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Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients atteints d'ulcères peptiques

2 juillet 2024 mis à jour par: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients atteints d'ulcères gastro-duodénaux : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé

Cet essai vise à déterminer si Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ est une intervention efficace pour améliorer les symptômes et les indicateurs chez les patients présentant une déficience en qi de la rate et des ulcères gastro-duodénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les ulcères peptiques (PUD) sont un type courant de maladie du système digestif, qui touche principalement l'estomac et le duodénum. Le PUD peut survenir à tout âge mais principalement entre 30 et 49 ans (la proportion était d'environ 50% parmi tous les patients PUD). Une enquête épidémiologique a montré que l'incidence était de 17,2% en Chine et que le rapport entre les ulcères gastriques et les ulcères duodénaux était d'environ 1:2.

Les deux causes les plus courantes de PUD étaient l'infection à Helicobacter pylori (Hp) et l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Au cours des dernières années, le taux d'infection de Hp a augmenté de façon continue. Parmi les patients chinois PUD, 92,6 % des patients infectés par Hp et 72,2 % des patients infectés par Hp ont eu un PUD. Les symptômes typiques du PUD étaient des douleurs abdominales hautes, une distension abdominale, des nausées et des vomissements, des éructations et une inappétence. Ces symptômes étaient cycliques, rythmiques et chroniques et étaient généralement tolérables. Cependant, le PUD peut évoluer vers une hémorragie ou une perforation, et ces complications aiguës entraînent toujours un pronostic plus sombre.

Parallèlement au développement de la science médicale, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) joue un rôle de plus en plus important dans le traitement du PUD. Shen Ling Bai Zhu San est une formule médicinale chinoise classique décrite à l'origine dans Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang sous la dynastie Fang Song (1102 après JC), qui est composée de ginseng, tuckahoe, atractylodes, réglisse cuite, coixénolide, igname chinoise, graines de lotus, rétrécissement fructus amomi, platycodon grandiflorum, haricot jacinthe blanc et zeste d'orange séché. Il est principalement utilisé pour traiter le syndrome de déficience du qi de la rate, y compris la dyspepsie, les douleurs thoraciques et gastriques, les borborygmes et la diarrhée, la faiblesse des membres, le corps mince, le teint jaunâtre, la langue pâle avec un revêtement blanc et gras, et un pouls faible et lent, etc.

Dans la théorie de la MTC, la rate est la source de production de qi et de sang et est donc la racine de la vie. Les PUD sont classés comme le syndrome de "Pi Man (plénitude)" dans la MTC, qui a été causé par une déficience du qi de la rate, un déséquilibre de montée et de descente et/ou une stagnation de l'activité du qi. Shen Ling Bai Zhu San pourrait revigorer la rate en fournissant de la rate et éliminer l'humidité, nourrir l'estomac et l'intestin, et ainsi améliorer les symptômes du PUD. Des recherches pharmacologiques ont montré que Shen Ling Bai Zhu San pouvait réguler la fonction des bactéries anaérobies et aérobies dans le tractus gastro-intestinal ; plus précisément, il pourrait favoriser la croissance des probiotiques (par ex. bifidobacterium) et inhibent les principales souches résistantes aux médicaments (par ex. enterococcus), et améliorent ainsi la fonction d'auto-guérison de l'ulcère.

Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi ™ est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum (deux herbes qui ne peuvent pas être utilisées comme nourriture) de Shen Ling Bai Zhu San, et ajoute des feuilles de perilla pour l'adaptation une thérapie diététique. Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ a utilisé la formule principale de Shen Ling Bai Zhu San, afin qu'il puisse théoriquement maintenir les effets du traitement. Bien que les effets fiables sur la santé de Shen Ling Bai Zhu San aient été prouvés dans des études antérieures, Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ est optimisé dans sa formule et ses préparations sont passées de l'électuaire à la pâte de riz, de sorte que son mécanisme fonctionnel et son efficacité peuvent également être différents. . Par conséquent, les chercheurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier, de recruter des patients de 13 hôpitaux de la province du Jiangxi en Chine, visant à évaluer la fonction et l'innocuité de Jiangzhong Hou Gu® Mi Xi™ chez les patients présentant une déficience en qi de la rate et un PUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être diagnostiqué comme un ulcère gastrique ou duodénal sous endoscope ; le diamètre des ulcères varie de 0,3 à 1,0 cm; aucun signe de saignement ou de perforation.
  2. Le patient doit être diagnostiqué comme un syndrome de déficience du qi de la rate, c'est-à-dire qu'il présente 2 symptômes principaux de déficience de la rate et 2 symptômes principaux de déficience de qi, ou 2 symptômes principaux de déficience de la rate, 1 symptôme principal de déficience de qi et les symptômes de la langue comme suit :

    • Principaux symptômes de l'insuffisance splénique : a) manque d'appétit ; b) selles anormales (molles, diarrhée) ; c) distension abdominale après le repas ou l'après-midi
    • Principaux symptômes d'une carence en qi : a) fatigue et faiblesse ; b) esprit fatigué et taciturne
    • Symptômes secondaires : a) insipide, hypodipsie, comme une boisson chaude, ou polysialie ; b) la douleur abdominale, à la suite ou les patients aiment le chaud ou la presse ; la douleur disparaît après les repas ou survient pendant le travail ; c) nausées et vomissements ; d) serrement d'estomac; e) bruits intestinaux anormaux ; f) maigre ou bouffi; g) teint jaunâtre ; h) faiblesse de défécation impuissante; je) œdème
    • Symptômes de la langue : langue pâle ou enflée ou imprimée de dents avec une fourrure fine et blanche
  3. L'âge est compris entre 18 et 70 ans
  4. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont un ulcère peptique complexe (c'est-à-dire qui ont entre-temps un ulcère gastrique et duodénal)
  2. Les patients qui ont des antécédents de complications ulcéreuses (par ex. saignement ou perforation)
  3. Patients présentant des signes de complications ulcéreuses, notamment des saignements (stade de Forrest I, IIa et IIb) ou une perforation (la surface de l'ulcère est supérieure à 1 cm).
  4. Patients dont l'ulcère a guéri, c'est-à-dire que l'ulcère est en phase de guérison ou de cicatrisation selon les critères de diagnostic dans Consensus View of Integrated Chinese and Western Medicine on Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2011, Tianjin)
  5. Patients ayant pris un inhibiteur de la pompe à protons pendant plus de 3 jours en 15 jours ou ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme
  6. Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui se préparent à une grossesse dans les 2 ans
  7. Patients allergiques à l'échantillon ou à la composition de l'échantillon
  8. Patients allergiques à l'échantillon ou à la composition de l'échantillon
  9. Patients dont la fonction hépatique est altérée, y compris l'une des affections suivantes : a) bilirubine totale > 35 μmol/L ; b) alanine transaminase > 2 limite supérieure de la normale (LSN) ; ou c) aspartate aminotransférase > 2 LSN
  10. Patients présentant une fonction rénale altérée, c'est-à-dire une créatinine sérique> 2 LSN
  11. Les patients qui ont manifestement un électrocardiogramme anormal
  12. Les patients qui ont du sang occulte dans les selles, c'est-à-dire un résultat positif au dosage immunologique ou au test élémentaire de fer, et les résultats continuent d'être positifs après 3 jours de régime végétarien.
  13. Patients ayant pris des médicaments pouvant endommager l'estomac et l'intestin, ou ayant subi des effets secondaires de dyspepsie pour avoir pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la théophylline, des antibiotiques oraux ou des suppléments de potassium dans les 3 mois
  14. Les patients qui reçoivent des agents ou une autre intervention pour traiter leur trouble gastro-intestinal
  15. Patients atteints de toute tumeur maligne
  16. Patients souffrant de troubles mentaux graves qui ne pouvaient pas contrôler leur action et coordonner le traitement dans cet essai.
  17. Patients qui ne souhaitent pas fournir les informations personnelles du fournisseur et participer à cet essai
  18. Patients incapables de comprendre et de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hou Gu Mi Xi

Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour).

Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour).

Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour).

Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention.

Hou Gu Mi Xi est un aliment solide semblable à la farine d'avoine (manger sec ou dissous).
Expérimental: Hou Gu Mi Xi + rabéprazole

Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour).

Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : les patients de ce groupe reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour) plus du rabéprazole (une fois 10 mg, une fois par jour).

Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour).

Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention.

Hou Gu Mi Xi est un aliment solide semblable à la farine d'avoine (manger sec ou dissous).
Le rabéprazole est produit par Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Autres noms:
  • Nom commercial : Xin Wei An
Comparateur placebo: Placebo + rabéprazole

Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour).

Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : les patients de ce groupe reçoivent le placebo de Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour) plus du rabéprazole (10 mg/j, qd).

Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour).

Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention.

Le rabéprazole est produit par Shanghai Xinyi Pharmaceutical Corp. Ltd.
Autres noms:
  • Nom commercial : Xin Wei An
Le placebo est le même que Hou Gu Mi Xi en ce qui concerne la couleur, le goût et l'odeur.
Comparateur placebo: Placebo

Période de traitement de base (0 à 2e semaine) : Les patients infectés par Helicobacter pylori reçoivent du rabéprazole (1 fois 20 mg, 2 fois/jour), du citrate de bismuth potassique (1 fois 0,3 g, 2 fois/jour), de l'amoxicilline (1 fois 1 mg, 2 fois/jour ) et de la furazolidone (une fois 0,1 g, deux fois par jour), et les patients non infectés par Helicobacter pylori ne reçoivent que du rabéprazole (une fois 20 mg, deux fois par jour) et du citrate de bismuth potassique (une fois 0,3 g, deux fois par jour).

Maintenir la période de traitement (3e à 6e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent le placebo de Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour).

Période de récupération (7e à 52e semaine) : Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi (une fois 10 g, deux fois par jour).

Période d'observation prolongée (53 à 104 semaines) : aucune intervention.

Le placebo est le même que Hou Gu Mi Xi en ce qui concerne la couleur, le goût et l'odeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif total
Délai: Au départ, et 12, 26, 52 et 104 semaines

L'ulcère a été classé en 6 grades :

A1 : L'ulcère est rond ou elliptique avec le centre recouvert d'une fourrure épaisse et blanche ; il peut s'accompagner d'errhyses ou de caillots sanguins, et était entouré de rougeurs évidentes, d'hyperémie et d'œdème.

A2 : L'ulcère est recouvert d'une fourrure jaune ou blanche, pas de saignement, congestion et œdème atténués H1 : L'ulcère guérit, pas d'hyperémie et l'œdème disparaît autour de l'ulcère ; la mousse ulcéreuse s'amincit, s'affaisse, accompagnée des nouveaux capillaires.

H2 : L'ulcère devient continuellement peu profond et petit. Le plica de la muqueuse environnante est centré sur l'ulcère.

S1 : La fourrure blanche de l'ulcère disparaît et la nouvelle muqueuse de l'ulcère présente du rouge. S2 : La nouvelle muqueuse ulcéreuse passe du rouge au blanc.

Guérison clinique : L'ulcère guérit avec ou sans cicatrice. Nettement efficace : La cicatrisation de l'ulcère atteint le grade H2, ou améliore 2 grades. Efficace : La cicatrisation de l'ulcère atteint le grade H1, ou améliore 1 grade. Non efficace : Aucune efficacité par l'observation endoscopique.

