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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320538
Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients atteints d'ulcères peptiques
Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients atteints d'ulcères gastro-duodénaux : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères peptiques (PUD) sont un type courant de maladie du système digestif, qui touche principalement l'estomac et le duodénum. Le PUD peut survenir à tout âge mais principalement entre 30 et 49 ans (la proportion était d'environ 50% parmi tous les patients PUD). Une enquête épidémiologique a montré que l'incidence était de 17,2% en Chine et que le rapport entre les ulcères gastriques et les ulcères duodénaux était d'environ 1:2.
Les deux causes les plus courantes de PUD étaient l'infection à Helicobacter pylori (Hp) et l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Au cours des dernières années, le taux d'infection de Hp a augmenté de façon continue. Parmi les patients chinois PUD, 92,6 % des patients infectés par Hp et 72,2 % des patients infectés par Hp ont eu un PUD. Les symptômes typiques du PUD étaient des douleurs abdominales hautes, une distension abdominale, des nausées et des vomissements, des éructations et une inappétence. Ces symptômes étaient cycliques, rythmiques et chroniques et étaient généralement tolérables. Cependant, le PUD peut évoluer vers une hémorragie ou une perforation, et ces complications aiguës entraînent toujours un pronostic plus sombre.
Parallèlement au développement de la science médicale, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) joue un rôle de plus en plus important dans le traitement du PUD. Shen Ling Bai Zhu San est une formule médicinale chinoise classique décrite à l'origine dans Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang sous la dynastie Fang Song (1102 après JC), qui est composée de ginseng, tuckahoe, atractylodes, réglisse cuite, coixénolide, igname chinoise, graines de lotus, rétrécissement fructus amomi, platycodon grandiflorum, haricot jacinthe blanc et zeste d'orange séché. Il est principalement utilisé pour traiter le syndrome de déficience du qi de la rate, y compris la dyspepsie, les douleurs thoraciques et gastriques, les borborygmes et la diarrhée, la faiblesse des membres, le corps mince, le teint jaunâtre, la langue pâle avec un revêtement blanc et gras, et un pouls faible et lent, etc.
Dans la théorie de la MTC, la rate est la source de production de qi et de sang et est donc la racine de la vie. Les PUD sont classés comme le syndrome de "Pi Man (plénitude)" dans la MTC, qui a été causé par une déficience du qi de la rate, un déséquilibre de montée et de descente et/ou une stagnation de l'activité du qi. Shen Ling Bai Zhu San pourrait revigorer la rate en fournissant de la rate et éliminer l'humidité, nourrir l'estomac et l'intestin, et ainsi améliorer les symptômes du PUD. Des recherches pharmacologiques ont montré que Shen Ling Bai Zhu San pouvait réguler la fonction des bactéries anaérobies et aérobies dans le tractus gastro-intestinal ; plus précisément, il pourrait favoriser la croissance des probiotiques (par ex. bifidobacterium) et inhibent les principales souches résistantes aux médicaments (par ex. enterococcus), et améliorent ainsi la fonction d'auto-guérison de l'ulcère.
Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi ™ est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum (deux herbes qui ne peuvent pas être utilisées comme nourriture) de Shen Ling Bai Zhu San, et ajoute des feuilles de perilla pour l'adaptation une thérapie diététique. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ a utilisé la formule principale de Shen Ling Bai Zhu San, afin qu'il puisse théoriquement maintenir les effets du traitement. Bien que les effets fiables sur la santé de Shen Ling Bai Zhu San aient été prouvés dans des études antérieures, Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ est optimisé dans sa formule et ses préparations sont passées de l'électuaire à la pâte de riz, de sorte que son mécanisme fonctionnel et son efficacité peuvent également être différents. . Par conséquent, les chercheurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier, de recruter des patients de 13 hôpitaux de la province du Jiangxi en Chine, visant à évaluer la fonction et l'innocuité de Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ chez les patients présentant une déficience en qi de la rate et un PUD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être diagnostiqué comme un ulcère gastrique ou duodénal sous endoscope ; le diamètre des ulcères varie de 0,3 à 1,0 cm; aucun signe de saignement ou de perforation.
Le patient doit être diagnostiqué comme un syndrome de déficience du qi de la rate, c'est-à-dire qu'il présente 2 symptômes principaux de déficience de la rate et 2 symptômes principaux de déficience de qi, ou 2 symptômes principaux de déficience de la rate, 1 symptôme principal de déficience de qi et les symptômes de la langue comme suit :
- Principaux symptômes de l'insuffisance splénique : a) manque d'appétit ; b) selles anormales (molles, diarrhée) ; c) distension abdominale après le repas ou l'après-midi
- Principaux symptômes d'une carence en qi : a) fatigue et faiblesse ; b) esprit fatigué et taciturne
- Symptômes secondaires : a) insipide, hypodipsie, comme une boisson chaude, ou polysialie ; b) la douleur abdominale, à la suite ou les patients aiment le chaud ou la presse ; la douleur disparaît après les repas ou survient pendant le travail ; c) nausées et vomissements ; d) serrement d'estomac; e) bruits intestinaux anormaux ; f) maigre ou bouffi; g) teint jaunâtre ; h) faiblesse de défécation impuissante; je) œdème
- Symptômes de la langue : langue pâle ou enflée ou imprimée de dents avec une fourrure fine et blanche
- L'âge est compris entre 18 et 70 ans
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un ulcère peptique complexe (c'est-à-dire qui ont entre-temps un ulcère gastrique et duodénal)
- Les patients qui ont des antécédents de complications ulcéreuses (par ex. saignement ou perforation)
- Patients présentant des signes de complications ulcéreuses, notamment des saignements (stade de Forrest I, IIa et IIb) ou une perforation (la surface de l'ulcère est supérieure à 1 cm).
