위 및 설명: 각 항목의 평가에는 세 가지 측면이 포함됩니다: 정도, 하루 빈도, 일주일 이내 에피소드. 각 항목의 총점은 세 가지 측면의 점수 합계입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 주요 증상을 평가하는 항목은 가중치가 두 배입니다. 점수 범위는 0~283점입니다. |
베이스라인 및 6, 12, 26, 52 및 104주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 면적(cm^2)
기간: 베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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궤양 부위는 내시경으로 측정하였다.
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베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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재발률
기간: 베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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완치된 환자의 경우 추적 관찰 기간 동안 내시경 하에서 다시 궤양이 관찰되면 재발로 간주합니다.
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베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 12주, 26주, 52주 및 104주에
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Helicobacter pylori에 감염된 환자의 경우 13C/14C-urea 호흡 검사 결과가 양성에서 음성으로 나오면 Helicobacter pylori가 박멸된 것으로 간주합니다.
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12주, 26주, 52주 및 104주에
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가스트린-17(pg/ml)
기간: 베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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Ho uGu Mi Xi가 위 기능에 미치는 영향을 테스트하기 위해
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베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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펩시노겐 I(ng/ml)
기간: 베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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Ho uGu Mi Xi가 위 기능에 미치는 영향을 테스트하기 위해
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베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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펩시노겐 II(ng/ml)
기간: 베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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Ho uGu Mi Xi가 위 기능에 미치는 영향을 테스트하기 위해
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베이스라인 및 12주, 26주, 52주 및 104주
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체중(kg)
기간: 베이스라인 및 12주, 26주 및 52주
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허우구미시가 체중에 미치는 조절 효과를 시험하기 위해
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베이스라인 및 12주, 26주 및 52주
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 베이스라인 및 12주, 26주 및 52주
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Hou Gu Mi Xi가 체중에 미치는 조절 효과를 테스트합니다.
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베이스라인 및 12주, 26주 및 52주
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부작용
기간: 6, 12, 26, 52, 104주에
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부작용의 발생.
안전 결과.
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6, 12, 26, 52, 104주에
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심각한 부작용
기간: 6, 12, 26, 52, 104주에
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심각한 부작용의 발생.
안전 결과.
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6, 12, 26, 52, 104주에
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약물 관련 부작용
기간: 6, 12, 26, 52주에
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약물 관련 이상반응의 발생률.
안전 결과.
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6, 12, 26, 52주에
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부작용으로 인해 철회됨
기간: 6, 12, 26, 52, 104주에
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약물 관련 이상반응의 발생률.
안전 결과.
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6, 12, 26, 52, 104주에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7. doi: 10.1038/ajg.2010.324. Epub 2010 Aug 24.
- Mohammadi M, Kashani SS, Garoosi YT, Tazehkand SJ. In vivo measurement of Helicobacter pylori infection. Methods Mol Biol. 2012;921:239-56. doi: 10.1007/978-1-62703-005-2_26.
- Lanza FL, Chan FK, Quigley EM; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. doi: 10.1038/ajg.2009.115. Epub 2009 Feb 24.
- O'Connor A, Vaira D, Gisbert JP, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection 2014. Helicobacter. 2014 Sep;19 Suppl 1:38-45. doi: 10.1111/hel.12163.
- Chen X, Yan D, Fang J, Liu W, Nie H, Lv N, Fang N, Gong J, Yu J, Jiang Y, Liu Z, Gan H, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Liu D, Chen M, Wang Y, Wang Y, Sun X, Zhou X, Zhu W. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi for peptic ulcer diseases: Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16561. doi: 10.1097/MD.0000000000016561.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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