Au départ, et 12, 26, 52 et 104 semaines
Qualité de la cicatrisation des ulcères
Délai: Au départ et à 12 et 26 semaines
Selon la méthode de Pan et al, nous classerons la qualité de la cicatrisation de l'ulcère en trois rangs par évaluation histologique : 1) bonne : villosités et épithélium intégraux, nombreuses glandes, bonne morphologie, nombreux capillaires sanguins et peu d'infiltration de cellules inflammatoires. 2) passable : villosités courtes, épithélium incomplet ou rugueux, moins de glandes, distorsion structurelle, peu de capillaires sanguins et infiltration modérée de cellules inflammatoires ; 3) médiocre : un peu de nouvelle cellule épithéliale, une mauvaise intégrité de l'épithélium, une mauvaise morphologie des villosités et des glandes, très peu de capillaires sanguins et une grande quantité de cellules enflammées.
Au départ et à 12 et 26 semaines
Changements dans l'échelle de notation et de quantification des symptômes de déficience du Qi de la rate (unité : score sur une échelle)
Délai: Au départ et à 6, 12, 26, 52 et 104 semaines

Ce résultat sera évalué sur la base du score de l'échelle de notation et de quantification des symptômes de déficience du Qi de la rate (échelle SQD). Construction de l'échelle SQD : Un total de 15 éléments, dont 7 éléments évaluent les principaux symptômes, y compris les douleurs à l'estomac, la distension de l'estomac, le reflux acide, la distension abdominale, la défécation impuissante, la fatigue et la faiblesse, et l'inappétence ; 8 items évaluent les symptômes secondaires, y compris serrement d'estomac, brûlures d'estomac, éructations, nausées et vomissements, selles anormales, esprit fatigué et taciturnité, teint jaunâtre, manque de goût et hypodipsie.

Fourchettes d'échelle et explications : L'évaluation de chaque élément comprend trois aspects : le degré, la fréquence en une journée et les épisodes en une semaine. Le score total de chaque item est la somme des points des trois aspects. Le score le plus élevé indique le pire symptôme. Les items d'évaluation des principaux symptômes sont à double pondération. La plage de score est de 0 à 283 points.

Au départ et à 6, 12, 26, 52 et 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de l'ulcère (cm^2)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
La surface de l'ulcère a été mesurée sous endoscope.
Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Taux de récidive
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Pour les patients guéris, un ulcère observé à nouveau sous endoscope pendant la période de suivi est considéré comme une récidive.
Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Taux d'éradication d'helicobacter pylori
Délai: À 12, 26, 52 et 104 semaines
Pour les patients infectés par Helicobacter pylori, Helicobacter pylori est considéré comme éradiqué lorsque le résultat du test respiratoire à l'urée 13C/14C passe de positif à négatif
À 12, 26, 52 et 104 semaines
Gastrine-17 (pg/ml)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Pour tester les effets de Ho uGu Mi Xi sur la fonction gastrique
Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Pepsinogène I (ng/ml)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Pour tester les effets de Ho uGu Mi Xi sur la fonction gastrique
Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Pepsinogène II (ng/ml)
Délai: Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Pour tester les effets de Ho uGu Mi Xi sur la fonction gastrique
Au départ et 12, 26, 52 et 104 semaines
Poids corporel (kg)
Délai: Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
Tester l'effet régulateur de Hou Gu Mi Xi sur le poids corporel
Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
Tester l'effet régulateur de Hou Gu Mi Xi sur le poids corporel.
Au départ et à 12, 26 et 52 semaines
Événements indésirables
Délai: À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Incidence de tout événement indésirable. Résultat de sécurité.
À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Événements indésirables graves
Délai: À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Incidence de tout événement indésirable grave. Résultat de sécurité.
À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: À 6, 12, 26 et 52 semaines
Incidence de tout événement indésirable lié au médicament. Résultat de sécurité.
À 6, 12, 26 et 52 semaines
Retiré en raison d'événements indésirables
Délai: À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
Incidence de tout événement indésirable lié au médicament. Résultat de sécurité.
À 6, 12, 26, 52 et 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hou Gu Mi Xi

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