- Patients dont l'ulcère a guéri, c'est-à-dire que l'ulcère est en phase de guérison ou de cicatrisation selon les critères de diagnostic dans Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
- Patients ayant pris un inhibiteur de la pompe à protons pendant plus de 3 jours en 15 jours ou ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme
- Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui se préparent à une grossesse dans les 2 ans
- Patients allergiques à l'échantillon ou à la composition de l'échantillon
- Patients allergiques à l'échantillon ou à la composition de l'échantillon
- Patients dont la fonction hépatique est altérée, y compris l'une des affections suivantes : a) bilirubine totale > 35 μmol/L ; b) alanine transaminase > 2 limite supérieure de la normale (LSN) ; ou c) aspartate aminotransférase > 2 LSN
- Patients présentant une fonction rénale altérée, c'est-à-dire une créatinine sérique> 2 LSN
- Les patients qui ont manifestement un électrocardiogramme anormal
- Les patients qui ont du sang occulte dans les selles, c'est-à-dire un résultat positif au dosage immunologique ou au test élémentaire de fer, et les résultats continuent d'être positifs après 3 jours de régime végétarien.
- Patients ayant pris des médicaments pouvant endommager l'estomac et l'intestin, ou ayant subi des effets secondaires de dyspepsie pour avoir pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la théophylline, des antibiotiques oraux ou des suppléments de potassium dans les 3 mois
- Les patients qui reçoivent des agents ou une autre intervention pour traiter leur trouble gastro-intestinal
- Patients atteints de toute tumeur maligne
- Patients souffrant de troubles mentaux graves qui ne pouvaient pas contrôler leur action et coordonner le traitement dans cet essai.
- Patients qui ne souhaitent pas fournir les informations personnelles du fournisseur et participer à cet essai
- Patients incapables de comprendre et de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hou Gu Mi Xi
Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour). Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour). Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour). Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention. |
Hou Gu Mi Xi est un aliment solide semblable à la farine d'avoine (manger sec ou dissous).
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Expérimental: Hou Gu Mi Xi + rabéprazole
Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour). Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : les patients de ce groupe reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour) plus du rabéprazole (une fois 10 mg, une fois par jour). Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour). Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention. |
Hou Gu Mi Xi est un aliment solide semblable à la farine d'avoine (manger sec ou dissous).
Le rabéprazole est produit par Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + rabéprazole
Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour). Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : les patients de ce groupe reçoivent le placebo de Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour) plus du rabéprazole (10 mg/j, qd). Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour). Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention. |
Le rabéprazole est produit par Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Autres noms:
Le placebo est le même que Hou Gu Mi Xi en ce qui concerne la couleur, le goût et l'odeur.
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Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour). Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent le placebo de Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour). Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour). Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention. |
Le placebo est le même que Hou Gu Mi Xi en ce qui concerne la couleur, le goût et l'odeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux effectif total
Délai: Au départ, et 12, 26, 52 et 104 semaines
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L'ulcère a été classé en 6 grades : A1 : L'ulcère est rond ou elliptique avec le centre recouvert d'une fourrure épaisse et blanche ; il peut s'accompagner d'errhyses ou de caillots sanguins, et était entouré de rougeurs évidentes, d'hyperémie et d'œdème. A2 : L'ulcère est recouvert d'une fourrure jaune ou blanche, pas de saignement, congestion et œdème atténués H1 : L'ulcère guérit, pas d'hyperémie et l'œdème disparaît autour de l'ulcère ; la mousse ulcéreuse s'amincit, s'affaisse, accompagnée des nouveaux capillaires. H2 : L'ulcère devient continuellement peu profond et petit. Le plica de la muqueuse environnante est centré sur l'ulcère. S1 : La fourrure blanche de l'ulcère disparaît et la nouvelle muqueuse de l'ulcère présente du rouge. S2 : La nouvelle muqueuse ulcéreuse passe du rouge au blanc. Guérison clinique : L'ulcère guérit avec ou sans cicatrice. Nettement efficace : La cicatrisation de l'ulcère atteint le grade H2, ou améliore 2 grades. Efficace : La cicatrisation de l'ulcère atteint le grade H1, ou améliore 1 grade. Non efficace : Aucune efficacité par l'observation endoscopique. |
Au départ, et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Qualité de la cicatrisation des ulcères
Délai: Au départ et à 12 et 26 semaines
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Selon la méthode de Pan et al, nous classerons la qualité de la cicatrisation de l'ulcère en trois rangs par évaluation histologique : 1) bonne : villosités et épithélium intégraux, nombreuses glandes, bonne morphologie, nombreux capillaires sanguins et peu d'infiltration de cellules inflammatoires.
2) passable : villosités courtes, épithélium incomplet ou rugueux, moins de glandes, distorsion structurelle, peu de capillaires sanguins et infiltration modérée de cellules inflammatoires ; 3) médiocre : un peu de nouvelle cellule épithéliale, une mauvaise intégrité de l'épithélium, une mauvaise morphologie des villosités et des glandes, très peu de capillaires sanguins et une grande quantité de cellules enflammées.
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Au départ et à 12 et 26 semaines
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Changements dans l'échelle de notation et de quantification des symptômes de déficience du Qi de la rate (unité : score sur une échelle)
Délai: Au départ et à 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Ce résultat sera évalué sur la base du score de l'échelle de notation et de quantification des symptômes de déficience du Qi de la rate (échelle SQD). Construction de l'échelle SQD : Un total de 15 éléments, dont 7 éléments évaluent les principaux symptômes, y compris les douleurs à l'estomac, la distension de l'estomac, le reflux acide, la distension abdominale, la défécation impuissante, la fatigue et la faiblesse, et l'inappétence ; 8 items évaluent les symptômes secondaires, y compris serrement d'estomac, brûlures d'estomac, éructations, nausées et vomissements, selles anormales, esprit fatigué et taciturnité, teint jaunâtre, manque de goût et hypodipsie. Fourchettes d'échelle et explications : L'évaluation de chaque élément comprend trois aspects : le degré, la fréquence en une journée et les épisodes en une semaine. Le score total de chaque item est la somme des points des trois aspects. Le score le plus élevé indique le pire symptôme. Les items d'évaluation des principaux symptômes sont à double pondération. La plage de score est de 0 à 283 points. |
Au départ et à 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de l'ulcère (cm^2)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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La surface de l'ulcère a été mesurée sous endoscope.
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Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Taux de récidive
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Pour les patients guéris, un ulcère observé à nouveau sous endoscope pendant la période de suivi est considéré comme une récidive.
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Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Taux d'éradication d'helicobacter pylori
Délai: À 12, 26, 52 et 104 semaines
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Pour les patients infectés par Helicobacter pylori, Helicobacter pylori est considéré comme éradiqué lorsque le résultat du test respiratoire à l'urée 13C/14C passe de positif à négatif
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À 12, 26, 52 et 104 semaines
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Gastrine-17 (pg/ml)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Pour tester les effets de Ho uGu Mi Xi sur la fonction gastrique
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Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Pepsinogène I (ng/ml)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Pour tester les effets de Ho uGu Mi Xi sur la fonction gastrique
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Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Pepsinogène II (ng/ml)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Pour tester les effets de Ho uGu Mi Xi sur la fonction gastrique
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Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
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Poids corporel (kg)
Délai: Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
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Tester l'effet régulateur de Hou Gu Mi Xi sur le poids corporel
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Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
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Tester l'effet régulateur de Hou Gu Mi Xi sur le poids corporel.
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Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
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Événements indésirables
Délai: À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Incidence de tout événement indésirable.
Résultat de sécurité.
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À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Événements indésirables graves
Délai: À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Incidence de tout événement indésirable grave.
Résultat de sécurité.
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À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: À 6, 12, 26 et 52 semaines
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Incidence de tout événement indésirable lié au médicament.
Résultat de sécurité.
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À 6, 12, 26 et 52 semaines
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Retiré en raison d'événements indésirables
Délai: À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Incidence de tout événement indésirable lié au médicament.
Résultat de sécurité.
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À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Li Z, Zou D, Ma X, Chen J, Shi X, Gong Y, Man X, Gao L, Zhao Y, Wang R, Yan X, Dent J, Sung JJ, Wernersson B, Johansson S, Liu W, He J. Epidemiology of peptic ulcer disease: endoscopic results of the systematic investigation of gastrointestinal disease in China. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2570-7. doi: 10.1038/ajg.2010.324. Epub 2010 Aug 24.
- Mohammadi M, Kashani SS, Garoosi YT, Tazehkand SJ. In vivo measurement of Helicobacter pylori infection. Methods Mol Biol. 2012;921:239-56. doi: 10.1007/978-1-62703-005-2_26.
- Lanza FL, Chan FK, Quigley EM; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for prevention of NSAID-related ulcer complications. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):728-38. doi: 10.1038/ajg.2009.115. Epub 2009 Feb 24.
- O'Connor A, Vaira D, Gisbert JP, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection 2014. Helicobacter. 2014 Sep;19 Suppl 1:38-45. doi: 10.1111/hel.12163.
- Chen X, Yan D, Fang J, Liu W, Nie H, Lv N, Fang N, Gong J, Yu J, Jiang Y, Liu Z, Gan H, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Liu D, Chen M, Wang Y, Wang Y, Sun X, Zhou X, Zhu W. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi for peptic ulcer diseases: Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16561. doi: 10.1097/MD.0000000000016561.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- JXUTCM-EBM-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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